Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregisterundersøgelse: FIREHAWK DES for Treating Coronary Artery Disease (CAD)

12. august 2019 opdateret af: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

En prospektiv multicenter-en-arm observationsregisterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​FIREHAWK biologisk nedbrydelig polymer, rapamycin-eluerende stent med målfrigivelse til behandling af koronararteriesygdom: TARGET II

Studiet sigter mod yderligere at vurdere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​dets leveringssystem af FIREHAWK rapamycin-eluerende stent i op til fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben-mærket, multicenter, enkeltarms observationsregisterundersøgelse. Ca. 1.100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at evaluere TLF som det primære endepunkt efter 12 måneder. Undersøgelsen vil også følge disse emner op til 5 år som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75, mandlige eller ugravide kvinder
  • Tegn på ikke-symptomatisk iskæmi, stabil eller ikke-stabil angina eller tidligere MI
  • Native koronararteriemållæsion
  • Mållæsionslængde <=60 mm, mållæsionskardiameter 2,25 mm-4,0 mm
  • Mållæsionsdiameter stenose>=70 %
  • For hver mållæsion, kun Firehawk-stentimplantation
  • Forstå undersøgelsens formål, villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen
  • Accept af klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut MI inden for 72 timer
  • Ubeskyttet LM og interventionskrævede tre-kar læsioner
  • Forkalket læsion mislykkedes i præ-dilatation og snoet læsion
  • Brokarlæsion
  • Enhver stent implanteret inden for et år
  • Alvorlig hjertesvigt (HYHA>=III) eller LVEF <40 %
  • Nyreinsufficiens, blodkreatinin > 2,0mg/dl
  • Blødningstendens
  • Allergisk over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, farvestof, rapamycin og metal
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Historie om ikke at opnå studieafslutning
  • Ingen overholdelse af protokollen
  • Hjerteimplantationsfag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ildhøge
Brug af Firehawk bionedbrydelig polymer rapamycin-eluerende stent til CAD
Enhed: FIREHAWK bionedbrydelig polymer rapamycin-eluerende stent
DES PCI til CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF (Target Lesion Failure) Rate
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF ,TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR
12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for stentimplantation (SIS-rate)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Stentimplantationssucces (SIS) betyder, at deltageren har implanteret stent med succes, defineret som resterende stenose af læsionen på mindre end 30 % og TIMI blodgennemstrømning Grad III
umiddelbart efter proceduren
Patientrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 1 år efter indeks PCI
Deltagere med kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter. Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter defineret som sammensætningen af ​​al død, al MI og vaskulær rekonstruktion.
1 år efter indeks PCI
Patientrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 3 år efter indeks PCI
Deltagere med kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter. Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter defineret som sammensætningen af ​​al død, al MI og vaskulær rekonstruktion.
3 år efter indeks PCI
Patientrelaterede kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 5 år efter indeks PCI
Deltagere med kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter. Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter defineret som sammensætningen af ​​al død, al MI og vaskulær rekonstruktion.
5 år efter indeks PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 1 år efter indeks PCI
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF ,TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR
1 år efter indeks PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 3 år efter indeks PCI
Deltagere med bestemmelse af TLF, TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR
3 år efter indeks PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 5 år efter indeks PCI
Deltagere med bestemmelse af TLF. TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR 12 måneder efter proceduren
5 år efter indeks PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FIREHAWK bionedbrydelig polymer rapamycin-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner