Une étude sur la cariprazine dans la prévention de la rechute des symptômes chez les participants atteints de schizophrénie
5 juin 2018 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la cariprazine (RGH-188) dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine par rapport au placebo dans la prévention de la rechute des symptômes chez les participants atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y avait 3 périodes (phases) dans l'étude. La phase ouverte a duré 20 semaines. Au cours des 6 premières semaines, les participants ont reçu 3, 6 ou 9 mg de cariprazine par voie orale une fois par jour ; la dose pourrait être modifiée pendant ce temps. La dose de cariprazine a été fixée à 3, 6 ou 9 mg pendant les 14 dernières semaines de cette phase ouverte. À la fin de la semaine 8, les participants devaient répondre aux critères suivants pour continuer l'étude.
- Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ≤ 60 à la fin de la semaine 8
- Diminution d'au moins 20 % du score total PANSS entre le départ et la fin de la semaine 8
- Score Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) ≤ 4 à la fin de la semaine 8
- Score ≤ 4 sur chacun des 7 items PANSS suivants : P1, P2, P3, P6, P7, G8 et G14 à la fin de la semaine 8
- Dose stable au cours des 2 semaines précédentes
- Aucun problème de tolérabilité significatif tel que jugé par l'investigateur à la fin de la semaine 8
À la fin de la phase ouverte, les participants ont été randomisés en 2 groupes de traitement, cariprazine ou placebo, s'ils répondaient aux critères suivants :
- Score total PANSS ≤ 60 à la fin de la semaine 20
- Diminution d'au moins 20 % du score total PANSS entre le départ et la fin de la semaine 20
- Score CGI-S ≤ 4 à la fin de la semaine 20
- Score ≤ 4 sur chacun des 7 items PANSS suivants : P1, P2, P3, P6, P7, G8 et G14 à la fin de la semaine 20
- Aucun problème de tolérabilité significatif à en juger par l'investigateur Au cours de cette phase de traitement en double aveugle, les participants ont reçu soit un placebo, soit de la cariprazine à la même dose (3, 6 ou 9 mg) que celle qu'ils ont reçue au cours des 14 dernières semaines de la phase en ouvert .
Tous les participants sont entrés dans la phase de suivi de la sécurité de 4 semaines. Ils ont reçu un traitement autre que le produit expérimental à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
765
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Forest Investigative Site 305
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
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Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Forest Investigative Site 314
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, Inde, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
- Forest Investigative Site 311
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 303706
- Forest Investigative Site 302
-
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Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
- Forest Investigative Site 312
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Forest Investigative Site 304
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Forest Investigative Site 307
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Bucuresti, Roumanie, 041914
- Forest Investigative Site 403
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Bucuresti, Roumanie, 041914
- Forest Investigative Site 405
-
Bucuresti, Roumanie, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Roumanie, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Roumanie, 041914
- Forest Investigative Site 410
-
Campulung, Roumanie, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Roumanie, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Roumanie, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Roumanie, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Roumanie, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Roumanie, 700282
- Forest Investigative Site 409
-
Targoviste, Roumanie, 130086
- Forest Investigative Site 404
-
-
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-
-
Bratislava, Slovaquie, 81369
- Forest Investigative Site 508
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Bratislava, Slovaquie, 82606
- Forest Investigative Site 507
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03125
- Forest Investigative Site 504
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Slovaquie, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Slovaquie, 91701
- Forest Investigative Site 506
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-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
-
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 011
-
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site 007
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Forest Investigative Site 026
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Forest Investigative Site 005
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Forest Investigative Site 012
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Forest Investigative Site 027
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Forest Investigative Site 013
-
Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Forest Investigative Site 009
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant fourni un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Participants répondant actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - révision du texte (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie.
- Participants ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux.
- Diagnostic de schizophrénie depuis au moins 1 an avant la visite 1 (dépistage).
- Score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ≥ à 70 et ≤ 120 à la visite 1 (dépistage) et à la visite 2 (début de la phase de rodage).
- Test de grossesse sérique B-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) négatif (s'applique uniquement aux participantes en âge de procréer).
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m^2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Participants répondant actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme, le trouble bipolaire I et II et le trouble de la personnalité limite ou antisociale connu ou suspecté. ou d'autres troubles de l'axe II du DSM-IV-TR.
- Participants à leur premier épisode de psychose.
- Schizophrénie résistante au traitement au cours des 2 dernières années.
- Résultat positif du test d'alcoolémie ou du dépistage de drogue dans l'urine pour tout médicament interdit.
- En cas de risque imminent de se blesser ou de blesser autrui ou de causer des dommages matériels importants.
- Risque suicidaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine - Phase ouverte
Les participants ont reçu 3, 6 ou 9 mg de cariprazine par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines ; la dose pourrait être modifiée pendant ce temps.
La dose de cariprazine a été fixée à 3, 6 ou 9 mg pendant les 14 dernières semaines de cette phase ouverte de 20 semaines.
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La cariprazine était fournie sous forme de gélules de 1,5 mg (numéros de lot BN0009242 et BN00018595) et de gélules de 3 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo - Phase de traitement en double aveugle
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 26 à 72 semaines.
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Le placebo était fourni sous forme de capsules.
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Expérimental: Cariprazine - Phase de traitement en double aveugle
Les participants ont reçu 3, 6 ou 9 mg de cariprazine par voie orale une fois par jour pendant 26 à 72 semaines
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La cariprazine était fournie sous forme de gélules de 1,5 mg (numéros de lot BN0009242 et BN00018595) et de gélules de 3 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps entre la ligne de base et la première rechute des symptômes pendant la phase en double aveugle
Délai: Jusqu'à 34 semaines et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 92
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La rechute a été définie comme répondant à ≥ 1 des critères suivants : 1- hospitalisation due à une aggravation de l'état ; 2- augmentation du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) de ≥ 30 % pour les participants, score ≥ 50 ou ≥ 10 - augmentation de points pour les participants, a obtenu 4 sur 1 ou plusieurs des éléments PANSS suivants : P1, P2, P3, P6, P7, G8 ou G14. Deuxième évaluation non effectuée à la discrétion de l'enquêteur. PANSS est une échelle d'évaluation de 30 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points. Le score total varie de 30 à 210. Un score inférieur indique moins de symptômes schizophréniques. CGI-S est une échelle en 7 points, mesure la gravité de la maladie du participant par rapport à d'autres avec le même diagnostic. Un score inférieur indique une maladie moins grave. Le 25e centile pour le temps avant la rechute a été signalé. |
Jusqu'à 34 semaines et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 92
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willie Earley, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (Estimation)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (Numéro EudraCT)
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