再発性多発性硬化症の参加者におけるインターフェロンベータ-1a（Rebif）と比較したオクレリズマブの研究
2024年3月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性多発性硬化症患者におけるインターフェロンベータ-1a（レビフ）と比較してオクレリズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検ダブルダミー並行群間研究
この無作為化二重盲検二重ダミー並行群間試験では、再発性多発性硬化症の参加者を対象に、インターフェロン β-1a (Rebif) と比較してオクレリズマブの有効性と安全性を評価します。
参加者は、オクレリズマブ 600 mg または一致するプラセボのいずれかを静脈内 (IV) で受け取るように無作為化されます。最初の投与では 1 日目と 15 日目に 300 mg の点滴として、その後のすべての点滴では 600 mg の 600 mg の単回点滴として、24 週間ごとに、一致するプラセボ注射を行います。インターフェロン ベータ 1a SC 週 3 回;またはインターフェロン ベータ-1a 44 mcg の皮下注射を週 3 回 (24 週間ごとにオクレリズマブの注入と一致するプラセボの注入で)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
835
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 4、アイルランド
- St Vincents University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Hope Research Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Neurology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando
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Sarasota、Florida、アメリカ、34292
- Lovelace Scientific Resources
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Associates in Neurology PSC
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Dragonfly Research, LLC
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0666
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- MS Comprehensive Care Center
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Shore Neurology
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12210
- Empire Neurology, PC
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New York、New York、アメリカ、63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- SUNY at Stony Brook
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Neurology Associates PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43801
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Absher Neurology PA
-
-
Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
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Ciudad de Buenos Airesa、アルゼンチン、C1013AAB
- STAT Research S.A.
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-
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London、イギリス、SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
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-
Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、Lazio、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
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Montichiari、Lombardia、イタリア、25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona、Marche、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Ponderano、Piemonte、イタリア、13875
- Ospedale Degli Infermi
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Puglia
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Acquaviva delle Fonti、Puglia、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Sicilia
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Cefalu、Sicilia、イタリア、90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
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-
Chernihiv、ウクライナ、14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- City Clinical Hospital #4
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Donetsk、ウクライナ、83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
-
Donetsk、ウクライナ、83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
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Pula、クロアチア、52100
- General Hospital Pula
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Varazdin、クロアチア、42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Zagreb、クロアチア、10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Stockholm、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm、スウェーデン、113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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-
Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Banska Bystrica、スロバキア、974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
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Levoca、スロバキア、054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
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Brno、チェコ、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov、チェコ、736 00
- Neurospol s.r.o.
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Pardubice、チェコ、532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
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Teplice、チェコ、415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Berlin、ドイツ、10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
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Bonn、ドイツ、53117
- Neurologische Praxis Bonn
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Essen、ドイツ、45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mittweida、ドイツ、09648
- Ratsapotheke Mittweida
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Ulm、ドイツ、89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
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Bergen、ノルウェー、5053
- Haukeland Universitetssykehus
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Bron、フランス、69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon Cedex、フランス、21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Lommé、フランス、59462
- Hôpital Saint Philibert
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Toulouse、フランス、31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
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Sofia、ブルガリア、1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
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Sofia、ブルガリア、1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Minsk、ベラルーシ、220116
- City Clinical Hospital #9
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Hrodzyenskaya Voblasts'
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Grodno、Hrodzyenskaya Voblasts'、ベラルーシ、230017
- Grodno State Medical University
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Vitsyebskaya Voblasts'
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Vitebsk、Vitsyebskaya Voblasts'、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、Vitsyebskaya Voblasts'、ベラルーシ、210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- Uni Hospital Center Tuzla
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- Vitamed
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Katowice、ポーランド、40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
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Lodz、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
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Siemianowice ?l?skie、ポーランド、41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Warszawa、ポーランド、01-684
- mMED Maciej Czarnecki
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Aguascalientes、メキシコ、20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua、メキシコ、31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Tlalnepantla de Baz、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute
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Sinaloa
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Culiacán Rosales、Sinaloa、メキシコ、80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
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Nizniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
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Perm、ロシア連邦、614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
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Altaj
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Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Stavropol
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Pyatigorsk、Stavropol、ロシア連邦、357538
- City Clinical Hospital#2
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul、七面鳥、34096
- Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul、七面鳥、34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準（2010）に基づく多発性硬化症の診断
- -スクリーニング前の過去2年間に少なくとも2回の記録された臨床発作、またはスクリーニング前の数年間の1回の臨床発作（ただし、スクリーニング前の30日以内ではない）
- -スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上（> / =）神経学的に安定している
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア 0 から 5.5 まで
除外基準:
- 原発性進行性多発性硬化症
- -スクリーニング時にEDSSスコアが（</=）2.0以下の患者の10年以上の疾患期間
- MRIの禁忌
- -多発性硬化症を模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在
- 妊娠または授乳
- -研究中の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療の必要性
- 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -活動的な感染症、または再発または慢性感染症の病歴または既知の存在（たとえば、B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、梅毒、結核）
- -進行性多巣性白質脳症の病歴
- -経口またはIVコルチコステロイドの禁忌または不耐性
- Rebifの禁忌またはRebifの使用との不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターフェロン ベータ-1a 44 mcg SC
インターフェロン ベータ 1a 44 mcg の皮下注射を週 3 回 (24 週間ごとにオクレリズマブの注入と一致するプラセボの注入で)。
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他の名前：
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実験的：オクレリズマブ
オクレリズマブ 600 mg または一致するプラセボの静脈内投与 (IV) 初回投与では 1 日目と 15 日目に 300 mg の注入として、その後のすべての注入では 600 mg の単回注入として 24 週間ごとにインターフェロン β-1a SC に一致するプラセボ注射を 3 回行う週あたり。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性多発性硬化症（MS）の参加者の二重盲検期間96週間時点の年間再発率（ARR）
時間枠：96週目
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ARRはプロトコルで定義され、治療グループの全参加者の再発総数をその治療への参加者の総曝露年数で割ったものとして計算されました。
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-二重盲検治療期間中の少なくとも12週間の確認された障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：104週目
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障害の進行は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの増加として定義されました。ベースライン スコアが 5.5 を超える場合、ベースライン EDSS スコアからのポイント EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。
このアウトカム指標は、WA21092 と WA21093 の両方の研究の結果が組み合わされた場合にのみ確認可能であると見なされました。
神経学的悪化の最初の文書化から少なくとも12週間後に定期的に予定された訪問でEDSSの増加が確認された場合、障害の進行が確認されたと見なされました。
EDSS評価が確認されずに最初に障害が進行し、臨床カットオフ日に治療を受けていた参加者は、最後のEDSS評価の日に打ち切られました。
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104週目
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二重盲検治療中に脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変の数
時間枠：96週までのベースライン
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治療グループのすべての参加者の T1 ガドリニウム増強病変の総数は、24、48、および 96 週での個々の病変数の合計として計算されました。
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96週までのベースライン
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二重盲検治療中に脳磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された、新しいおよび/または拡大しているT2高強度病変の数
時間枠：96週までのベースライン
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治療グループのすべての参加者の新しいおよび/または拡大している T2 病変の総数は、24、48、および 96 週での個々の病変数の合計として計算されました。
|
96週までのベースライン
|
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-二重盲検治療期間中の少なくとも24週間の確認された障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：104週目
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障害の進行は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの増加として定義されました。ベースライン スコアが 5.5 を超える場合、ベースライン EDSS スコアからのポイント EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。
このアウトカム指標は、WA21092 と WA21093 の両方の研究の結果が組み合わされた場合にのみ確認可能であると見なされました。
神経学的悪化の最初の記録から少なくとも24週間後に定期的に予定された訪問でEDSSの増加が確認された場合、障害の進行が確認されたと見なされました。
EDSS評価が確認されずに最初に障害が進行し、臨床カットオフ日に治療を受けていた参加者は、最後のEDSS評価の日に打ち切られました。
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104週目
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二重盲検治療中のT1低信号病変の数
時間枠：96週までのベースライン
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治療グループのすべての参加者の新しい T1 低強度病変 (慢性ブラック ホール) の総数は、24、48、および 96 週での新しい病変の個々の数の合計として計算されました。
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96週までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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AE には注入関連反応 (IRR) と重篤な MS の再発が含まれますが、重篤ではない MS の再発は除外されました。
深刻な有害事象 (SAE) には、深刻な MS の再発と深刻な IRR が含まれていました。
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96週までのベースライン
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二重盲検期間で少なくとも12週間、障害の改善が確認された参加者の割合（CDI）
時間枠：96週目
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障害の改善は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者のサブグループについてのみ評価されました。
A) ベースライン EDSS スコアが 2 以上で 5.5 以下の場合、ベースライン EDSS スコアから 1.0 以上の EDSS スコアの低下として定義されました。 B) ベースライン EDSS スコアが 5.5 を超える場合、0.5 以上。
EDSS スケールの範囲は 0 (通常の神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。
この結果の尺度は、WA21092 試験と WA21093 試験の両方の結果を組み合わせた場合にのみ確認的であるとみなされました。
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96週目
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二重盲検期間における多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインから96週目までの変化
時間枠：ベースライン、96週目
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MSFC スコアは次のとおりです。 A) 計時 25 フィート ウォーク。 B) 9 ホールペグテスト (9-HPT)。 C) ペース聴覚連続加算テスト (PASAT-3 バージョン)。
MSFCS は、これら 3 つの側面 (腕、脚、認知機能) のスコアを組み合わせて単一のスコア (MSFC) を作成し、それを使用して MS の参加者のグループの経時的な変化を検出するという概念に基づいています。
3 つの主要な測定値は実際に測定する内容が異なるため、3 つの異なる測定値に共通の複合スコア、つまり Z スコアがこの目的のために選択されました。
MSFC スコア = {Z 腕、平均 + Z 脚、平均 + Z 認知} / 3.0。
これら 3 つのテストのそれぞれの結果は Z スコアに変換され、平均されて、各時点での各参加者の複合スコアが得られます。
+1 のスコアは、平均して、個人のスコアが参照集団よりも 1 標準偏差 (SD) 良かったことを示し、スコア -1 は、個人のスコアが参照集団よりも 1 SD 悪かったことを示します。
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ベースライン、96週目
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二重盲検期間の第 24 週から第 96 週までの脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された脳容積の変化率
時間枠：第24週から第96週まで
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脳容積は、ベースライン訪問時に絶対的な「正規化」値として記録され、その後の訪問時にベースライン訪問時の絶対値に対する変化率として記録された。
したがって、２４週目の脳容積は、ベースライン来院時の脳容積に１＋（［ベースライン来院から２４週目までの脳容積の変化率］／１００）を乗じて計算した。
推定値は、非構造化共分散行列を使用した反復測定の混合効果モデル (MMRM) に基づく分析から得たものです: 変化率 = 24 週目の脳容積 + 地理的領域 (US 対 ROW) + ベースライン EDSS (< 4.0 対 >= 4.0) + 週 + 治療 + 治療*週 (週にわたる繰り返し値) + 24 週目の脳容積 * 週。
EDSS スケールの範囲は 0 (通常の神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。
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第24週から第96週まで
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二重盲検期間における96週目の簡易健康調査-36（SF-36）身体成分概要（PCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週目
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SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
これにより、機能的健康と幸福度のスコア (ドメイン) の 8 段階のプロファイルと、心理測定に基づいた身体的および精神的健康の概要測定が得られます。
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的役割の機能、感情的役割の機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を活用します。
8 つのスケールは、PCS と精神複合 t スコア (MCS) という 2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます。
8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態、0 が最悪の健康状態となります。
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ベースライン、96週目
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二重盲検期間の96週目までに疾患活動性の証拠がない参加者の割合（NEDA）
時間枠：96週目
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NEDA は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者に対してのみ定義されました。
EDSS スケールの範囲は 0 (通常の神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。
96週間の治療期間を完了した参加者は、少なくとも1回のプロトコル定義再発（PDR）、確認された障害進行（CDP）事象、またはMRI活動（Gdと定義）を示す少なくとも1回のMRIスキャンの場合、疾患活動性の証拠があるとみなされた。 -T1病変の増強、またはT2病変の新規または拡大）が96週間の治療期間中に報告され、それ以外の場合は参加者はNEDAを患っているとみなされた。
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96週目
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二重盲検期間におけるオクレリズマブへの曝露（濃度下領域 - 時間曲線、AUC）
時間枠：1、24、48、72週目の注入前。 72週目に注入後30分。第 84 週と第 96 週の間はいつでも
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AUC は、4 回目の投与後の 1 回の投与間隔における総薬物曝露を表します。
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1、24、48、72週目の注入前。 72週目に注入後30分。第 84 週と第 96 週の間はいつでも
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二重盲検期間におけるオクレリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン
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オクレリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数は、研究期間中に治療誘発性 ADA または治療増強 ADA であると判定された、ベースライン後の評価可能な参加者の数です。
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96週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月20日
一次修了 (実際)
2015年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (推定)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WA21093
- 2010-020315-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。