観察レジストリ研究: 冠動脈疾患 (CAD) 治療のための FIREHAWK DES
2019年8月12日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
冠動脈疾患治療のための FIREHAWK 生分解性ポリマー標的放出ラパマイシン溶出ステントの安全性と有効性を評価する前向き多施設シングルアーム観察レジストリ研究: TARGET II
この研究は、FIREHAWK ラパマイシン溶出ステントの送達システムの安全性、有効性、および最長 5 年間の性能をさらに評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き非盲検、多施設、単群観察レジストリ研究です。
約 1,100 人の被験者が登録され、12 か月目に主要エンドポイントとして TLF を評価します。
また、この研究では副次評価項目としてこれらの被験者を最長5年間追跡調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、男性または妊娠していない女性
- 非症候性虚血、安定または非安定狭心症、または過去の心筋梗塞の証拠
- 自然冠状動脈標的病変
- 標的病変長 <=60mm、標的病変血管径 2.25mm～4.0mm
- 対象病変径の狭窄度>=70%
- 各標的病変に対して、Firehawk ステント移植のみ
- 研究の目的を理解し、参加する意思があり、同意書に署名する
- 臨床経過観察の受け入れ
除外基準:
- 72時間以内の急性MI
- 保護されていないLMおよび介入が必要な3血管病変
- 石灰化病変が事前拡張に失敗し、病変がねじれている
- 橋血管病変
- 1年以内に移植されたステント
- 重度の心不全（HYHA>=III）またはLVEF<40%
- 腎不全、血中クレアチニン > 2.0mg/dl
- 出血傾向
- アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、染料、ラパマイシン、金属に対するアレルギー
- 期待余命 <12 か月
- 学習を完了できなかった履歴
- プロトコルに準拠していない
- 心臓移植の対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイアホーク
Firehawk 生分解性ポリマー ラパマイシン溶出ステントを CAD に使用
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CAD 用の DES PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLF（標的病変不全）率
時間枠：インデックス手続きから12か月後
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TLF と判定された参加者の割合。TLF は心臓死、標的血管 MI、および臨床的に引き起こされた TLR を組み合わせたものです。
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インデックス手続きから12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント移植成功率（SIS率）
時間枠：手続き直後
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ステント移植成功 (SIS) とは、参加者がステントの移植に成功したことを意味します。病変の残存狭窄が 30% 未満であり、TIMI 血流グレード III であると定義されます。
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手続き直後
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患者関連の心血管臨床複合エンドポイント
時間枠：インデックス PCI から 1 年後
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心血管臨床複合エンドポイントを持つ参加者。
心血管臨床複合エンドポイントは、すべての死亡、すべてのMI、および血管再建の複合として定義されます。
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インデックス PCI から 1 年後
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患者関連の心血管臨床複合エンドポイント
時間枠：インデックス PCI から 3 年後
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心血管臨床複合エンドポイントを持つ参加者。
心血管臨床複合エンドポイントは、すべての死亡、すべてのMI、および血管再建の複合として定義されます。
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インデックス PCI から 3 年後
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患者関連の心血管臨床複合エンドポイント
時間枠：インデックス PCI から 5 年後
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心血管臨床複合エンドポイントを持つ参加者。
心血管臨床複合エンドポイントは、すべての死亡、すべてのMI、および血管再建の複合として定義されます。
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インデックス PCI から 5 年後
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TLF (標的病変不全)
時間枠：インデックス PCI から 1 年後
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TLF と判定された参加者の割合。TLF は心臓死、標的血管 MI、および臨床的に引き起こされた TLR を組み合わせたものです。
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インデックス PCI から 1 年後
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TLF (標的病変不全)
時間枠：インデックス PCI から 3 年後
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TLF の判定を行っている参加者。TLF は心臓死、標的血管 MI、臨床的に引き起こされる TLR の複合体です。
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インデックス PCI から 3 年後
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TLF (標的病変不全)
時間枠：インデックス PCI から 5 年後
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TLFの決意を抱く参加者たち。
TLF は、心臓死、標的血管 MI、および手術後 12 か月の臨床的に誘発された TLR の複合体です。
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インデックス PCI から 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Runlin Gao, M.D., Prof.、Fu Wai Hospital, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。