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Studio del registro osservazionale: FIREHAWK DES per il trattamento della malattia coronarica (CAD)

12 agosto 2019 aggiornato da: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Uno studio di registro osservazionale multicentrico prospettico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di rapamicina con polimero biodegradabile FIREHAWK per il trattamento della malattia coronarica: TARGET II

Lo studio mira a valutare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del suo sistema di rilascio di stent a rilascio di rapamicina FIREHAWK fino a cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro osservazionale prospettico in aperto, multicentrico, a braccio singolo. Saranno arruolati circa 1.100 soggetti per valutare il TLF come endpoint primario a 12 mesi. Inoltre, lo studio seguirà tali soggetti fino a 5 anni come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75, uomini o donne non gravide
  • Evidenza di ischemia non sintomatica, angina stabile o non stabile o infarto del miocardio pregresso
  • Lesione bersaglio dell'arteria coronarica nativa
  • Lunghezza della lesione target <=60 mm, diametro del vaso della lesione target 2,25 mm-4,0 mm
  • Stenosi del diametro della lesione target>=70%
  • Per ogni lesione target, solo impianto di stent Firehawk
  • Comprendere lo scopo dello studio, disponibilità a partecipare e firmare la lettera di consenso
  • Accettazione del follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • IM acuto entro 72 ore
  • LM non protetto e lesioni trivasali da intervento
  • Lesione calcificata fallita in pre-dilatazione e lesione contorta
  • Lesione del vaso ponte
  • Qualsiasi stent impiantato entro un anno
  • Insufficienza cardiaca grave (HYHA>=III) o LVEF<40%
  • Insufficienza renale, creatinina ematica > 2,0 mg/dl
  • Tendenza al sanguinamento
  • Allergico all'aspirina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al colorante, alla rapamicina e al metallo
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Storia di non aver raggiunto il traguardo degli studi
  • Nessun rispetto del protocollo
  • Soggetti con impianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Falco di fuoco
Utilizzo di stent a rilascio di rapamicina in polimero biodegradabile Firehawk per CAD
Dispositivo: Stent polimerico biodegradabile a rilascio di rapamicina FIREHAWK
DES PCI per CAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso TLF (Target Lesion Failure).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura dell'indice
Percentuale di partecipanti con determinazione di TLF, TLF è il composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
12 mesi dopo la procedura dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di stent (tasso SIS)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il successo dell'impianto di stent (SIS) indica che il partecipante ha impiantato con successo lo stent, definito come stenosi residua della lesione inferiore al 30% e flusso sanguigno TIMI di grado III
subito dopo la procedura
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
Partecipanti con endpoint compositi clinici cardiovascolari. Endpoint compositi clinici cardiovascolari definiti come il composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la ricostruzione vascolare.
1 anno dopo l'indice PCI
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al paziente
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con endpoint compositi clinici cardiovascolari. Endpoint compositi clinici cardiovascolari definiti come il composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la ricostruzione vascolare.
3 anni dopo l'indice PCI
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al paziente
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con endpoint compositi clinici cardiovascolari. Endpoint compositi clinici cardiovascolari definiti come il composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la ricostruzione vascolare.
5 anni dopo l'indice PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
Percentuale di partecipanti con determinazione di TLF, TLF è il composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
1 anno dopo l'indice PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con la determinazione di TLF, TLF è il composto di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
3 anni dopo l'indice PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con la determinazione del TLF. Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto miocardico bersaglio e TLR determinato clinicamente a 12 mesi dalla procedura
5 anni dopo l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGET II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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