Studie kariprazinu v prevenci recidivy symptomů u účastníků se schizofrenií
5. června 2018 aktualizováno: Forest Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami kariprazinu (RGH-188) v prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kariprazinu ve srovnání s placebem v prevenci relapsu symptomů u účastníků se schizofrenií.
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii byly 3 období (fáze). Otevřená fáze trvala 20 týdnů. V prvních 6 týdnech účastníci dostávali 3, 6 nebo 9 mg kariprazinu perorálně jednou denně; dávka může být během této doby upravena. Dávka kariprazinu byla fixována na 3, 6 nebo 9 mg na posledních 14 týdnů této otevřené fáze. Na konci 8. týdne museli účastníci splnit následující kritéria, aby mohli pokračovat ve studii.
- Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 60 na konci 8. týdne
- Alespoň 20% pokles celkového skóre PANSS od výchozího stavu do konce 8. týdne
- Globální klinické dojmy – skóre závažnosti (CGI-S) ≤ 4 na konci 8. týdne
- Skóre ≤ 4 u každé z následujících 7 položek PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 a G14 na konci 8. týdne
- Stabilní dávka během předchozích 2 týdnů
- Žádné významné problémy se snášenlivostí, jak posoudil Zkoušející na konci 8. týdne
Na konci otevřené fáze byli účastníci randomizováni do 2 léčebných skupin, kariprazin nebo placebo, pokud splňovali následující kritéria:
- Celkové skóre PANSS ≤ 60 na konci 20. týdne
- Alespoň 20% snížení celkového skóre PANSS od výchozího stavu do konce týdne 20
- CGI-S skóre ≤ 4 na konci týdne 20
- Skóre ≤ 4 u každé z následujících 7 položek PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 a G14 na konci 20. týdne
- Žádné významné problémy s tolerancí, jak posoudil zkoušející Během této dvojitě zaslepené léčebné fáze účastníci dostávali buď placebo nebo cariprazin ve stejné dávce (3, 6 nebo 9 mg), jakou dostávali během posledních 14 týdnů otevřené fáze. .
Všichni účastníci vstoupili do 4týdenní bezpečnostní následné fáze. Podle uvážení vyšetřovatele jim byla poskytnuta jiná léčba než zkoumaný přípravek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
765
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Forest Investigative Site 305
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 303
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 308
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Forest Investigative Site 310
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Forest Investigative Site 313
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Forest Investigative Site 314
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Forest Investigative Site 301
-
Kalyan, Maharashtra, Indie, 421301
- Forest Investigative Site 306
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 311
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 303706
- Forest Investigative Site 302
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Forest Investigative Site 312
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 309
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Forest Investigative Site 304
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Forest Investigative Site 403
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Forest Investigative Site 405
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Forest Investigative Site 406
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Forest Investigative Site 410
-
Campulung, Rumunsko, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Rumunsko, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Rumunsko, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Rumunsko, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Forest Investigative Site 409
-
Targoviste, Rumunsko, 130086
- Forest Investigative Site 404
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81369
- Forest Investigative Site 508
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Forest Investigative Site 507
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03125
- Forest Investigative Site 504
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Slovensko, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Slovensko, 91701
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Forest Investigative Site 011
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site 007
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Forest Investigative Site 026
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Forest Investigative Site 005
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Forest Investigative Site 024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Forest Investigative Site 017
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 014
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Forest Investigative Site 012
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Forest Investigative Site 027
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Forest Investigative Site 025
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Forest Investigative Site 013
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Forest Investigative Site 009
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukrajina, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Účastníci v současné době splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – revize textu (DSM-IV-TR) pro schizofrenii.
- Účastníci s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG).
- Diagnóza schizofrenie minimálně 1 rok před návštěvou 1 (screening).
- Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥ až 70 a ≤ 120 při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (začátek zaváděcí fáze).
- Těhotenský test s negativním sérovým B-lidským choriovým gonadotropinem (B-hCG) (platí pouze pro ženy ve fertilním věku).
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu I a II a známou nebo suspektní hraniční nebo antisociální poruchu osobnosti. nebo jiné poruchy osy II DSM-IV-TR.
- Účastníci jejich první epizody psychózy.
- Schizofrenie rezistentní na léčbu za poslední 2 roky.
- Pozitivní výsledek z krevního testu na alkohol nebo z moči na přítomnost zakázaných léků.
- Při bezprostředním nebezpečí zranění sebe nebo jiných osob nebo způsobení značné škody na majetku.
- Riziko sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin - otevřená fáze
Účastníci dostávali 3, 6 nebo 9 mg kariprazinu perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů; dávka může být během této doby upravena.
Dávka kariprazinu byla fixována na 3, 6 nebo 9 mg na posledních 14 týdnů této 20týdenní otevřené fáze.
|
Cariprazin byl dodáván jako 1,5 mg kapsle (čísla šarže BN0009242 a BN00018595) a 3 mg kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo – dvojitě zaslepená léčebná fáze
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 26 až 72 týdnů.
|
Placebo bylo dodáváno v kapslích.
|
|
Experimentální: Cariprazin - dvojitě zaslepená léčebná fáze
Účastníci dostávali 3, 6 nebo 9 mg kariprazinu perorálně jednou denně po dobu 26 až 72 týdnů
|
Cariprazin byl dodáván jako 1,5 mg kapsle (čísla šarže BN0009242 a BN00018595) a 3 mg kapsle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od základní linie do prvního relapsu symptomu během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Až 34 týdnů a poté každé dva týdny až do 92. týdne
|
Relaps byl definován jako splnění ≥1 z následujících kritérií: 1-Hospitalizace v důsledku zhoršení stavu;2-Zvýšení celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) o ≥30 % pro účastníky, skórováno ≥50 nebo ≥10- zvýšení bodů pro účastníky, kteří získali 4 body na 1 nebo více z následujících položek PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 nebo G14. Druhé hodnocení nebylo provedeno na základě uvážení zkoušejícího. PANSS je 30bodová hodnotící stupnice. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210. Nižší skóre ukazuje na méně schizofrenních symptomů. CGI-S je 7-bodová škála, měří závažnost onemocnění účastníka ve srovnání s ostatními se stejnou diagnózou. Nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění. Byl hlášen 25. percentil doby do relapsu. |
Až 34 týdnů a poté každé dva týdny až do 92. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willie Earley, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .