Een studie van Ocrelizumab in vergelijking met Interferon Beta-1a (Rebif) bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose
7 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Ocrelizumab te evalueren in vergelijking met interferon bèta-1a (Rebif) bij patiënten met recidiverende multiple sclerose
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab evalueren in vergelijking met interferon beta-1a (Rebif) bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel ocrelizumab 600 mg of bijpassende placebo intraveneus (IV) te krijgen als infusies van 300 mg op dag 1 en 15 voor de eerste dosis en als een enkelvoudige infusie van 600 mg voor alle volgende infusies om de 24 weken, waarbij de placebo-injecties overeenkomen interferon bèta-1a SC driemaal per week; of interferon bèta-1a 44 mcg subcutane injecties driemaal per week (met placebo-infusies die elke 24 weken overeenkomen met ocrelizumab-infusies).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
835
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
-
Ciudad de Buenos Airesa, Argentinië, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- Uni Hospital Center Tuzla
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
-
Bonn, Duitsland, 53117
- Neurologische Praxis Bonn
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Essen, Duitsland, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Ratsapotheke Mittweida
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Lommé, Frankrijk, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ierland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
-
Montichiari, Lombardia, Italië, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Torrette - Ancona, Marche, Italië, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
-
-
Piemonte
-
Ponderano, Piemonte, Italië, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Puglia
-
Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italië, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Cefalu, Sicilia, Italië, 90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkoen, 34096
- Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Kalkoen, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Pula, Kroatië, 52100
- General Hospital Pula
-
Varazdin, Kroatië, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5053
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Oekraïne, 83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
-
Donetsk, Oekraïne, 83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
-
Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warszawa, Polen, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
-
Kirov, Russische Federatie, 610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
-
Nizniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Russische Federatie, 656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Russische Federatie, 357538
- City Clinical Hospital#2
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
-
Levoca, Slowakije, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov, Tsjechië, 736 00
- Neurospol s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
-
Teplice, Tsjechië, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- MS Comprehensive Care Center
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- SUNY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43801
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Absher Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- City Clinical Hospital #9
-
-
Hrodzyenskaya Voblasts'
-
Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Wit-Rusland, 230017
- Grodno State Medical University
-
-
Vitsyebskaya Voblasts'
-
Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Wit-Rusland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Wit-Rusland, 210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Stockholm, Zweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Zweden, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria (2010)
- Ten minste 2 gedocumenteerde klinische aanvallen in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening of één klinische aanval in de jaren voorafgaand aan de screening (maar niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening)
- Neurologische stabiliteit gedurende meer dan of gelijk aan (>/=) 30 dagen voorafgaand aan zowel screening als baseline
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score 0 tot en met 5,5
Uitsluitingscriteria:
- Primaire progressieve multiple sclerose
- Ziekteduur van meer dan 10 jaar bij patiënten met EDSS-score lager dan of gelijk aan (</=) 2,0 bij screening
- Contra-indicaties voor MRI
- Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die multiple sclerose kunnen nabootsen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vereiste voor chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva in de loop van het onderzoek
- Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Actieve infectie, of voorgeschiedenis van of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie (bijvoorbeeld hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus [hiv], syfilis, tuberculose)
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Contra-indicaties voor of intolerantie voor orale of intraveneuze corticosteroïden
- Contra-indicaties voor Rebif of incompatibiliteit met Rebif-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interferon bèta-1a 44 mcg s.c
Interferon bèta-1a 44 mcg subcutane injecties driemaal per week (met placebo-infusies die elke 24 weken overeenkomen met ocrelizumab-infusies).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg of overeenkomende placebo intraveneus (IV) als infusies van 300 mg op dag 1 en 15 voor de eerste dosis en als een enkele infusie van 600 mg voor alle volgende infusies elke 24 weken, met placebo-injecties die driemaal overeenkomen met interferon bèta-1a SC per week.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose (MS) na 96 weken in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 96
|
ARR werd in het protocol gedefinieerd en berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep, gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren van blootstelling aan die behandeling.
|
Week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 12 weken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 104
|
De progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van: A) >=1,0 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore lager was dan of gelijk aan (<=) 5,5 B) >=0,5 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore >5,5 was. De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Deze uitkomstmaat werd alleen als bevestigend beschouwd wanneer de resultaten van beide onderzoeken WA21092 en WA21093 werden gecombineerd.
De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 12 weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering.
Deelnemers die initiële invaliditeitsprogressie hadden zonder bevestigende EDSS-beoordeling en die op het moment van klinische afsluitingsdatum in behandeling waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste EDSS-beoordeling.
|
Week 104
|
|
Aantal T1-gadolinium (Gd)-versterkende laesies zoals gedetecteerd door Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) tijdens de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Het totale aantal T1-gadoliniumversterkende laesies voor alle deelnemers in de behandelingsgroep werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 24, 48 en 96.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2-hyperintense laesies zoals gedetecteerd door Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) tijdens de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Het totale aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies voor alle deelnemers in de behandelingsgroep werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 24, 48 en 96.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 24 weken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 104
|
De progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van: A) >=1,0 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore lager was dan of gelijk aan (<=) 5,5 B) >=0,5 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore >5,5 was. De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Deze uitkomstmaat werd alleen als bevestigend beschouwd wanneer de resultaten van beide onderzoeken WA21092 en WA21093 werden gecombineerd.
De progressie van invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 24 weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering.
Deelnemers die initiële invaliditeitsprogressie hadden zonder bevestigende EDSS-beoordeling en die op het moment van klinische afsluitingsdatum in behandeling waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste EDSS-beoordeling.
|
Week 104
|
|
Aantal T1-hypointense-laesies tijdens de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Het totale aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies (chronische zwarte gaten) voor alle deelnemers in de behandelingsgroep werd berekend als de som van het individuele aantal nieuwe laesies in week 24, 48 en 96.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Bijwerkingen omvatten infusiegerelateerde reacties (IRR's) en ernstige MS-recidieven, maar niet-ernstige MS-recidieven uitgesloten.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten ernstige MS-recidieven en ernstige IRR's.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde verbetering van de handicap (CDI) gedurende ten minste 12 weken in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 96
|
De verbetering van de handicap werd alleen beoordeeld voor de subgroep deelnemers met een EDSS-basisscore van >= 2,0.
Het werd gedefinieerd als een vermindering van de EDSS-score van: A) >=1,0 ten opzichte van de EDSS-score bij aanvang wanneer de score bij aanvang >=2 en <=5,5 was B) >= 0,5 wanneer de EDSS-score bij aanvang > 5,5.
De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose).
Deze uitkomstmaat werd alleen als bevestigend beschouwd wanneer de resultaten van beide onderzoeken WA21092 en WA21093 werden gecombineerd.
|
Week 96
|
|
Verandering van uitgangswaarde in functionele composietscore (MSFC) voor multiple sclerose naar week 96 in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
De MSFC-score bestaat uit: A) Getimede 25-voetwandeling; B) Peg-test met 9 gaten (9-HPT); en C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3-versie).
De MSFCS is gebaseerd op het concept dat scores voor deze drie dimensies (arm, been en cognitieve functie) worden gecombineerd om één enkele score (de MSFC) te creëren die kan worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren bij een groep deelnemers met MS.
Omdat de drie primaire maatstaven verschillen in wat ze feitelijk meten, werd voor dit doel een gemeenschappelijke samengestelde score voor de drie verschillende maten gekozen, d.w.z. de Z-score.
MSFC-score = {Z-arm, gemiddeld + Z-been, gemiddeld + Z cognitief} / 3,0.
De resultaten van elk van deze drie tests worden omgezet in Z-scores en gemiddeld, zodat voor elke deelnemer op elk tijdstip een samengestelde score ontstaat.
Een score van +1 geeft aan dat een individu gemiddeld 1 SD beter scoorde dan de referentiepopulatie en een score van -1 geeft aan dat een individu 1 SD slechter scoorde dan de referentiepopulatie.
|
Basislijn, week 96
|
|
Percentage verandering in hersenvolume zoals gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van week 24 tot week 96 in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van week 24 tot en met week 96
|
Het hersenvolume werd geregistreerd als een absolute "genormaliseerde" waarde bij het basisbezoek en vervolgens bij volgende bezoeken geregistreerd als een procentuele verandering ten opzichte van de absolute waarde bij het basisbezoek.
Daarom werd het hersenvolume in week 24 berekend als het hersenvolume bij het basisbezoek vermenigvuldigd met 1 + ([percentage verandering in hersenvolume vanaf het basisbezoek tot week 24]/100).
Schattingen zijn afkomstig van analyses op basis van een mixed-effect-model van herhaalde metingen (MMRM) met behulp van een ongestructureerde covariantiematrix: procentuele verandering = hersenvolume in week 24 + geografische regio (VS vs. ROW) + basislijn EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Week + Behandeling + Behandeling*Week (herhaalde waarden gedurende de week) + Hersenvolume in week 24*Week.
De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose).
|
Van week 24 tot en met week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short Form Health Survey-36 (SF-36) Score van de Physical Component Summary (PCS) in week 96 in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een profiel op 8 schalen op van functionele gezondheids- en welzijnsscores (domeinen) en psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van de lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De SF-36 maakt gebruik van 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
De 8 schalen worden verder samengevat in 2 verschillende clusters van hogere orde: de PCS en de mentale samengestelde t-score (MCS).
Het bereik voor alle 8 domeinen en voor de samengestelde t-scores is van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidsstatus is en 0 de slechtste gezondheidsstatus.
|
Basislijn, week 96
|
|
Percentage deelnemers dat tot week 96 geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA) heeft in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 96
|
NEDA werd alleen gedefinieerd voor deelnemers met een baseline EDSS-score >=2,0.
De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose).
Van deelnemers die de behandelingsperiode van 96 weken voltooiden, werd aangenomen dat ze bewijs hadden van ziekteactiviteit als er ten minste één in het protocol gedefinieerde terugval (PDR), een bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) of ten minste één MRI-scan was die MRI-activiteit vertoonde (gedefinieerd als Gd -verergerende T1-laesies, of nieuwe of groter wordende T2-laesies) werd gemeld tijdens de behandelingsperiode van 96 weken, anders werd aangenomen dat de deelnemer NEDA had.
|
Week 96
|
|
Blootstelling aan ocrelizumab (gebied onder de concentratie - tijdcurve, AUC) in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Pre-infusie in week 1, 24, 48, 72; en 30 minuten na de infusie in week 72; op elk moment tijdens de weken 84 en 96
|
AUC vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende één doseringsinterval na de 4e dosis.
|
Pre-infusie in week 1, 24, 48, 72; en 30 minuten na de infusie in week 72; op elk moment tijdens de weken 84 en 96
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen ocrelizumab in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Het aantal deelnemers dat positief is voor anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen ocrelizumab is het aantal evalueerbare deelnemers na baseline waarvan is vastgesteld dat ze door de behandeling geïnduceerde ADA of door de behandeling versterkte ADA hadden tijdens de onderzoeksperiode.
|
Basislijn tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- WA21093
- 2010-020315-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .