Karipratsiinin tutkimus oireiden uusiutumisen ehkäisyssä skitsofreniaa sairastavilla potilailla
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Forest Laboratories
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus karipratsiinista (RGH-188) uusiutumisen ehkäisyssä skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilaiden oireiden uusiutumisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oli 3 jaksoa (vaihetta). Avoin vaihe kesti 20 viikkoa. Ensimmäisen 6 viikon aikana osallistujat saivat 3, 6 tai 9 mg karipratsiinia suun kautta kerran päivässä; annosta voidaan muuttaa tänä aikana. Karipratsiiniannos vahvistettiin 3, 6 tai 9 mg:ksi tämän avoimen vaiheen viimeisen 14 viikon ajan. Viikon 8 lopussa osallistujien oli täytettävä seuraavat kriteerit jatkaakseen tutkimuksessa.
- Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä ≤ 60 viikon 8 lopussa
- Vähintään 20 %:n lasku PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikon 8 loppuun
- Kliiniset globaalit näyttökerrat - vakavuus (CGI-S) pisteet ≤ 4 viikon 8 lopussa
- Pistemäärä ≤ 4 jokaisesta seuraavista seitsemästä PANSS-kohdasta: P1, P2, P3, P6, P7, G8 ja G14 viikon 8 lopussa
- Vakaa annos edellisten 2 viikon aikana
- Ei merkittäviä siedettävyysongelmia, kuten tutkija arvioi viikon 8 lopussa
Avoimen vaiheen lopussa osallistujat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään, karipratsiini tai lumelääke, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- PANSS kokonaispistemäärä ≤ 60 viikon 20 lopussa
- Vähintään 20 %:n lasku PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikon 20 loppuun
- CGI-S-pisteet ≤ 4 viikon 20 lopussa
- Pistemäärä ≤ 4 jokaisesta seuraavista seitsemästä PANSS-kohdasta: P1, P2, P3, P6, P7, G8 ja G14 viikon 20 lopussa
- Ei merkittäviä siedettävyysongelmia tutkijan arvioiden mukaan Tämän kaksoissokkohoitovaiheen aikana osallistujat saivat joko lumelääkettä tai karipratsiinia samalla annoksella (3, 6 tai 9 mg) kuin he saivat avoimen vaiheen viimeisen 14 viikon aikana. .
Kaikki osallistujat osallistuivat 4 viikon turvallisuuden seurantavaiheeseen. He saivat tutkijan harkinnan mukaan muuta hoitoa kuin tutkimusvalmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
765
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Forest Investigative Site 305
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576104
- Forest Investigative Site 314
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, Intia, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Forest Investigative Site 311
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 303706
- Forest Investigative Site 302
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
- Forest Investigative Site 312
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Forest Investigative Site 304
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 403
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 405
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Forest Investigative Site 410
-
Campulung, Romania, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Romania, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Romania, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Romania, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Romania, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Romania, 700282
- Forest Investigative Site 409
-
Targoviste, Romania, 130086
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Forest Investigative Site 508
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Forest Investigative Site 507
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03125
- Forest Investigative Site 504
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Forest Investigative Site 011
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 007
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Forest Investigative Site 026
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Forest Investigative Site 005
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Forest Investigative Site 012
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Forest Investigative Site 027
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Forest Investigative Site 013
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Forest Investigative Site 009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos - Tekstiversio (DSM-IV-TR) skitsofrenian kriteerit.
- Osallistujat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja/tai elektrokardiogrammi (EKG).
- Skitsofrenian diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä ≥ 70 ja ≤ 120 käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (saapumisvaiheen alussa).
- Negatiivinen seerumi B-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia).
- Painoindeksi 18-40 kg/m^2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerit skitsoaffektiiviselle häiriölle, skitsofreniformiselle häiriölle, kaksisuuntaiselle I ja II häiriölle ja tunnetulle tai epäillylle raja- tai epäsosiaaliselle persoonallisuushäiriölle. tai muut DSM-IV-TR-akselin II häiriöt.
- Ensimmäisen psykoosijaksonsa osallistujat.
- Hoitoresistentti skitsofrenia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Positiivinen tulos veren alkoholitestistä tai virtsan huumetutkimuksesta kielletyn lääkkeen varalta.
- Välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa.
- Itsemurhariski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini – avoin vaihe
Osallistujat saivat 3, 6 tai 9 mg karipratsiinia suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan; annosta voidaan muuttaa tänä aikana.
Karipratsiiniannos vahvistettiin 3, 6 tai 9 mg:ksi tämän 20 viikon avoimen vaiheen viimeisen 14 viikon ajan.
|
Karipratsiini toimitettiin 1,5 mg:n kapseleina (eränumerot BN0009242 ja BN00018595) ja 3 mg:n kapseleina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo – kaksoissokkohoitovaihe
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 26-72 viikon ajan.
|
Placeboa toimitettiin kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini – kaksoissokkohoitovaihe
Osallistujat saivat 3, 6 tai 9 mg karipratsiinia suun kautta kerran päivässä 26-72 viikon ajan
|
Karipratsiini toimitettiin 1,5 mg:n kapseleina (eränumerot BN0009242 ja BN00018595) ja 3 mg:n kapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika perustilanteesta ensimmäiseen oireen uusiutumiseen kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 92 asti
|
Relapsi määriteltiin täyttävän vähintään 1 seuraavista kriteereistä: 1 - Sairaalahoito tilan heikkenemisen vuoksi; 2 - Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän nousu ≥ 30 % osallistujilla, pisteet ≥ 50 tai ≥ 10- pisteen lisäys osallistujille, 4 pistettä yhdestä tai useammasta seuraavista PANSS-kohteista: P1, P2, P3, P6, P7, G8 tai G14. Toista arviointia ei tehty tutkijan harkinnan perusteella. PANSS on 30 kohdan luokitusasteikko. Jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-210. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän skitsofreenisiä oireita. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa osallistujan sairauden vakavuutta verrattuna muihin, joilla on sama diagnoosi. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa sairautta. 25. prosenttipiste ajan uusiutumiseen ilmoitettiin. |
Jopa 34 viikkoa ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 92 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Willie Earley, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .