Ocrelizumab 与干扰素 Beta-1a (Rebif) 在复发性多发性硬化症参与者中的比较研究
2024年3月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲、双模拟、平行组研究，旨在评估 Ocrelizumab 与干扰素 Beta-1a (Rebif) 相比在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
这项随机、双盲、双模拟、平行组研究将评估 ocrelizumab 与干扰素 beta-1a (Rebif) 在复发性多发性硬化症参与者中的疗效和安全性。
参与者将随机接受 ocrelizumab 600 mg 或匹配的安慰剂静脉注射 (IV) 作为第 1 天和第 15 天的 300 mg 输注作为第一次给药，并作为每 24 周一次的所有后续输注 600 mg 的单次输注，安慰剂注射匹配每周 3 次干扰素 beta-1a SC；或干扰素 beta-1a 44 mcg 每周 3 次 SC 注射（安慰剂输注与每 24 周一次的 ocrelizumab 输注相匹配）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
835
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- City Clinical Hospital #4
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Donetsk、乌克兰、83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
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Donetsk、乌克兰、83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Kirov、俄罗斯联邦、610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
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Nizniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
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Perm、俄罗斯联邦、614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
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Altaj
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Barnaul、Altaj、俄罗斯联邦、656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Stavropol
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Pyatigorsk、Stavropol、俄罗斯联邦、357538
- City Clinical Hospital#2
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Sofia、保加利亚、1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
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Sofia、保加利亚、1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
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Sofia、保加利亚、1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Pula、克罗地亚、52100
- General Hospital Pula
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Varazdin、克罗地亚、42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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-
Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
-
-
-
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-
Aguascalientes、墨西哥、20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Chihuahua、墨西哥、31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
-
-
Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Tlalnepantla de Baz、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute
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Sinaloa
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Culiacán Rosales、Sinaloa、墨西哥、80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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SP
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Campinas、SP、巴西、13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Berlin、德国、10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
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Bonn、德国、53117
- Neurologische Praxis Bonn
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Essen、德国、45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
-
Frankfurt、德国、60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mittweida、德国、09648
- Ratsapotheke Mittweida
-
Muenchen、德国、81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Ulm、德国、89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、Lazio、意大利、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
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Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
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Montichiari、Lombardia、意大利、25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona、Marche、意大利、60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Ponderano、Piemonte、意大利、13875
- Ospedale Degli Infermi
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Puglia
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Acquaviva delle Fonti、Puglia、意大利、70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Sicilia
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Cefalu、Sicilia、意大利、90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
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Bergen、挪威、5053
- Haukeland Universitetssykehus
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Brno、捷克语、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov、捷克语、736 00
- Neurospol s.r.o.
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Pardubice、捷克语、532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
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Teplice、捷克语、415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Banska Bystrica、斯洛伐克、974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
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Levoca、斯洛伐克、054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Bron、法国、69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon Cedex、法国、21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Lommé、法国、59462
- Hopital Saint Philibert
-
Paris、法国、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Reims、法国、51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Toulouse、法国、31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Bydgoszcz、波兰、85-021
- Vitamed
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Katowice、波兰、40-595
- MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
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Krakow、波兰、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz、波兰、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
-
Lodz、波兰、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin、波兰、20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
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Olsztyn、波兰、10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
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Siemianowice ?l?skie、波兰、41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Warszawa、波兰、01-684
- mMED Maciej Czarnecki
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
- Uni Hospital Center Tuzla
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul、火鸡、34096
- Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul、火鸡、34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samsun、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Dublin 4、爱尔兰
- St Vincents University Hospital
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Stockholm、瑞典、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm、瑞典、113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
-
Umeå、瑞典、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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Minsk、白俄罗斯、220116
- City Clinical Hospital #9
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Hrodzyenskaya Voblasts'
-
Grodno、Hrodzyenskaya Voblasts'、白俄罗斯、230017
- Grodno State Medical University
-
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Vitsyebskaya Voblasts'
-
Vitebsk、Vitsyebskaya Voblasts'、白俄罗斯、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk、Vitsyebskaya Voblasts'、白俄罗斯、210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- Hope Research Institute
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- HonorHealth Neurology
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Neurological Services of Orlando
-
Sarasota、Florida、美国、34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40513
- Associates in Neurology PSC
-
-
Massachusetts
-
Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- MS Comprehensive Care Center
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Latham、New York、美国、12210
- Empire Neurology, PC
-
New York、New York、美国、63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
Patchogue、New York、美国、11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- SUNY At Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43801
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Absher Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London、英国、SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
-
Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
-
Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
-
Ciudad de Buenos Airesa、阿根廷、C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 McDonald 标准 (2010) 诊断多发性硬化症
- 在筛选前的最后 2 年内至少有 2 次记录在案的临床发作或在筛选前的几年内有 1 次临床发作（但不是在筛选前 30 天内）
- 筛选和基线前大于或等于 (>/=) 30 天的神经系统稳定性
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 0 至 5.5（含）
排除标准：
- 原发性进行性多发性硬化症
- 筛选时 EDSS 评分小于或等于（</=）2.0 的患者病程超过 10 年
- MRI 的禁忌症
- 已知存在可能类似于多发性硬化症的其他神经系统疾病
- 怀孕或哺乳
- 在研究过程中需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗
- 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 活动性感染，或反复或慢性感染的病史或已知存在（例如，乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、梅毒、肺结核）
- 进行性多灶性脑白质病病史
- 口服或静脉注射皮质类固醇的禁忌症或不耐受
- Rebif 的禁忌症或与 Rebif 使用不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干扰素 beta-1a 44 mcg SC
干扰素 beta-1a 44 mcg 每周 3 次皮下注射（安慰剂输注与每 24 周一次的 ocrelizumab 输注相匹配）。
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其他名称：
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实验性的：奥瑞珠单抗
Ocrelizumab 600 mg 或匹配的安慰剂静脉内 (IV) 作为 300 mg 输注，在第 1 天和第 15 天第一次给药，所有后续输注每 24 周单次输注 600 mg，安慰剂注射匹配干扰素 beta-1a SC 三次每个星期。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲期 96 周时复发性多发性硬化症 (MS) 参与者的年复发率 (ARR)
大体时间：第 96 周
|
ARR 由方案定义并计算为治疗组中所有参与者的复发总数除以参与者接受该治疗的总年数。
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第 96 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在双盲治疗期间至少 12 周确认残疾进展 (CDP) 开始的时间
大体时间：第 104 周
|
残疾进展定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数增加： A) 当基线分数小于或等于 (<=) 5.5 B) >=0.5 时，基线 EDSS 分数 >=1.0 分当基线分数>5.5 时，EDSS 分数从基线 EDSS 分数开始。EDSS 量表的范围从 0（正常神经学检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡）。
仅当合并 WA21092 和 WA21093 两项研究的结果时，该结果测量才被认为是确认性的。
当 EDSS 的增加在神经系统恶化的初始记录后至少 12 周的定期访问中得到确认时，残疾进展被认为得到确认。
初始残疾进展且没有确认 EDSS 评估且在临床截止日期时正在接受治疗的参与者在最后一次 EDSS 评估之日被审查。
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第 104 周
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在双盲治疗期间通过脑磁共振成像 (MRI) 检测到的 T1 钆 (Gd) 增强病变的数量
大体时间：至第 96 周的基线
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治疗组所有参与者的 T1 钆增强病变总数计算为第 24、48 和 96 周时个体病变数的总和。
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至第 96 周的基线
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双盲治疗期间通过脑磁共振成像 (MRI) 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：至第 96 周的基线
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治疗组所有参与者的新的和/或扩大的 T2 病变总数计算为第 24、48 和 96 周时个体病变数的总和。
|
至第 96 周的基线
|
|
在双盲治疗期间至少 24 周确认残疾进展 (CDP) 开始的时间
大体时间：第 104 周
|
残疾进展定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数增加： A) 当基线分数小于或等于 (<=) 5.5 B) >=0.5 时，基线 EDSS 分数 >=1.0 分当基线分数>5.5 时，EDSS 分数从基线 EDSS 分数开始。EDSS 量表的范围从 0（正常神经学检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡）。
仅当合并 WA21092 和 WA21093 两项研究的结果时，该结果测量才被认为是确认性的。
当 EDSS 的增加在神经系统恶化的初始记录后至少 24 周的定期访问中得到确认时，就认为残疾进展得到确认。
初始残疾进展且没有确认 EDSS 评估且在临床截止日期时正在接受治疗的参与者在最后一次 EDSS 评估之日被审查。
|
第 104 周
|
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双盲治疗期间 T1 低信号病变的数量
大体时间：至第 96 周的基线
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治疗组所有参与者的新 T1-低强度病变（慢性黑洞）总数计算为第 24、48 和 96 周新病变个体数量的总和。
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至第 96 周的基线
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 96 周的基线
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AE 包括输液相关反应 (IRR) 和严重 MS 复发，但不包括非严重 MS 复发。
严重不良事件 (SAE) 包括严重的 MS 复发和严重的 IRR。
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至第 96 周的基线
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在双盲期至少 12 周内确认残疾改善 (CDI) 的参与者的百分比
大体时间：第 96 周
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仅对基线 EDSS 评分 >= 2.0 的参与者亚组评估残疾改善情况。
其定义为 EDSS 评分降低：A) 当基线评分 >=2 时，相对于基线 EDSS 评分 >=1.0；当基线 EDSS 评分 >=5.5 时，B) >= 0.5 当基线 EDSS 评分 > 5.5 时。
EDSS 量表范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
仅当 WA21092 和 WA21093 两项研究的结果相结合时，该结果测量才被认为是验证性的。
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第 96 周
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双盲期第 96 周多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分从基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
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MSFC 得分包括： A) 计时 25 英尺步行； B) 9 孔钉测试 (9-HPT)； C) 节奏听觉串行加法测试（PASAT-3 版本）。
MSFCS 的概念是，将这三个维度（手臂、腿和认知功能）的分数组合起来创建一个分数 (MSFC)，可用于检测一组 MS 参与者随时间的变化。
由于这三个主要衡量标准在实际衡量方面有所不同，因此为此目的选择了三个不同衡量标准的共同综合分数，即 Z 分数。
MSFC 分数 = {Z 臂，平均值 + Z 腿，平均值 + Z 认知}/3.0。
这三个测试中每一个的结果都会转换为 Z 分数并进行平均，以得出每个参与者在每个时间点的综合分数。
+1 分表示平均得分比参考群体高 1 个标准差 (SD)，-1 分表示个人得分比参考群体差 1 个标准差 (SD)。
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基线，第 96 周
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双盲期第 24 周至第 96 周通过脑磁共振成像 (MRI) 检测到的脑容量变化百分比
大体时间：从第 24 周到第 96 周
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脑容量在基线访视时记录为绝对“标准化”值，然后在后续访视时记录为相对于基线访视绝对值的百分比变化。
因此，第 24 周的脑容量计算为基线访视时的脑容量乘以 1 +（[从基线访视到第 24 周的脑容量变化百分比]/100）。
估计值来自使用非结构化协方差矩阵的重复测量混合效应模型 (MMRM) 的分析：百分比变化 = 第 24 周时的脑容量 + 地理区域（美国与世界其他地区）+ 基线 EDSS（< 4.0 与 >= 4.0） + 周 + 治疗 + 治疗*周（一周内的重复值）+ 第 24 周*周的脑容量。
EDSS 量表范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
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从第 24 周到第 96 周
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双盲期第 96 周简短健康调查 36 (SF-36) 身体成分摘要 (PCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
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SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，包含 36 个问题。
它产生功能健康和幸福评分（领域）的 8 个量表，以及基于心理测量的身心健康摘要测量。
SF-36 涉及 8 个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体角色机能、情感角色机能、情绪健康、社会机能、活力和总体健康认知。
8 个量表进一步总结为 2 个不同的高阶簇：PCS 和心理综合 t 分数 (MCS)。
所有 8 个领域以及综合 t 分数的范围为 0 到 100，其中 100 为最佳健康状况，0 为最差健康状况。
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基线，第 96 周
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双盲期第 96 周之前没有疾病活动证据 (NEDA) 的参与者百分比
大体时间：第 96 周
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NEDA 仅针对基线 EDSS 分数 >=2.0 的参与者定义。
EDSS 量表范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
完成 96 周治疗期的参与者如果至少有一次方案定义的复发 (PDR)、确认的残疾进展 (CDP) 事件或至少一次 MRI 扫描显示 MRI 活动（定义为 Gd），则被视为具有疾病活动证据。 -在96周的治疗期间报告了增强的T1病变，或者新的或扩大的T2病变，否则参与者被认为患有NEDA。
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第 96 周
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双盲期 Ocrelizumab 暴露（浓度 - 时间曲线下面积，AUC）
大体时间：第 1、24、48、72 周预输注；以及第 72 周输注后 30 分钟；第 84 周和第 96 周期间的任何时间
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AUC 代表第 4 次给药后一个给药间隔内的总药物暴露量。
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第 1、24、48、72 周预输注；以及第 72 周输注后 30 分钟；第 84 周和第 96 周期间的任何时间
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双盲期拥有 Ocrelizumab 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：基线至第 96 周
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Ocrelizumab 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数是指在研究期间确定患有治疗诱导 ADA 或治疗增强 ADA 的基线后可评估参与者人数。
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基线至第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月20日
初级完成 (实际的)
2015年5月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计的)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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干扰素β-1a的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症，复发缓解
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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Biogen招聘中多发性硬化症，复发缓解西班牙, 德国, 克罗地亚, 火鸡, 沙特阿拉伯, 匈牙利, 比利时, 澳大利亚, 法国, 葡萄牙, 斯洛伐克, 美国, 保加利亚, 希腊, 科威特, 俄罗斯联邦, 突尼斯, 意大利, 阿根廷, 捷克语, 以色列, 塞尔维亚