Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregisterstudie: FIREHAWK DES for Treating Coronary Artery Disease (CAD)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

En prospektiv multicenterstudie med enarmsobservationsregister som utvärderar säkerheten och effektiviteten av FIREHAWK biologiskt nedbrytbar polymer Rapamycin-eluerande stent med målfrisättning för behandling av kranskärlssjukdom: TARGET II

Studien syftar till att ytterligare bedöma säkerheten, effektiviteten och prestandan för dess leveranssystem av FIREHAWK rapamycin-eluerande stent upp till fem år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen märkt, multicenter, enarmad observationsregisterstudie. Ungefär 1 100 försökspersoner kommer att registreras för att utvärdera TLF som det primära effektmåttet efter 12 månader. Dessutom kommer studien att följa upp dessa ämnen upp till 5 år som sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75, män eller gravida kvinnor
  • Bevis på icke-symptomatisk ischemi, stabil eller icke-stabil angina eller tidigare hjärtinfarkt
  • Infödd koronarartärmålskada
  • Målskadans längd <=60 mm, målskadans kärldiameter 2,25 mm-4,0 mm
  • Måldiameter stenos för lesions>=70 %
  • För varje målskada, endast Firehawk-stentimplantation
  • Förstå studiens syfte, villig att delta och underteckna samtyckesbrevet
  • Acceptans av klinisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Akut MI inom 72 timmar
  • Oskyddad LM och interventionskrävda trekärlsskador
  • Förkalkad lesion misslyckades i pre-dilatation och vriden lesion
  • Brokärlskada
  • Varje stent implanterad inom ett år
  • Svår hjärtsvikt (HYHA>=III) eller LVEF<40 %
  • Njurbrist, blodkreatinin > 2,0mg/dl
  • Blödningstendens
  • Allergisk mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, färgämne, rapamycin och metall
  • Livslängd <12 månader
  • Historia av att inte uppnå studieavslut
  • Inga överensstämmelser med protokollet
  • Hjärtimplantationsämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Firehawk
Använder Firehawk biologiskt nedbrytbar polymer rapamycin-eluerande stent för CAD
Enhet: FIREHAWK biologiskt nedbrytbar polymer rapamycin-eluerande stent
DES PCI för CAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLF-frekvens (Target Lesion Failure).
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
Andel deltagare med bestämning av TLF ,TLF är en sammansättning av hjärtdöd, målkärl MI och kliniskt driven TLR
12 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för stentimplantation (SIS-frekvens)
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
Stentimplantationsframgång (SIS) betyder att deltagaren framgångsrikt implanterat stent, definierat som kvarvarande stenos av lesionen mindre än 30 % och TIMI-blodflöde Grad III
omedelbart efter ingreppet
Patientrelaterade kardiovaskulära kliniska sammansatta slutpunkter
Tidsram: 1 år efter index PCI
Deltagare med kardiovaskulära kliniska sammansatta effektmått. Kardiovaskulära kliniska sammansatta endpoints definierade som sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt och vaskulär rekonstruktion.
1 år efter index PCI
Patientrelaterade kardiovaskulära kliniska sammansatta slutpunkter
Tidsram: 3 år efter index PCI
Deltagare med kardiovaskulära kliniska sammansatta effektmått. Kardiovaskulära kliniska sammansatta endpoints definierade som sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt och vaskulär rekonstruktion.
3 år efter index PCI
Patientrelaterade kardiovaskulära kliniska sammansatta slutpunkter
Tidsram: 5 år efter index PCI
Deltagare med kardiovaskulära kliniska sammansatta effektmått. Kardiovaskulära kliniska sammansatta endpoints definierade som sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt och vaskulär rekonstruktion.
5 år efter index PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsram: 1 år efter index PCI
Andel deltagare med bestämning av TLF ,TLF är en sammansättning av hjärtdöd, målkärl MI och kliniskt driven TLR
1 år efter index PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsram: 3 år efter index PCI
Deltagare med bestämning av TLF, TLF är sammansättningen av hjärtdöd, målkärl MI och kliniskt driven TLR
3 år efter index PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsram: 5 år efter index PCI
Deltagare med beslutsamhet av TLF. TLF är en sammansättning av hjärtdöd, målkärl MI och kliniskt driven TLR 12 månader efter proceduren
5 år efter index PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARGET II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera