Un estudio de cariprazina en la prevención de la recaída de los síntomas en participantes con esquizofrenia
5 de junio de 2018 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de cariprazina (RGH-188) en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cariprazina en relación con el placebo en la prevención de la recaída de los síntomas en participantes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo 3 períodos (fases) en el estudio. La fase de etiqueta abierta duró 20 semanas. En las primeras 6 semanas, los participantes recibieron 3, 6 o 9 mg de cariprazina por vía oral una vez al día; la dosis podría modificarse durante este tiempo. La dosis de cariprazina se fijó en 3, 6 o 9 mg durante las últimas 14 semanas de esta fase abierta. Al final de la Semana 8, los participantes debían cumplir con los siguientes criterios para continuar en el estudio.
- Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) ≤ 60 al final de la semana 8
- Disminución de al menos un 20 % en la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta el final de la Semana 8
- Impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad (CGI-S) ≤ 4 al final de la semana 8
- Puntuación de ≤ 4 en cada uno de los siguientes 7 elementos de la PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 y G14 al final de la Semana 8
- Dosis estable durante las 2 semanas previas
- Sin problemas significativos de tolerabilidad según lo juzgado por el investigador al final de la semana 8
Al final de la Fase Abierta, los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos de tratamiento, cariprazina o placebo, si cumplían con los siguientes criterios:
- Puntaje total de PANSS ≤ 60 al final de la semana 20
- Disminución de al menos un 20 % en la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta el final de la semana 20
- Puntuación CGI-S ≤ 4 al final de la semana 20
- Puntuación de ≤ 4 en cada uno de los siguientes 7 elementos de la PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 y G14 al final de la semana 20
- Sin problemas significativos de tolerabilidad según lo juzgado por el investigador Durante esta fase de tratamiento doble ciego, los participantes recibieron placebo o cariprazina en la misma dosis (3, 6 o 9 mg) que recibieron durante las últimas 14 semanas de la fase de etiqueta abierta .
Todos los participantes entraron en la fase de seguimiento de seguridad de 4 semanas. Recibieron un tratamiento diferente al producto en investigación a discreción del Investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
765
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Forest Investigative Site 508
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Forest Investigative Site 507
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03125
- Forest Investigative Site 504
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
- Forest Investigative Site 505
-
Roznava, Eslovaquia, 04801
- Forest Investigative Site 503
-
Trnava, Eslovaquia, 91701
- Forest Investigative Site 506
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 011
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 007
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Forest Investigative Site 026
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 008
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 002
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 019
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 001
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 020
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site 005
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-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 024
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 017
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Forest Investigative Site 023
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 010
-
-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 003
-
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 006
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 014
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 012
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 022
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Forest Investigative Site 015
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Forest Investigative Site 027
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 025
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 013
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Forest Investigative Site 009
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 305
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 303
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 308
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 310
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Forest Investigative Site 313
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Manipal, Karnataka, India, 576104
- Forest Investigative Site 314
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Forest Investigative Site 301
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Kalyan, Maharashtra, India, 421301
- Forest Investigative Site 306
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Forest Investigative Site 311
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- Forest Investigative Site 317
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303706
- Forest Investigative Site 302
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Forest Investigative Site 312
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Forest Investigative Site 309
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Forest Investigative Site 304
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Forest Investigative Site 307
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Forest Investigative Site 403
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Forest Investigative Site 405
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Forest Investigative Site 406
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Forest Investigative Site 408
-
Bucuresti, Rumania, 041914
- Forest Investigative Site 410
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Campulung, Rumania, 115100
- Forest Investigative Site 407
-
Campulung, Rumania, 115100
- Forest Investigative Site 412
-
Constanta, Rumania, 900002
- Forest Investigative Site 402
-
Focsani, Rumania, 620165
- Forest Investigative Site 411
-
Iasi, Rumania, 700282
- Forest Investigative Site 401
-
Iasi, Rumania, 700282
- Forest Investigative Site 409
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Targoviste, Rumania, 130086
- Forest Investigative Site 404
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
- Forest Investigative Site 610
-
Donetsk, Ucrania, 83008
- Forest Investigative Site 613
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Forest Investigative Site 616
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 605
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 606
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Forest Investigative Site 604
-
Kherson, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 607
-
Kyiv, Ucrania, 02660
- Forest Investigative Site 602
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Forest Investigative Site 601
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Forest Investigative Site 612
-
Lviv, Ucrania, 79021
- Forest Investigative Site 603
-
Odesa, Ucrania, 65014
- Forest Investigative Site 615
-
Simferopol, Ucrania, 95006
- Forest Investigative Site 611
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Forest Investigative Site 608
-
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AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, Ucrania, 98310
- Forest Investigative Site 609
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes que actualmente cumplen los criterios para la esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición - Revisión del texto (DSM-IV-TR).
- Participantes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales.
- Diagnóstico de esquizofrenia durante un mínimo de 1 año antes de la Visita 1 (detección).
- Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) ≥ a 70 y ≤ 120 en la visita 1 (detección) y la visita 2 (comienzo de la fase inicial).
- Prueba de embarazo negativa de gonadotropina coriónica humana B en suero (B-hCG) (se aplica solo a participantes femeninas en edad fértil).
- Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno esquizoafectivo, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno bipolar I y II y el trastorno límite o antisocial de la personalidad conocido o sospechado. u otros trastornos del eje II del DSM-IV-TR.
- Participantes en su primer episodio de psicosis.
- Esquizofrenia resistente al tratamiento en los últimos 2 años.
- Resultado positivo de la prueba de alcohol en sangre o de la prueba de drogas en orina para cualquier medicamento prohibido.
- En riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otros o causar daños significativos a la propiedad.
- Riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cariprazina - Fase abierta
Los participantes recibieron 3, 6 o 9 mg de cariprazina por vía oral una vez al día durante 6 semanas; la dosis podría modificarse durante este tiempo.
La dosis de cariprazina se fijó en 3, 6 o 9 mg durante las últimas 14 semanas de esta fase abierta de 20 semanas.
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La cariprazina se suministró en cápsulas de 1,5 mg (números de lote BN0009242 y BN00018595) y cápsulas de 3 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo - Fase de tratamiento doble ciego
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante 26 a 72 semanas.
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El placebo se suministró en cápsulas.
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Experimental: Cariprazina - Fase de tratamiento doble ciego
Los participantes recibieron 3, 6 o 9 mg de cariprazina por vía oral una vez al día durante 26 a 72 semanas
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La cariprazina se suministró en cápsulas de 1,5 mg (números de lote BN0009242 y BN00018595) y cápsulas de 3 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio hasta la recaída del primer síntoma durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas y cada dos semanas a partir de entonces hasta la semana 92
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La recaída se definió como el cumplimiento de ≥1 de los siguientes criterios: 1-Hospitalización debido al empeoramiento de la condición;2-aumento en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en ≥30% para los participantes, con una puntuación ≥50 o ≥10- aumento de puntos para los participantes, con una puntuación de 4 en 1 o más de los siguientes elementos de PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 o G14. Segunda evaluación no realizada según el criterio del investigador. PANSS es una escala de calificación de 30 ítems. Cada ítem puntuado en una escala de 7 puntos. La puntuación total oscila entre 30 y 210. Una puntuación más baja indica menos síntomas esquizofrénicos. CGI-S es una escala de 7 puntos que mide la gravedad de la enfermedad del participante en comparación con otros con el mismo diagnóstico. Una puntuación más baja indica una enfermedad menos grave. Se informó el percentil 25 para el tiempo hasta la recaída. |
Hasta 34 semanas y cada dos semanas a partir de entonces hasta la semana 92
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Willie Earley, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Correll CU, Potkin SG, Zhong Y, Harsanyi J, Szatmari B, Earley W. Long-Term Remission With Cariprazine Treatment in Patients With Schizophrenia: A Post Hoc Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trial. J Clin Psychiatry. 2019 Jan 8;80(2):18m12495. doi: 10.4088/JCP.18m12495.
- Durgam S, Earley W, Li R, Li D, Lu K, Laszlovszky I, Fleischhacker WW, Nasrallah HA. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):264-271. doi: 10.1016/j.schres.2016.06.030. Epub 2016 Jul 15. Erratum In: Schizophr Res. 2018 Feb;192:493.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-06
- 2011-002048-29 (Número EudraCT)
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