Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное регистровое исследование: FIREHAWK DES для лечения ишемической болезни сердца (ИБС)

12 августа 2019 г. обновлено: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое одногрупповое обсервационное регистровое исследование по оценке безопасности и эффективности биоразлагаемого полимерного стента FIREHAWK с целевым высвобождением, выделяющего рапамицин, для лечения ишемической болезни сердца: TARGET II

Исследование направлено на дальнейшую оценку безопасности, эффективности и производительности системы доставки стента FIREHAWK с рапамициновым покрытием на срок до пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое многоцентровое наблюдательное регистровое исследование с одной группой. Приблизительно 1100 субъектов будут зарегистрированы для оценки TLF в качестве основной конечной точки через 12 месяцев. Кроме того, в исследовании будут наблюдаться эти субъекты в течение 5 лет в качестве вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, мужчины или небеременные женщины
  • Признаки бессимптомной ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии или перенесенного ИМ
  • Целевое поражение нативной коронарной артерии
  • Длина целевого поражения <= 60 мм, диаметр целевого сосуда поражения 2,25–4,0 мм.
  • Стеноз целевого диаметра поражения>=70%
  • Для каждого целевого поражения только имплантация стента Firehawk
  • Понимание цели исследования, желание участвовать и подписание письма-согласия
  • Принятие клинического наблюдения

Критерий исключения:

  • Острый ИМ в течение 72 часов
  • Незащищенный лейомиома и трехсосудистое поражение, требующее вмешательства
  • Обызвествленное поражение не удалось при предварительном расширении и искривленном поражении
  • Поражение мостовидного сосуда
  • Любой стент, имплантированный в течение одного года
  • Тяжелая сердечная недостаточность (HYHA>=III) или ФВ ЛЖ<40%
  • Почечная недостаточность, креатинин крови > 2,0 мг/дл
  • Склонность к кровотечению
  • Аллергия на аспирин, клопидогрел, тиклопидин, краситель, рапамицин и металл
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • История не достижения окончания учебы
  • Нет соответствия протоколу
  • Субъекты имплантации сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Огненный ястреб
Использование биоразлагаемого полимерного стента Firehawk с покрытием из рапамицина для лечения ИБС
Устройство: Стент FIREHAWK из биоразлагаемого полимера с покрытием из рапамицина
DES PCI для САПР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота TLF (отказ целевого поражения)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Процент участников с определением TLF, TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и клинически обусловленного TLR.
12 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной имплантации стента (скорость SIS)
Временное ограничение: сразу после процедуры
Успешная имплантация стента (SIS) означает успешную имплантацию стента участнику, определяемую как остаточный стеноз поражения менее 30% и кровоток III степени по TIMI.
сразу после процедуры
Связанные с пациентом сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки
Временное ограничение: 1 год после индекса PCI
Участники с сердечно-сосудистыми клиническими комбинированными конечными точками. Сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки, определенные как совокупность всех смертей, всех ИМ и сосудистой реконструкции.
1 год после индекса PCI
Связанные с пациентом сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки
Временное ограничение: Через 3 года после индекса PCI
Участники с сердечно-сосудистыми клиническими комбинированными конечными точками. Сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки, определенные как совокупность всех смертей, всех ИМ и сосудистой реконструкции.
Через 3 года после индекса PCI
Связанные с пациентом сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
Участники с сердечно-сосудистыми клиническими комбинированными конечными точками. Сердечно-сосудистые клинические комбинированные конечные точки, определенные как совокупность всех смертей, всех ИМ и сосудистой реконструкции.
Через 5 лет после индекса PCI
TLF (отказ целевого поражения)
Временное ограничение: 1 год после индекса PCI
Процент участников с определением TLF, TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и клинически обусловленного TLR.
1 год после индекса PCI
TLF (отказ целевого поражения)
Временное ограничение: Через 3 года после индекса PCI
Участники с определением TLF, TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и клинически обусловленного TLR.
Через 3 года после индекса PCI
TLF (отказ целевого поражения)
Временное ограничение: Через 5 лет после индекса PCI
Участники с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и клинически обусловленного TLR через 12 месяцев после процедуры.
Через 5 лет после индекса PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARGET II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться