Estudio de registro observacional: FIREHAWK DES para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Un estudio de registro observacional multicéntrico prospectivo de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de rapamicina de liberación diana de polímero biodegradable FIREHAWK para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias: TARGET II
El estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad, la eficacia y el rendimiento de su sistema de liberación de stent liberador de rapamicina FIREHAWK hasta cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro observacional prospectivo abierto, multicéntrico y de un solo brazo.
Se inscribirán aproximadamente 1100 sujetos para evaluar el TLF como criterio principal de valoración a los 12 meses.
Además, el estudio hará un seguimiento de esos sujetos hasta 5 años como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
730
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombres o mujeres no embarazadas
- Evidencia de isquemia no sintomática, angina estable o no estable o infarto de miocardio anterior
- Lesión en diana de la arteria coronaria nativa
- Longitud de la lesión objetivo <= 60 mm, diámetro del vaso de la lesión objetivo 2,25 mm-4,0 mm
- Estenosis del diámetro de la lesión diana >=70%
- Para cada lesión diana, solo implante de stent Firehawk
- Comprender el propósito del estudio, estar dispuesto a participar y firmar la carta de consentimiento.
- Aceptación del seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- IM agudo dentro de las 72 horas
- LM desprotegida y lesiones de tres vasos que requieren intervención
- Lesión calcificada fallida en predilatación y lesión torcida
- Lesión del vaso del puente
- Cualquier stent implantado dentro de un año
- Insuficiencia cardiaca severa (HYHA>=III) o FEVI <40%
- Deficiencia renal, creatinina en sangre > 2,0 mg/dl
- Tendencia a sangrar
- Alérgico a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, colorante, rapamicina y metal
- Esperanza de vida <12 meses
- Historial de no lograr terminar los estudios
- Sin conformidad con el protocolo
- Sujetos de implantación de corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Halcón de fuego
Uso del stent liberador de rapamicina de polímero biodegradable Firehawk para CAD
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DES PCI para CAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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Porcentaje de participantes con determinación de TLF, TLF es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR impulsado clínicamente
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12 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de implantación de stent (tasa SIS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Éxito en la implantación del stent (SIS) significa que el participante implantó con éxito el stent, definido como una estenosis residual de la lesión inferior al 30 % y flujo sanguíneo TIMI Grado III
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inmediatamente después del procedimiento
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Criterios de valoración clínicos compuestos cardiovasculares relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
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Participantes con criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares.
Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares definidos como la combinación de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y reconstrucción vascular.
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1 año después del índice PCI
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Criterios de valoración clínicos compuestos cardiovasculares relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 3 años después de PCI índice
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Participantes con criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares.
Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares definidos como la combinación de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y reconstrucción vascular.
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3 años después de PCI índice
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Criterios de valoración clínicos compuestos cardiovasculares relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Participantes con criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares.
Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares definidos como la combinación de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y reconstrucción vascular.
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5 años después del índice PCI
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TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
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Porcentaje de participantes con determinación de TLF, TLF es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR impulsado clínicamente
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1 año después del índice PCI
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TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 3 años después de PCI índice
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Participantes con la determinación de TLF, TLF es el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y TLR impulsado clínicamente
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3 años después de PCI índice
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TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
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Participantes con la determinación de TLF.
TLF es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y TLR impulsado clínicamente a los 12 meses posteriores al procedimiento
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5 años después del índice PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- TARGET II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .