Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsregisterstudie: FIREHAWK DES zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK)

12. August 2019 aktualisiert von: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Eine prospektive multizentrische einarmige Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren FIREHAWK-Polymer-Rapamycin-freisetzenden Stents mit gezielter Freisetzung zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit: TARGET II

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des FIREHAWK-Systems zur Verabreichung des Rapamycin-freisetzenden Stents über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Beobachtungsregisterstudie. Ungefähr 1.100 Probanden werden eingeschrieben, um den TLF als primären Endpunkt nach 12 Monaten zu bewerten. Darüber hinaus werden diese Probanden im Rahmen der Studie bis zu 5 Jahre lang als sekundäre Endpunkte nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75, männlich oder nicht schwangere Frauen
  • Hinweise auf eine nicht symptomatische Ischämie, eine stabile oder instabile Angina pectoris oder einen früheren Myokardinfarkt
  • Zielläsion der nativen Koronararterie
  • Länge der Zielläsion <= 60 mm, Durchmesser des Zielläsionsgefäßes 2,25 mm–4,0 mm
  • Stenose des Zielläsionsdurchmessers >=70 %
  • Für jede Zielläsion nur Firehawk-Stentimplantation
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie, sind Sie zur Teilnahme bereit und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Akzeptanz der klinischen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Akuter MI innerhalb von 72 Stunden
  • Ungeschützter LM und interventionserforderliche Drei-Gefäß-Läsionen
  • Die verkalkte Läsion versagte bei der Vordilatation und der verdrehten Läsion
  • Brückengefäßläsion
  • Jeder Stent, der innerhalb eines Jahres implantiert wird
  • Schwere Herzinsuffizienz (HYHA>=III) oder LVEF<40 %
  • Niereninsuffizienz, Blutkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blutungsneigung
  • Allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Farbstoff, Rapamycin und Metall
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Geschichte des Nichterreichens des Studienabschlusses
  • Keine Einhaltung des Protokolls
  • Themen zur Herzimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuerfalke
Verwendung des biologisch abbaubaren Polymer-Rapamycin-freisetzenden Firehawk-Stents für CAD
Gerät: FIREHAWK biologisch abbaubarer Rapamycin-freisetzender Polymer-Stent
DES PCI für CAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF-Rate (Zielläsionsversagen).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit TLF-Bestimmung. TLF setzt sich aus Herztod, Zielgefäß-MI und klinisch bedingtem TLR zusammen
12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Stentimplantation (SIS-Rate)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolg bei der Stentimplantation (SIS) bedeutet, dass der Teilnehmer den Stent erfolgreich implantiert hat, definiert als Reststenose der Läsion von weniger als 30 % und TIMI-Blutfluss Grad III
unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Index-PCI
Teilnehmer mit kardiovaskulären klinischen zusammengesetzten Endpunkten. Kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, definiert als die Kombination aus allen Todesfällen, allen Herzinfarkten und Gefäßrekonstruktionen.
1 Jahr nach Index-PCI
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-PCI
Teilnehmer mit kardiovaskulären klinischen zusammengesetzten Endpunkten. Kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, definiert als die Kombination aus allen Todesfällen, allen Herzinfarkten und Gefäßrekonstruktionen.
3 Jahre nach Index-PCI
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre nach Index-PCI
Teilnehmer mit kardiovaskulären klinischen zusammengesetzten Endpunkten. Kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, definiert als die Kombination aus allen Todesfällen, allen Herzinfarkten und Gefäßrekonstruktionen.
5 Jahre nach Index-PCI
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Index-PCI
Prozentsatz der Teilnehmer mit TLF-Bestimmung. TLF setzt sich aus Herztod, Zielgefäß-MI und klinisch bedingtem TLR zusammen
1 Jahr nach Index-PCI
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-PCI
Bei Teilnehmern mit der Bestimmung von TLF ist TLF die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-MI und klinisch bedingtem TLR
3 Jahre nach Index-PCI
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Index-PCI
Teilnehmer mit der Bestimmung TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, MI des Zielgefäßes und klinisch bedingtem TLR 12 Monate nach dem Eingriff
5 Jahre nach Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur FIREHAWK biologisch abbaubarer Rapamycin-freisetzender Polymer-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren