Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregisterstudie: FIREHAWK DES for Treating Coronary Artery Disease (CAD)

12. august 2019 oppdatert av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

En prospektiv multisenter-enarms observasjonsregisterstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til FIREHAWK biologisk nedbrytbar polymer Target-releasing Rapamycin-eluerende stent for behandling av koronararteriesykdom: TARGET II

Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, effekten og ytelsen til leveringssystemet til FIREHAWK rapamycin-eluerende stent i opptil fem år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen merket, multisenter, enarms observasjonsregisterstudie. Omtrent 1100 forsøkspersoner vil bli registrert for å evaluere TLF som det primære endepunktet etter 12 måneder. Studien vil også følge opp disse fagene i opptil 5 år som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75, menn eller ugravide kvinner
  • Bevis på ikke-symptomatisk iskemi, stabil eller ikke-stabil angina eller tidligere MI
  • Innfødt koronararteriemållesjon
  • Mållesjonslengde <=60mm, mållesjonskardiameter 2,25mm-4,0mm
  • Mål for lesjonsdiameter stenose>=70 %
  • For hver mållesjon, kun Firehawk-stentimplantasjon
  • Forstå studiens formål, villig til å delta og signere samtykkebrevet
  • Aksept av klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt MI innen 72 timer
  • Ubeskyttet LM og intervensjonskrevende lesjoner med tre kar
  • Forkalket lesjon mislyktes i pre-dilatasjon og vridd lesjon
  • Brokarlesjon
  • Enhver stent implantert innen ett år
  • Alvorlig hjertesvikt (HYHA>=III) eller LVEF <40 %
  • Nyremangel, blodkreatinin > 2,0mg/dl
  • Blødningstendens
  • Allergisk mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, fargestoff, rapamycin og metall
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Historie om ikke å oppnå studieavslutning
  • Ingen samsvar med protokollen
  • Hjerteimplantasjonsfag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firehawk
Bruker Firehawk biologisk nedbrytbar polymer rapamycin-eluerende stent for CAD
Enhet: FIREHAWK biologisk nedbrytbar polymer rapamycin-eluerende stent
DES PCI for CAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF (Target Lesion Failure) rate
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med bestemmelse av TLF ,TLF er sammensetningen av hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR
12 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for stentimplantasjon (SIS-rate)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Stentimplantasjonssuksess (SIS) betyr at deltakeren vellykket implantert stent, definert som gjenværende stenose av lesjonen mindre enn 30 % og TIMI blodstrøm Grad III
umiddelbart etter prosedyren
Pasientrelaterte kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 1 år etter indeks PCI
Deltakere med kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter. Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter definert som sammensetningen av all død, all MI og vaskulær rekonstruksjon.
1 år etter indeks PCI
Pasientrelaterte kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 3 år etter indeks PCI
Deltakere med kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter. Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter definert som sammensetningen av all død, all MI og vaskulær rekonstruksjon.
3 år etter indeks PCI
Pasientrelaterte kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 5 år etter indeks PCI
Deltakere med kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter. Kardiovaskulære kliniske sammensatte endepunkter definert som sammensetningen av all død, all MI og vaskulær rekonstruksjon.
5 år etter indeks PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 1 år etter indeks PCI
Prosentandel av deltakere med bestemmelse av TLF ,TLF er sammensetningen av hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR
1 år etter indeks PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 3 år etter indeks PCI
Deltakere med bestemmelse av TLF, TLF er sammensetningen av hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR
3 år etter indeks PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 5 år etter indeks PCI
Deltakere med vilje TLF. TLF er sammensetningen av hjertedød, målkar MI og klinisk drevet TLR 12 måneder etter prosedyren
5 år etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGET II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere