Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru obserwacyjnego: FIREHAWK DES w leczeniu choroby wieńcowej (CAD)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie obserwacyjne rejestru oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu FIREHAWK z biodegradowalnego polimeru uwalniającego rapamycynę o docelowym uwalnianiu w leczeniu choroby wieńcowej: TARGET II

Badanie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności systemu dostarczania stentu uwalniającego rapamycynę FIREHAWK przez okres do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru z jednym ramieniem. Około 1100 pacjentów zostanie włączonych do oceny TLF jako pierwszorzędowego punktu końcowego po 12 miesiącach. Ponadto badanie obejmie te osoby przez okres do 5 lat jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
  • Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Natywna docelowa zmiana w tętnicy wieńcowej
  • Docelowa długość zmiany <= 60 mm, docelowa średnica naczynia zmiany chorobowej 2,25 mm-4,0 mm
  • Zwężenie docelowej średnicy zmiany >=70%
  • Dla każdej zmiany docelowej tylko implantacja stentu Firehawk
  • Zrozumieć cel badania, wyrazić chęć udziału i podpisać zgodę
  • Akceptacja obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry MI w ciągu 72 godzin
  • Niezabezpieczony LM i zmiany trójnaczyniowe wymagające interwencji
  • Zwapniała zmiana nie powiodła się w predylatacji i skręcona zmiana
  • Uszkodzenie naczynia mostkowego
  • Jakikolwiek stent wszczepiony w ciągu jednego roku
  • Ciężka niewydolność serca (HYHA>=III) lub LVEF <40%
  • Niewydolność nerek, kreatynina we krwi > 2,0 mg/dl
  • Skłonność do krwawień
  • Uczulony na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę, barwnik, rapamycynę i metal
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Historia nieukończenia studiów
  • Brak zgodności z protokołem
  • Tematy implantacji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ognisty Jastrząb
Używanie biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego rapamycynę Firehawk do CAD
Urządzenie: FIREHAWK biodegradowalny polimerowy stent uwalniający rapamycynę
DES PCI dla CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik TLF (niepowodzenia uszkodzenia docelowego).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF ,TLF jest połączeniem zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego i klinicznego TLR
12 miesięcy po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji stentu (wskaźnik SIS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie implantacji stentu (SIS) oznacza pomyślne wszczepienie stentu przez uczestnika, definiowane jako resztkowe zwężenie zmiany mniejsze niż 30% i przepływ krwi stopnia III wg TIMI
bezpośrednio po zabiegu
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
Uczestnicy ze złożonymi klinicznymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego. Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rekonstrukcji naczyń.
1 rok po indeksie PCI
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI
Uczestnicy ze złożonymi klinicznymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego. Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rekonstrukcji naczyń.
3 lata po indeksie PCI
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Uczestnicy ze złożonymi klinicznymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego. Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rekonstrukcji naczyń.
5 lat po indeksie PCI
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF ,TLF jest połączeniem zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego i klinicznego TLR
1 rok po indeksie PCI
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI
Uczestnicy z oznaczeniem TLF, TLF jest złożeniem śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego i klinicznie sterowanego TLR
3 lata po indeksie PCI
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Uczestnicy z determinacją TLF. TLF to zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu i kontrolowany klinicznie TLR po 12 miesiącach od zabiegu
5 lat po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGET II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj