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Eine Studie mit Cariprazin zur Prävention von Symptomrückfällen bei Teilnehmern mit Schizophrenie

5. Juni 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Cariprazin (RGH-188) zur Rückfallprävention bei Patienten mit Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin im Vergleich zu Placebo bei der Prävention eines Rückfalls der Symptome bei Teilnehmern mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab 3 Perioden (Phasen) in der Studie. Die Open-Label-Phase dauerte 20 Wochen. In den ersten 6 Wochen erhielten die Teilnehmer 3, 6 oder 9 mg Cariprazin einmal täglich oral; die Dosis könnte während dieser Zeit modifiziert werden. Die Cariprazin-Dosis wurde für die letzten 14 Wochen dieser offenen Phase auf 3, 6 oder 9 mg festgelegt. Am Ende von Woche 8 mussten die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  • Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl ≤ 60 am Ende von Woche 8
  • Mindestens 20 % Abnahme des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 8
  • Clinical Global Impressions – Severity (CGI-S) Score ≤ 4 am Ende von Woche 8
  • Ergebnis von ≤ 4 für jedes der folgenden 7 PANSS-Items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 und G14 am Ende von Woche 8
  • Stabile Dosis während der letzten 2 Wochen
  • Keine signifikanten Verträglichkeitsprobleme, wie vom Prüfarzt am Ende von Woche 8 beurteilt

Am Ende der offenen Phase wurden die Teilnehmer in 2 Behandlungsgruppen, Cariprazin oder Placebo, randomisiert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 60 am Ende von Woche 20
  • Mindestens 20 % Abnahme des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 20
  • CGI-S-Score ≤ 4 am Ende von Woche 20
  • Ergebnis von ≤ 4 für jedes der folgenden 7 PANSS-Items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 und G14 am Ende von Woche 20
  • Keine signifikanten Verträglichkeitsprobleme nach Einschätzung des Prüfarztes Während dieser doppelblinden Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer entweder Placebo oder Cariprazin in derselben Dosierung (3, 6 oder 9 mg), die sie in den letzten 14 Wochen der offenen Phase erhalten hatten .

Alle Teilnehmer traten in die 4-wöchige Sicherheits-Follow-up-Phase ein. Sie erhielten nach Ermessen des Prüfarztes eine andere Behandlung als das Prüfpräparat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 305
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 303
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 308
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 310
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 313
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site 314
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 301
      • Kalyan, Maharashtra, Indien, 421301
        • Forest Investigative Site 306
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 311
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • Forest Investigative Site 317
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 303706
        • Forest Investigative Site 302
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Forest Investigative Site 312
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 309
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Forest Investigative Site 304
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Forest Investigative Site 307
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 403
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 405
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 406
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 408
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 410
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Forest Investigative Site 407
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Forest Investigative Site 412
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Forest Investigative Site 402
      • Focsani, Rumänien, 620165
        • Forest Investigative Site 411
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 401
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 409
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 404
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Forest Investigative Site 508
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Forest Investigative Site 507
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03125
        • Forest Investigative Site 504
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • Forest Investigative Site 505
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Forest Investigative Site 503
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Forest Investigative Site 506
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Forest Investigative Site 610
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 613
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Forest Investigative Site 616
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 605
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 606
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Forest Investigative Site 604
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 607
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 602
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 601
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 612
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 603
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 615
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 611
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 608
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
        • Forest Investigative Site 609
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 011
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 007
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Forest Investigative Site 026
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Forest Investigative Site 008
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 002
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 019
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Forest Investigative Site 001
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Forest Investigative Site 020
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Forest Investigative Site 005
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Forest Investigative Site 024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Forest Investigative Site 017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site 021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Forest Investigative Site 023
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 010
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Forest Investigative Site 003
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 006
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 014
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 012
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 022
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Forest Investigative Site 015
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Forest Investigative Site 027
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 025
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site 013
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Forest Investigative Site 009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor studienspezifischen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Teilnehmer, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie erfüllen.
  • Teilnehmer mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalzeichen und/oder Elektrokardiogramm (EKG).
  • Diagnose von Schizophrenie für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening).
  • Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl ≥ bis 70 und ≤ 120 bei Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (Beginn der Run-in-Phase).
  • Negativer Serum-B-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Schwangerschaftstest (gilt nur für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter).
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m², einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Bipolar I und II und bekannte oder vermutete Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung erfüllen. oder andere DSM-IV-TR-Achse-II-Störungen.
  • Teilnehmer an ihrer ersten Psychose-Episode.
  • Behandlungsresistente Schizophrenie in den letzten 2 Jahren.
  • Positives Ergebnis des Blutalkoholtests oder des Urin-Drogenscreenings für verbotene Medikamente.
  • Bei drohender Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen oder erheblichen Sachschaden zu verursachen.
  • Selbstmordrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin – Open-Label-Phase
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang einmal täglich 3, 6 oder 9 mg Cariprazin oral; die Dosis könnte während dieser Zeit modifiziert werden. Die Cariprazin-Dosis wurde für die letzten 14 Wochen dieser 20-wöchigen offenen Phase auf 3, 6 oder 9 mg festgelegt.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde als 1,5-mg-Kapseln (Chargennummern BN0009242 und BN00018595) und 3-mg-Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • RGH-188
Experimental: Placebo – Doppelblinde Behandlungsphase
Die Teilnehmer erhielten 26 bis 72 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in Kapseln geliefert.
Experimental: Cariprazin – Doppelblinde Behandlungsphase
Die Teilnehmer erhielten 26 bis 72 Wochen lang einmal täglich 3, 6 oder 9 mg Cariprazin oral
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde als 1,5-mg-Kapseln (Chargennummern BN0009242 und BN00018595) und 3-mg-Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • RGH-188

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Symptomrückfall während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen und danach alle zwei Wochen bis Woche 92

Rückfall wurde als Erfüllung von ≥ 1 der folgenden Kriterien definiert: 1 – Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung des Zustands; 2 – Anstieg des Gesamtscores der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um ≥ 30 % für die Teilnehmer, ≥ 50 oder ≥ 10 – Punkteerhöhung für Teilnehmer, die 4 Punkte bei einem oder mehreren der folgenden PANSS-Elemente erzielt haben: P1, P2, P3, P6, P7, G8 oder G14. Nach Ermessen des Ermittlers keine zweite Beurteilung durchgeführt.

PANSS ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger schizophrene Symptome hin. CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu anderen mit derselben Diagnose misst. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine weniger schwere Erkrankung hin. 25. Perzentil für die Zeit bis zum Rückfall wurde angegeben.
Bis zu 34 Wochen und danach alle zwei Wochen bis Woche 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Willie Earley, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-06
  • 2011-002048-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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