Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel registeronderzoek: FIREHAWK DES voor de behandeling van coronaire hartziekte (CAD)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Een prospectieve multicenter eenarmige observatieregistratiestudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van FIREHAWK biologisch afbreekbaar polymeer Target-release rapamycine-eluting stent voor de behandeling van coronaire hartziekte: TARGET II

De studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en de prestaties van het plaatsingssysteem van FIREHAWK rapamycine-eluting stent tot vijf jaar verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open-label, multi-center, eenarmige observationele registratiestudie. Ongeveer 1.100 proefpersonen zullen worden ingeschreven om de TLF na 12 maanden te evalueren als het primaire eindpunt. Ook zal de studie die proefpersonen tot 5 jaar opvolgen als secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

730

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75, man of niet-zwangere vrouw
  • Bewijs van niet-symptomatische ischemie, stabiele of niet-stabiele angina pectoris of MI in het verleden
  • Inheemse laesie van de kransslagader
  • Doellaesielengte <= 60 mm, doellaesievatdiameter 2,25 mm - 4,0 mm
  • Doellaesie diameter stenose>=70%
  • Voor elke doellaesie, alleen Firehawk-stentimplantatie
  • Begrijp het doel van de studie, bereid om deel te nemen en onderteken de toestemmingsverklaring
  • Acceptatie van klinische follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut MI binnen 72 uur
  • Onbeschermde LM en interventie-vereiste laesies met drie vaten
  • Verkalkte laesie faalde in pre-dilatatie en verdraaide laesie
  • Brugvat laesie
  • Elke stent die binnen een jaar is geïmplanteerd
  • Ernstig hartfalen (HYHA>=III) of LVEF<40%
  • Niertekort, creatinine in het bloed > 2,0 mg/dl
  • Bloedingsneiging
  • Allergisch voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, kleurstof, rapamycine en metaal
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Geschiedenis van het niet behalen van de studie-afronding
  • Geen naleving van het protocol
  • Hartimplantatie onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vuurhavik
Met behulp van Firehawk biologisch afbreekbare polymeer rapamycine-eluting stent voor CAD
Apparaat: FIREHAWK biologisch afbreekbare polymeer rapamycine-eluting stent
DES PCI voor CAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF-percentage (Target Lesion Failure).
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met bepaling van TLF, TLF is de samenstelling van hartdood, MI van het doelvat en klinisch gestuurde TLR
12 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage stentimplantatie (SIS-percentage)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Succesvolle stentimplantatie (SIS) betekent dat de deelnemer met succes een stent heeft geïmplanteerd, gedefinieerd als resterende stenose van de laesie van minder dan 30% en TIMI bloedstroom Graad III
direct na de ingreep
Patiëntgerelateerde cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar na index PCI
Deelnemers met cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten. Cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten gedefinieerd als de samenstelling van alle sterfgevallen, alle MI en vasculaire reconstructie.
1 jaar na index PCI
Patiëntgerelateerde cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 3 jaar na index PCI
Deelnemers met cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten. Cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten gedefinieerd als de samenstelling van alle sterfgevallen, alle MI en vasculaire reconstructie.
3 jaar na index PCI
Patiëntgerelateerde cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 5 jaar na index PCI
Deelnemers met cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten. Cardiovasculaire klinische samengestelde eindpunten gedefinieerd als de samenstelling van alle sterfgevallen, alle MI en vasculaire reconstructie.
5 jaar na index PCI
TLF (doellaesiefalen)
Tijdsspanne: 1 jaar na index PCI
Percentage deelnemers met bepaling van TLF, TLF is de samenstelling van hartdood, MI van het doelvat en klinisch gestuurde TLR
1 jaar na index PCI
TLF (doellaesiefalen)
Tijdsspanne: 3 jaar na index PCI
Deelnemers met de bepaling van TLF, TLF is de samenstelling van hartdood, MI van het doelvat en klinisch aangedreven TLR
3 jaar na index PCI
TLF (doellaesiefalen)
Tijdsspanne: 5 jaar na index PCI
Deelnemers met de bepaling van TLF. TLF is de samenstelling van hartdood, MI van het doelvat en klinisch gestuurde TLR 12 maanden na de procedure
5 jaar na index PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARGET II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren