Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie observačního registru: FIREHAWK DES pro léčbu onemocnění koronárních tepen (CAD)

12. srpna 2019 aktualizováno: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická jednoramenná observační registrační studie hodnotící bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymeru FIREHAWK s cílovým uvolňováním rapamycinového stentu pro léčbu onemocnění koronárních tepen: TARGET II

Cílem studie je dále zhodnotit bezpečnost, účinnost a výkon jejího zaváděcího systému FIREHAWK stentu uvolňujícího rapamycin po dobu až pěti let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou, multicentrickou, jednoramennou observační studii registru. Přibližně 1 100 subjektů bude zapsáno do hodnocení TLF jako primárního koncového bodu po 12 měsících. Studie bude také sledovat tyto subjekty po dobu až 5 let jako sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75, muži nebo netěhotné ženy
  • Důkazy o nesymptomatické ischemii, stabilní nebo nestabilní angíně nebo prodělaném IM
  • Nativní cílová léze koronární tepny
  • Délka cílové léze <=60 mm, průměr cévy cílové léze 2,25 mm-4,0 mm
  • Stenóza cílového průměru léze>=70 %
  • Pro každou cílovou lézi pouze implantace stentu Firehawk
  • Pochopte účel studie, ochotu se zúčastnit a podepište souhlas
  • Přijetí klinického sledování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní IM do 72 hodin
  • Nechráněná LM a třícévné léze vyžadující intervenci
  • Kalcifikovaná léze selhala v pre-dilataci a zkroucené lézi
  • Léze mostní cévy
  • Jakýkoli stent implantovaný do jednoho roku
  • Těžké srdeční selhání (HYHA>=III) nebo LVEF <40 %
  • Renální deficit, kreatinin v krvi > 2,0 mg/dl
  • Tendence ke krvácení
  • Alergie na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, barvivo, rapamycin a kov
  • Očekávaná životnost <12 měsíců
  • Historie neukončení studia
  • Žádné dodržování protokolu
  • Subjekty s implantací srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firehawk
Použití stentu Firehawk s biodegradabilním polymerem uvolňujícím rapamycin pro CAD
Přístroj: Stent FIREHAWK s biodegradabilním polymerem uvolňujícím rapamycin
DES PCI pro CAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra TLF (Target Lesion Failure).
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
Procento účastníků s určením TLF, TLF je složenina srdeční smrti, IM cílové cévy a klinicky podmíněné TLR
12 měsíců po indexační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti implantace stentu (SIS)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Úspěch implantace stentu (SIS) znamená, že účastník úspěšně implantoval stent, definovaný jako reziduální stenóza léze menší než 30 % a průtok krve TIMI stupně III
bezprostředně po zákroku
Kardiovaskulární klinické složené koncové body související s pacientem
Časové okno: 1 rok po indexu PCI
Účastníci s kardiovaskulárními klinickými složenými koncovými body. Kardiovaskulární klinické složené cílové parametry definované jako složený souhrn všech úmrtí, všech IM a vaskulární rekonstrukce.
1 rok po indexu PCI
Kardiovaskulární klinické složené koncové body související s pacientem
Časové okno: 3 roky po indexu PCI
Účastníci s kardiovaskulárními klinickými složenými koncovými body. Kardiovaskulární klinické složené cílové parametry definované jako složený souhrn všech úmrtí, všech IM a vaskulární rekonstrukce.
3 roky po indexu PCI
Kardiovaskulární klinické složené koncové body související s pacientem
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Účastníci s kardiovaskulárními klinickými složenými koncovými body. Kardiovaskulární klinické složené cílové parametry definované jako složený souhrn všech úmrtí, všech IM a vaskulární rekonstrukce.
5 let po indexu PCI
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: 1 rok po indexu PCI
Procento účastníků s určením TLF, TLF je složenina srdeční smrti, IM cílové cévy a klinicky podmíněné TLR
1 rok po indexu PCI
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: 3 roky po indexu PCI
Účastníci s určením TLF, TLF je složenina srdeční smrti, IM cílové cévy a klinicky řízené TLR
3 roky po indexu PCI
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: 5 let po indexu PCI
Účastníci s určením TLF. TLF je složenina srdeční smrti, IM cílové cévy a klinicky řízené TLR 12 měsíců po výkonu
5 let po indexu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGET II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent FIREHAWK s biodegradabilním polymerem uvolňujícím rapamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit