Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cariprazin til forebyggelse af tilbagefald af symptomer hos deltagere med skizofreni

5. juni 2018 opdateret af: Forest Laboratories

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af cariprazin (RGH-188) til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cariprazin i forhold til placebo til forebyggelse af tilbagefald af symptomer hos deltagere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var 3 perioder (faser) i undersøgelsen. Open-label-fasen varede 20 uger. I de første 6 uger modtog deltagerne 3, 6 eller 9 mg cariprazin oralt én gang dagligt; dosis kan ændres i løbet af dette tidsrum. Cariprazin-dosis blev fastsat til 3, 6 eller 9 mg i de sidste 14 uger af denne åbne fase. I slutningen af ​​uge 8 skulle deltagerne opfylde følgende kriterier for at fortsætte i undersøgelsen.

  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score ≤ 60 i slutningen af ​​uge 8
  • Mindst 20 % fald i PANSS totalscore fra baseline til slutningen af ​​uge 8
  • Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score ≤ 4 i slutningen af ​​uge 8
  • Score på ≤ 4 på hver af følgende 7 PANSS-emner: P1, P2, P3, P6, P7, G8 og G14 i slutningen af ​​uge 8
  • Stabil dosis i de foregående 2 uger
  • Ingen væsentlige tolerabilitetsproblemer som vurderet af efterforskeren i slutningen af ​​uge 8

Ved afslutningen af ​​Open-label-fasen blev deltagerne randomiseret i 2 behandlingsgrupper, cariprazin eller placebo, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  • PANSS samlet score ≤ 60 i slutningen af ​​uge 20
  • Mindst 20 % fald i PANSS totalscore fra baseline til slutningen af ​​uge 20
  • CGI-S score ≤ 4 i slutningen af ​​uge 20
  • Score på ≤ 4 på hver af følgende 7 PANSS-elementer: P1, P2, P3, P6, P7, G8 og G14 i slutningen af ​​uge 20
  • Ingen væsentlige tolerabilitetsproblemer som vurderet af investigator Under denne dobbeltblindede behandlingsfase fik deltagerne enten placebo eller cariprazin i den samme dosis (3, 6 eller 9 mg), som de fik i løbet af de sidste 14 uger af den åbne fase .

Alle deltagere gik ind i den 4 uger lange sikkerhedsopfølgningsfase. De modtog en anden behandling end undersøgelsesproduktet efter efterforskerens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 011
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 007
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Forest Investigative Site 026
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Forest Investigative Site 008
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 002
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 019
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Forest Investigative Site 020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Forest Investigative Site 005
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Forest Investigative Site 024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Forest Investigative Site 017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Forest Investigative Site 023
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 010
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 003
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 006
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 014
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 012
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Forest Investigative Site 015
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Forest Investigative Site 027
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 013
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Forest Investigative Site 009
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 305
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 303
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 308
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 310
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 313
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site 314
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 301
      • Kalyan, Maharashtra, Indien, 421301
        • Forest Investigative Site 306
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 311
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • Forest Investigative Site 317
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 303706
        • Forest Investigative Site 302
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Forest Investigative Site 312
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 309
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Forest Investigative Site 304
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Forest Investigative Site 307
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Forest Investigative Site 403
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Forest Investigative Site 405
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Forest Investigative Site 406
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Forest Investigative Site 408
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Forest Investigative Site 410
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Forest Investigative Site 407
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Forest Investigative Site 412
      • Constanta, Rumænien, 900002
        • Forest Investigative Site 402
      • Focsani, Rumænien, 620165
        • Forest Investigative Site 411
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Forest Investigative Site 401
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Forest Investigative Site 409
      • Targoviste, Rumænien, 130086
        • Forest Investigative Site 404
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
        • Forest Investigative Site 508
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Forest Investigative Site 507
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03125
        • Forest Investigative Site 504
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Forest Investigative Site 505
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Forest Investigative Site 503
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Forest Investigative Site 506
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Forest Investigative Site 610
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 613
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Forest Investigative Site 616
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 605
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 606
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Forest Investigative Site 604
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 607
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 602
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 601
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 612
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 603
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 615
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 611
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 608
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
        • Forest Investigative Site 609

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltagerne opfylder i øjeblikket kriterierne for skizofreni i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR).
  • Deltagere med normal fysisk undersøgelse, laboratorium, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG).
  • Diagnose af skizofreni i minimum 1 år før Besøg 1 (Screening).
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score ≥ til 70 og ≤ 120 ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (begyndelse af indkøringsfasen).
  • Negativ serum B-human choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest (gælder kun kvindelige deltagere i den fødedygtige alder).
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 40 kg/m^2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I og II og kendt eller mistænkt borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse. eller andre DSM-IV-TR akse II lidelser.
  • Deltagere i deres første episode af psykose.
  • Behandlingsresistent skizofreni gennem de sidste 2 år.
  • Positivt resultat fra promilleprøven eller fra urinmedicinsk skærm for enhver forbudt medicin.
  • Med overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage væsentlig skade på ejendom.
  • Selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin - Open-label fase
Deltagerne modtog 3, 6 eller 9 mg cariprazin oralt én gang dagligt i 6 uger; dosis kan ændres i løbet af dette tidsrum. Cariprazin-dosis blev fastsat til 3, 6 eller 9 mg i de sidste 14 uger af denne 20 ugers åbne fase.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret som 1,5 mg kapsler (batchnumre BN0009242 og BN00018595) og 3 mg kapsler.
Andre navne:
  • RGH-188
Eksperimentel: Placebo - Dobbeltblind behandlingsfase
Deltagerne fik placebo oralt en gang dagligt i 26 til 72 uger.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i kapsler.
Eksperimentel: Cariprazin - Dobbeltblind behandlingsfase
Deltagerne fik 3, 6 eller 9 mg cariprazin oralt én gang dagligt i 26 til 72 uger
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret som 1,5 mg kapsler (batchnumre BN0009242 og BN00018595) og 3 mg kapsler.
Andre navne:
  • RGH-188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til det første symptomtilbagefald under den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Op til 34 uger og hver anden uge derefter indtil uge 92

Tilbagefald blev defineret som opfyldelse af ≥1 af følgende kriterier:1-Hospitalisering på grund af forværring af tilstanden;2-stigning i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore med ≥30 % for deltagere, scoret ≥50 eller en ≥10- pointforøgelse for deltagere, scorede 4 på 1 eller flere af følgende PANSS-punkter:P1,P2,P3,P6,P7,G8 eller G14. Anden vurdering ikke udført baseret på efterforskerens skøn.

PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer. Hvert punkt scorede på en 7-trins skala. Samlet score spænder fra 30 til 210. Lavere score indikerer færre skizofrene symptomer. CGI-S er en 7-trins skala, der måler sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom sammenlignet med andre med samme diagnose. Lavere score indikerer mindre alvorlig sygdom. 25. percentil for tid til tilbagefald blev rapporteret.
Op til 34 uger og hver anden uge derefter indtil uge 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-06
  • 2011-002048-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner