观察性登记研究：用于治疗冠状动脉疾病 (CAD) 的 FIREHAWK DES
2019年8月12日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
一项前瞻性多中心单臂观察登记研究，评估 FIREHAWK 生物可降解聚合物靶向释放雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性：TARGET II
该研究旨在进一步评估其 FIREHAWK 雷帕霉素洗脱支架输送系统长达五年的安全性、有效性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放标签、多中心、单组观察性注册研究。
将招募大约 1,100 名受试者，以评估 TLF 作为 12 个月时的主要终点。
此外，该研究将对这些受试者进行长达 5 年的随访，作为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
730
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男性或未怀孕女性
- 非症状性缺血、稳定或不稳定心绞痛或既往心梗的证据
- 自身冠状动脉靶病变
- 靶病灶长度<=60mm，靶病灶血管直径2.25mm-4.0mm
- 靶病灶直径狭窄>=70%
- 对于每个目标病变，仅 Firehawk 支架植入
- 了解研究目的，愿意参加并签署同意书
- 接受临床随访
排除标准：
- 72 小时内急性心梗
- 无保护的 LM 和需要干预的三血管病变
- 钙化病变预扩张失败扭曲病变
- 桥血管病变
- 一年内植入的任何支架
- 严重心力衰竭 (HYHA>=III) 或 LVEF<40%
- 肾虚，血肌酐 > 2.0mg/dl
- 出血倾向
- 对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、染料、雷帕霉素和金属过敏
- 预期寿命 <12 个月
- 未完成学业的历史
- 不遵守协议
- 心脏植入学科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：火鹰
使用 Firehawk 生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架进行 CAD
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用于 CAD 的 DES PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TLF（目标病变失败）率
大体时间：索引程序后 12 个月
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确定 TLF 的参与者百分比，TLF 是心源性死亡、靶血管 MI 和临床驱动的 TLR 的综合结果
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索引程序后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架植入成功率（SIS 率）
大体时间：手术后立即
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支架植入成功 (SIS) 是指参与者成功植入支架，定义为病变残余狭窄小于 30% 且 TIMI 血流等级 III
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手术后立即
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与患者相关的心血管临床复合终点
大体时间：指数 PCI 后 1 年
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具有心血管临床复合终点的参与者。
心血管临床复合终点定义为所有死亡、所有 MI 和血管重建的复合终点。
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指数 PCI 后 1 年
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与患者相关的心血管临床复合终点
大体时间：指数 PCI 后 3 年
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具有心血管临床复合终点的参与者。
心血管临床复合终点定义为所有死亡、所有 MI 和血管重建的复合终点。
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指数 PCI 后 3 年
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与患者相关的心血管临床复合终点
大体时间：指数 PCI 后 5 年
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具有心血管临床复合终点的参与者。
心血管临床复合终点定义为所有死亡、所有 MI 和血管重建的复合终点。
|
指数 PCI 后 5 年
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TLF（目标病变失败）
大体时间：指数 PCI 后 1 年
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确定 TLF 的参与者百分比，TLF 是心源性死亡、靶血管 MI 和临床驱动的 TLR 的综合结果
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指数 PCI 后 1 年
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TLF（目标病变失败）
大体时间：指数 PCI 后 3 年
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确定 TLF 的参与者，TLF 是心源性死亡、靶血管 MI 和临床驱动的 TLR 的复合体
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指数 PCI 后 3 年
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TLF（目标病变失败）
大体时间：指数 PCI 后 5 年
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参与测定TLF。
TLF 是术后 12 个月心源性死亡、靶血管 MI 和临床驱动的 TLR 的综合
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指数 PCI 后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Runlin Gao, M.D., Prof.、Fu Wai Hospital, Beijing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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