Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ocrelizumab i jämförelse med Interferon Beta-1a (Rebif) hos deltagare med återfallande multipel skleros

7 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ocrelizumab i jämförelse med Interferon Beta-1a (Rebif) hos patienter med återfallande multipel skleros

Denna randomiserade, dubbelblinda, dubbeldummy, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ocrelizumab i jämförelse med interferon beta-1a (Rebif) hos deltagare med återfallande multipel skleros. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen ocrelizumab 600 mg eller matchande placebo intravenöst (IV) som 300 mg infusioner på dag 1 och 15 för den första dosen och som en enda infusion på 600 mg för alla efterföljande infusioner var 24:e vecka, med matchande placebo-injektioner interferon beta-1a SC tre gånger per vecka; eller interferon beta-1a 44 mcg SC-injektioner tre gånger per vecka (med placebo-infusioner som matchar ocrelizumab-infusioner var 24:e vecka).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

835

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Argentina, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Belarus, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Belarus, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Belarus, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Frankrike, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • SUNY At Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Italien, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Kalkon, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkon, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ryska Federationen, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ryska Federationen, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Slovakien, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Storbritannien, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Havirov, Tjeckien, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros, i enlighet med de reviderade McDonald-kriterierna (2010)
  • Minst 2 dokumenterade kliniska attacker under de senaste 2 åren före screening eller en klinisk attack under åren före screening (men inte inom 30 dagar före screening)
  • Neurologisk stabilitet mer än eller lika med (>/=) 30 dagar före både screening och baslinje
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 0 till 5,5 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Primär progressiv multipel skleros
  • Sjukdomslängd på mer än 10 år hos patienter med EDSS-poäng mindre än eller lika med (</=) 2,0 vid screening
  • Kontraindikationer för MRT
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar som kan efterlikna multipel skleros
  • Graviditet eller amning
  • Krav på kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Aktiv infektion, eller historia av eller känd närvaro av återkommande eller kronisk infektion (till exempel hepatit B eller C, humant immunbristvirus [HIV], syfilis, tuberkulos)
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Kontraindikationer mot eller intolerans av orala eller IV-kortikosteroider
  • Kontraindikationer för Rebif eller inkompatibilitet med Rebif användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC-injektioner tre gånger per vecka (med placebo-infusioner som matchar ocrelizumab-infusioner var 24:e vecka).
Läkemedel: Interferon beta-1a
Andra namn:
  • Rebif
Läkemedel: Ocrelizumab-matchande placebo
Experimentell: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg eller matchande placebo intravenöst (IV) som 300 mg infusioner på dag 1 och 15 för den första dosen och som en engångsinfusion på 600 mg för alla efterföljande infusioner var 24:e vecka, med placebo-injektioner som matchar interferon beta-1a SC tre gånger per vecka.
Läkemedel: Ocrelizumab
Andra namn:
  • RO4964913
Läkemedel: Interferon beta-1a-matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR) hos deltagare med återfallande multipel skleros (MS) vid 96 veckor i dubbelblind period
Tidsram: Vecka 96
ARR var protokolldefinierad och beräknades som det totala antalet återfall för alla deltagare i behandlingsgruppen dividerat med det totala antalet deltagare-år av exponering för den behandlingen.
Vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) i minst 12 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 104
Handikappprogression definierades som en ökning av EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) med: A) >=1,0 poäng från baslinjens EDSS-poäng när baslinjepoängen var mindre än eller lika med (<=) 5,5 B) >=0,5 poäng från baslinjens EDSS-poäng när baslinjepoängen var >5,5. EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av multipel skleros). Detta resultatmått ansågs bekräftande endast när resultaten från båda studierna WA21092 och WA21093 kombinerades. Handikappprogression ansågs bekräftad när ökningen av EDSS bekräftades vid ett regelbundet besök minst 12 veckor efter den första dokumentationen av neurologisk försämring. Deltagare som hade initial funktionshindersprogression utan bekräftande EDSS-bedömning och som var i behandling vid tidpunkten för det kliniska stoppdatumet censurerades vid datumet för sin senaste EDSS-bedömning.
Vecka 104
Antal T1 Gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner som detekterats av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) under den dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Det totala antalet T1-gadoliniumförstärkande lesioner för alla deltagare i behandlingsgruppen beräknades som summan av det individuella antalet lesioner vid veckorna 24, 48 och 96.
Baslinje fram till vecka 96
Antal nya och/eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner som upptäckts av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) under den dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Det totala antalet nya och/eller förstorande T2-lesioner för alla deltagare i behandlingsgruppen beräknades som summan av det individuella antalet lesioner vid veckorna 24, 48 och 96.
Baslinje fram till vecka 96
Tid till början av bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) i minst 24 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 104
