Estudo de registro observacional: FIREHAWK DES para tratamento de doença arterial coronariana (DAC)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Um estudo prospectivo multicêntrico de registro observacional de braço único avaliando a segurança e a eficácia do stent de liberação alvo de polímero biodegradável FIREHAWK com eluição de rapamicina para o tratamento de doença arterial coronariana: TARGET II
O estudo visa avaliar ainda mais a segurança, a eficácia e o desempenho de seu sistema de entrega do stent eluidor de rapamicina FIREHAWK por até cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro observacional prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único.
Aproximadamente 1.100 indivíduos serão inscritos para avaliar o TLF como o endpoint primário em 12 meses.
Além disso, o estudo acompanhará esses indivíduos por até 5 anos como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
730
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75, homens ou mulheres não grávidas
- Evidência de isquemia assintomática, angina estável ou não estável ou infarto prévio
- Lesão-alvo da artéria coronária nativa
- Comprimento da lesão alvo <= 60 mm, diâmetro do vaso da lesão alvo 2,25 mm-4,0 mm
- Diâmetro da lesão alvo estenose > = 70%
- Para cada lesão-alvo, apenas implante de stent Firehawk
- Entender o objetivo do estudo, estar disposto a participar e assinar o termo de consentimento
- Aceitação de acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- IAM agudo em 72 horas
- LM desprotegido e lesões de três vasos com necessidade de intervenção
- Lesão calcificada falhou na pré-dilatação e lesão torcida
- Lesão de vaso em ponte
- Qualquer stent implantado dentro de um ano
- Insuficiência cardíaca grave (HYHA>=III) ou FEVE <40%
- Deficiência renal, creatinina sanguínea > 2,0mg/dl
- Tendência de sangramento
- Alérgico a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, corante, rapamicina e metal
- Expectativa de vida <12 meses
- História de não conseguir terminar o estudo
- Não conformidades com o protocolo
- Assuntos de implantação do coração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Falcão de Fogo
Usando o stent eluidor de rapamicina de polímero biodegradável Firehawk para DAC
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DES PCI para CAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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Porcentagem de participantes com determinação de TLF, TLF é o composto de morte cardíaca, IM do vaso alvo e TLR clinicamente conduzido
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12 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de implantação de stent (taxa SIS)
Prazo: logo após o procedimento
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Sucesso na implantação do stent (SIS) significa stent implantado com sucesso pelo participante, definido como estenose residual da lesão inferior a 30% e fluxo sanguíneo TIMI Grau III
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logo após o procedimento
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Desfechos Clínicos Compostos Cardiovasculares Relacionados ao Paciente
Prazo: 1 ano após o índice PCI
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Participantes com desfechos clínicos cardiovasculares compostos.
Desfechos clínicos cardiovasculares definidos como o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio e reconstrução vascular.
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1 ano após o índice PCI
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Desfechos Clínicos Compostos Cardiovasculares Relacionados ao Paciente
Prazo: 3 anos após o índice PCI
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Participantes com desfechos clínicos cardiovasculares compostos.
Desfechos clínicos cardiovasculares definidos como o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio e reconstrução vascular.
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3 anos após o índice PCI
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Desfechos Clínicos Compostos Cardiovasculares Relacionados ao Paciente
Prazo: 5 anos após o índice PCI
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Participantes com desfechos clínicos cardiovasculares compostos.
Desfechos clínicos cardiovasculares definidos como o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio e reconstrução vascular.
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5 anos após o índice PCI
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TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 1 ano após o índice PCI
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Porcentagem de participantes com determinação de TLF, TLF é o composto de morte cardíaca, IM do vaso alvo e TLR clinicamente conduzido
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1 ano após o índice PCI
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TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 3 anos após o índice PCI
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Participantes com a determinação de TLF, TLF é o composto de morte cardíaca, IM de vaso alvo e TLR clinicamente conduzido
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3 anos após o índice PCI
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TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 5 anos após o índice PCI
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Participantes com determinação da TLF.
TLF é o composto de morte cardíaca, IM do vaso alvo e TLR clinicamente conduzido 12 meses após o procedimento
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5 anos após o índice PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- TARGET II
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .