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관찰 레지스트리 연구: 관상 동맥 질환(CAD) 치료를 위한 FIREHAWK DES

2019년 8월 12일 업데이트: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

관상 동맥 질환 치료를 위한 FIREHAWK 생분해성 폴리머 표적 방출 라파마이신 용출 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 다기관 단일 암 관찰 레지스트리 연구: TARGET II

이 연구는 최대 5년 동안 FIREHAWK 라파마이신 용출 스텐트 전달 시스템의 안전성, 효능 및 성능을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 개방형, 다중 센터, 단일 팔 관찰 레지스트리 연구입니다. 약 1,100명의 피험자가 12개월에 TLF를 1차 종점으로 평가하기 위해 등록할 것입니다. 또한 이 연구는 2차 종점으로 최대 5년까지 해당 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

730

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 무증상 허혈, 안정 또는 비안정 협심증 또는 과거 MI의 증거
  • 네이티브 관상 동맥 표적 병변
  • 표적 병변 길이 <=60mm, 표적 병변 혈관 직경 2.25mm-4.0mm
  • 표적 병변 직경 협착 >=70%
  • 각 대상 병변에 대해 Firehawk 스텐트 이식만
  • 연구 목적을 이해하고 참여 의향이 있으며 동의서에 서명
  • 임상 후속 조치 수락

제외 기준:

  • 72시간 이내의 급성 MI
  • 보호되지 않은 LM 및 개입이 필요한 3혈관 병변
  • 석회화된 병변은 사전확장에 실패하고 뒤틀린 병변
  • 교량 혈관 병변
  • 1년 이내에 이식된 모든 스텐트
  • 중증 심부전(HYHA>=III) 또는 LVEF<40%
  • 신장 결핍, 혈액 크레아티닌 > 2.0mg/dl
  • 출혈 경향
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 염료, 라파마이신 및 금속에 알레르기
  • 기대 수명 <12개월
  • 학업을 마치지 못한 이력
  • 프로토콜 준수 없음
  • 심장 이식 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이어호크
CAD용 Firehawk 생분해성 폴리머 라파마이신 용출 스텐트 사용
장치: FIREHAWK 생분해성 고분자 라파마이신 용출 스텐트
CAD용 DES PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLF(표적 병변 실패) 비율
기간: 인덱스 시술 후 12개월
TLF를 결정한 참가자의 비율, TLF는 심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 유도된 TLR의 합성입니다.
인덱스 시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 이식 성공률(SIS 비율)
기간: 시술 직후
스텐트 이식 성공(SIS)은 참가자가 성공적으로 스텐트를 이식한 것을 의미하며, 병변의 잔류 협착이 30% 미만이고 TIMI 혈류 등급 III으로 정의됩니다.
시술 직후
환자 관련 심혈관 임상 복합 종점
기간: 인덱스 PCI 이후 1년
심혈관 임상 복합 종점을 가진 참가자. 모든 사망, 모든 MI 및 혈관 재건의 복합으로 정의되는 심혈관 임상 복합 종점.
인덱스 PCI 이후 1년
환자 관련 심혈관 임상 복합 종점
기간: 인덱스 PCI 이후 3년
심혈관 임상 복합 종점을 가진 참가자. 모든 사망, 모든 MI 및 혈관 재건의 복합으로 정의되는 심혈관 임상 복합 종점.
인덱스 PCI 이후 3년
환자 관련 심혈관 임상 복합 종점
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
심혈관 임상 복합 종점을 가진 참가자. 모든 사망, 모든 MI 및 혈관 재건의 복합으로 정의되는 심혈관 임상 복합 종점.
인덱스 PCI 이후 5년
TLF(표적 병변 실패)
기간: 인덱스 PCI 이후 1년
TLF를 결정한 참가자의 비율, TLF는 심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 유도된 TLR의 합성입니다.
인덱스 PCI 이후 1년
TLF(표적 병변 실패)
기간: 인덱스 PCI 이후 3년
TLF 결정을 받은 참가자, TLF는 심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 유도된 TLR의 합성입니다.
인덱스 PCI 이후 3년
TLF(표적 병변 실패)
기간: 인덱스 PCI 이후 5년
TLF를 결정한 참가자. TLF는 시술 후 12개월에 심장사, 표적 혈관 MI 및 임상적으로 유도된 TLR의 합성입니다.
인덱스 PCI 이후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARGET II

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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