Handikappprogression definierades som en ökning av EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) med: A) >=1,0 poäng från baslinjens EDSS-poäng när baslinjepoängen var mindre än eller lika med (<=) 5,5 B) >=0,5 poäng från baslinjens EDSS-poäng när baslinjepoängen var >5,5. EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av multipel skleros). Detta resultatmått ansågs bekräftande endast när resultaten från båda studierna WA21092 och WA21093 kombinerades. Handikappprogression ansågs bekräftad när ökningen av EDSS bekräftades vid ett regelbundet besök minst 24 veckor efter den första dokumentationen av neurologisk försämring. Deltagare som hade initial funktionshindersprogression utan bekräftande EDSS-bedömning och som var i behandling vid tidpunkten för det kliniska stoppdatumet censurerades vid datumet för sin senaste EDSS-bedömning.
Vecka 104
Antal T1 Hypointense lesioner under den dubbelblinda behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Det totala antalet nya T1-hypo-intensiva lesioner (kroniska svarta hål) för alla deltagare i behandlingsgruppen beräknades som summan av det individuella antalet nya lesioner vid veckorna 24, 48 och 96.
Baslinje fram till vecka 96
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Biverkningar inkluderade infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och allvarliga MS skov, men uteslöt icke-allvarliga MS skov. Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderade allvarliga MS-återfall och allvarliga IRR.
Baslinje fram till vecka 96
Andel deltagare med bekräftad funktionsnedsättning (CDI) under minst 12 veckor i dubbelblindperiod
Tidsram: Vecka 96
Förbättring av funktionshinder bedömdes endast för undergruppen av deltagare med en baslinje EDSS-poäng på >= 2,0. Det definierades som en minskning av EDSS-poängen på: A) >=1,0 från baslinjens EDSS-poäng när baslinjepoängen var >=2 och <=5,5 B) >= 0,5 när baslinjens EDSS-poäng > 5,5. EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av multipel skleros). Detta resultatmått ansågs bekräftande endast när resultaten från båda studierna WA21092 och WA21093 kombinerades.
Vecka 96
Ändring från baslinjen i Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) poäng till vecka 96 i dubbelblind period
Tidsram: Baslinje, vecka 96
MSFC-resultatet består av: A) Tidsbestämd 25-fots promenad; B) 9-håls pinntest (9-HPT); och C) Stimulat auditivt serietilläggstest (PASAT-3 version). MSFCS bygger på konceptet att poäng för dessa tre dimensioner (arm, ben och kognitiv funktion) kombineras för att skapa en enda poäng (MSFC) som kan användas för att upptäcka förändringar över tid i en grupp deltagare med MS. Eftersom de tre primära måtten skiljer sig åt i vad de faktiskt mäter, valdes en gemensam sammansatt poäng för de tre olika måtten, dvs. Z-poäng för ändamålet. MSFC-poäng = {Z-arm, medel + Z-ben, medelvärde + Z kognitiv} / 3,0. Resultaten från vart och ett av dessa tre tester omvandlas till Z-poäng och medelvärdesbildas för att ge en sammansatt poäng för varje deltagare vid varje tidpunkt. En poäng på +1 indikerar att en individ i genomsnitt fick 1 standardavvikelse (SD) bättre än referenspopulationen och en poäng på -1 indikerar att en individ fick 1 SD sämre än referenspopulationen.
Baslinje, vecka 96
Procentuell förändring i hjärnvolym som detekterats av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) från vecka 24 till vecka 96 i dubbelblind period
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 96
Hjärnvolymen registrerades som ett absolut "normaliserat" värde vid baslinjebesöket och registrerades sedan vid efterföljande besök som en procentuell förändring i förhållande till det absoluta värdet vid baslinjebesöket. Därför beräknades hjärnvolymen vid vecka 24 som hjärnvolymen vid baslinjebesöket multiplicerat med 1 + ([procentuell förändring i hjärnvolym från baslinjebesök till vecka 24]/100). Uppskattningar är från analys baserad på blandad effektmodell av upprepade mätningar (MMRM) med ostrukturerad kovariansmatris: Procentuell förändring = hjärnvolym vid vecka 24 + geografisk region (USA vs. ROW) + Baslinje EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Vecka + Behandling + Behandling* Vecka (upprepade värden över Vecka) + Hjärnvolym vid Vecka 24* Vecka. EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av multipel skleros).
Från vecka 24 till vecka 96
Förändring från baslinjen i kortform Health Survey-36 (SF-36) Fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng vid vecka 96 i dubbelblind period
Tidsram: Baslinje, vecka 96
SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng (domäner) samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått. SF-36 använder 8 hälsokoncept: fysisk funktion, kroppslig smärta, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, emotionellt välbefinnande, social funktion, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar. De 8 skalorna sammanfattas ytterligare till 2 distinkta högre ordningskluster: PCS och mental composite t-score (MCS). Intervallet för alla 8 domäner samt för de sammansatta t-poängen är från 0 till 100 med 100 som bästa möjliga hälsostatus och 0 som sämsta hälsostatus.
Baslinje, vecka 96
Andel deltagare som inte har några bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA) fram till vecka 96 i dubbelblind period
Tidsram: Vecka 96
NEDA definierades endast för deltagare med en baslinje EDSS-poäng >=2,0. EDSS-skalan sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av multipel skleros). Deltagare som fullbordade den 96 veckor långa behandlingsperioden ansågs ha tecken på sjukdomsaktivitet om minst ett protokolldefinierat återfall (PDR), en bekräftad funktionshindersprogression (CDP)-händelse eller minst en MR-undersökning som visar MRT-aktivitet (definierad som Gd) -förstärkande T1-lesioner, eller nya eller förstorande T2-lesioner) rapporterades under den 96 veckor långa behandlingsperioden, annars ansågs deltagaren ha NEDA.
Vecka 96
Exponering för Ocrelizumab (Area Under the Concentration - Time Curve, AUC) i dubbelblind period
Tidsram: Pre-infusion vecka 1, 24, 48, 72; och 30 minuter efter infusion vid vecka 72; när som helst under veckorna 84 och 96
AUC representerar total läkemedelsexponering under ett doseringsintervall efter den 4:e dosen.
Pre-infusion vecka 1, 24, 48, 72; och 30 minuter efter infusion vid vecka 72; när som helst under veckorna 84 och 96
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot Ocrelizumab i dubbelblind period
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Antal deltagare som är positiva för anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ocrelizumab är antalet utvärderbara deltagare efter baslinjen som fastställts ha behandlingsinducerad ADA eller behandlingsförstärkt ADA under studieperioden.
Baslinje fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Interferon beta-1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera