Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési nyilvántartási tanulmány: FIREHAWK DES a koszorúér-betegség (CAD) kezelésére

2019. augusztus 12. frissítette: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Leendő többközpontú, egykarú megfigyelési regiszter tanulmány, amely a FIREHAWK biológiailag lebomló polimer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, a célzott hatóanyagleadású rapamicint eluáló stent koszorúér-betegség kezelésére: TARGET II

A tanulmány célja, hogy tovább értékelje a FIREHAWK rapamicint eluáló stent biztonságosságát, hatékonyságát és teljesítményét öt évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyitott, többközpontú, egykarú megfigyelési regiszter vizsgálat. Körülbelül 1100 alanyt vesznek fel a TLF-nek mint elsődleges végpontnak a 12 hónapos elteltével történő értékelésére. Ezenkívül a vizsgálat másodlagos végpontként legfeljebb 5 évig követi majd ezeket az alanyokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

730

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti, férfi vagy terhes nők
  • Nem tünetmentes ischaemia, stabil vagy nem stabil angina vagy múltbeli MI bizonyítéka
  • Natív koszorúér céllézió
  • A céllézió hossza <=60 mm, a céllézió érátmérője 2,25-4,0 mm
  • Céllézió átmérő szűkület >=70%
  • Minden egyes céllézió esetén csak Firehawk stent beültetés
  • Értse a tanulmányi célt, hajlandó részt venni és aláírja a hozzájáruló levelet
  • Klinikai követés elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Akut MI 72 órán belül
  • Nem védett LM és beavatkozást igénylő hároméres elváltozások
  • Az elmeszesedett lézió sikertelen volt a tágulás előtti és csavart lézióban
  • Hídér elváltozás
  • Egy éven belül beültetett stent
  • Súlyos szívelégtelenség (HYHA>=III) vagy LVEF<40%
  • Veseelégtelenség, a vér kreatininszintje > 2,0 mg/dl
  • Vérzési hajlam
  • Allergiás aszpirinre, klopidogrelre, tiklopidinre, festékre, rapamicinre és fémre
  • Várható élettartam <12 hónap
  • A tanulmányi befejezés elmaradásának története
  • Nincs megfelelés a protokollnak
  • Szívbeültetés alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Firehawk
Firehawk biológiailag lebomló polimer rapamicint eluáló stent használata CAD-hez
Eszköz: FIREHAWK biológiailag lebomló polimer rapamicint eluáló stent
DES PCI CAD-hoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLF (cél sérülési hiba) arány
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárás után
A résztvevők százalékos aránya a TLF meghatározásával, a TLF a szívhalál, a cél ér MI és a klinikailag vezérelt TLR összetétele
12 hónappal az indexeljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent beültetés sikerességi aránya (SIS ráta)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A stent beültetés sikeressége (SIS) a résztvevő sikeresen beültetett sztente, amely a lézió 30%-nál kisebb reziduális szűkülete és III. fokozatú TIMI véráramlás
közvetlenül az eljárás után
Beteggel kapcsolatos kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontok
Időkeret: 1 évvel az index PCI után
Kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontokkal rendelkező résztvevők. A kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontok az összes halálozás, az összes szívinfarktus és a vaszkuláris rekonstrukció összessége.
1 évvel az index PCI után
Beteggel kapcsolatos kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontok
Időkeret: 3 évvel az index PCI után
Kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontokkal rendelkező résztvevők. A kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontok az összes halálozás, az összes szívinfarktus és a vaszkuláris rekonstrukció összessége.
3 évvel az index PCI után
Beteggel kapcsolatos kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontok
Időkeret: 5 évvel az index PCI után
Kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontokkal rendelkező résztvevők. A kardiovaszkuláris klinikai összetett végpontok az összes halálozás, az összes szívinfarktus és a vaszkuláris rekonstrukció összessége.
5 évvel az index PCI után
TLF (célsérülési hiba)
Időkeret: 1 évvel az index PCI után
A résztvevők százalékos aránya a TLF meghatározásával, a TLF a szívhalál, a cél ér MI és a klinikailag vezérelt TLR összetétele
1 évvel az index PCI után
TLF (célsérülési hiba)
Időkeret: 3 évvel az index PCI után
A TLF meghatározásában résztvevők, a TLF a szívhalál, a cél ér MI és a klinikailag vezérelt TLR összetétele
3 évvel az index PCI után
TLF (célsérülési hiba)
Időkeret: 5 évvel az index PCI után
A résztvevők a TLF meghatározásával. A TLF a szívhalál, a célér MI és a klinikailag vezérelt TLR összetétele a beavatkozás után 12 hónappal
5 évvel az index PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TARGET II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel