Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintorekisteritutkimus: FIREHAWK DES sepelvaltimotaudin (CAD) hoitoon

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen havaintorekisteritutkimus arvioi FIREHAWK-biohajoavan polymeerin turvallisuutta ja tehokkuutta kohdennetusti vapauttavan rapamysiiniä eluoivan stentin sepelvaltimotaudin hoitoon: TARGET II

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen rapamysiiniä eluoivan FIREHAWK-stentin turvallisuutta, tehokkuutta ja toimivuutta viiden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen havaintorekisteritutkimus. Noin 1 100 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan TLF:ää ensisijaisena päätetapahtumana 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi tutkimuksessa seurataan näitä koehenkilöitä enintään 5 vuoden ajan toissijaisina päätepisteinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75, miehet tai raskaana olevat naiset
  • Todisteet oireettomasta iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai aiemmasta sydäninfarktista
  • Alkuperäinen sepelvaltimokohdevaurio
  • Kohdeleesion pituus <=60 mm, kohdevaurion verisuonen halkaisija 2,25 mm-4,0 mm
  • Kohdevaurion halkaisijan ahtauma>=70 %
  • Vain Firehawk-stentin istutus jokaiselle kohdeleesiolle
  • Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, halukas osallistumaan ja allekirjoittaa suostumuskirje
  • Kliinisen seurannan hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti MI 72 tunnin sisällä
  • Suojaamattomat LM ja toimenpiteitä vaativat kolmen suonen leesiot
  • Kalkkeutunut leesio epäonnistui esilaajennuksessa ja kiertyneessä vauriossa
  • Silta-aluksen vaurio
  • Mikä tahansa stentti, joka on istutettu vuoden sisällä
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (HYHA>=III) tai LVEF < 40 %
  • Munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Taipumus verenvuotoon
  • Allerginen aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, väriaineelle, rapamysiinille ja metallille
  • Odotettavissa oleva elinikä <12 kuukautta
  • Historia, jossa opintojen loppua ei saavutettu
  • Ei protokollan noudattamista
  • Sydämen implantaatiokohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Firehawk
Firehawkin biohajoavan polymeerin rapamysiini-eluoiva stentti CAD:hen
Laite: FIREHAWK biohajoava polymeeri rapamysiiniä eluoiva stentti
DES PCI CAD:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF (Target Lesion Failure) -prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on määritetty TLF, TLF on sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin istutuksen onnistumisprosentti (SIS Rate)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Stentin implantaation onnistuminen (SIS) tarkoittaa osallistujan onnistuneesti implantoitua stenttiä, joka määritellään leesion jäännösstenoosiksi alle 30 % ja TIMI-verenvirtaukseksi Grade III
heti toimenpiteen jälkeen
Potilaisiin liittyvät kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
Osallistujat, joilla on kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet. Sydän- ja verisuonijärjestelmän kliiniset yhdistetyt päätepisteet, jotka määritellään kaikkien kuolemien, kaikkien sydäninfarktin ja verisuonten rekonstruktion yhdistelmäksi.
1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
Potilaisiin liittyvät kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Osallistujat, joilla on kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet. Sydän- ja verisuonijärjestelmän kliiniset yhdistetyt päätepisteet, jotka määritellään kaikkien kuolemien, kaikkien sydäninfarktin ja verisuonten rekonstruktion yhdistelmäksi.
3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Potilaisiin liittyvät kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Osallistujat, joilla on kardiovaskulaariset kliiniset yhdistetyt päätepisteet. Sydän- ja verisuonijärjestelmän kliiniset yhdistetyt päätepisteet, jotka määritellään kaikkien kuolemien, kaikkien sydäninfarktin ja verisuonten rekonstruktion yhdistelmäksi.
5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
TLF (Target Leesion Failure)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on määritetty TLF, TLF on sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
1 vuosi indeksin PCI:n jälkeen
TLF (Target Leesion Failure)
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Osallistujat, jotka määrittävät TLF:n, TLF on sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
3 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
TLF (Target Leesion Failure)
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen
Osallistujat määrittämällä TLF. TLF on yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä ja kliinisesti ohjatusta TLR:stä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
5 vuotta indeksin PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARGET II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa