Un estudio de ocrelizumab en comparación con interferón beta-1a (Rebif) en participantes con esclerosis múltiple recurrente
7 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con el interferón beta-1a (Rebif) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Este estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con el interferón beta-1a (Rebif) en participantes con esclerosis múltiple recurrente.
Los participantes serán aleatorizados para recibir ocrelizumab 600 mg o un placebo intravenoso (IV) como infusiones de 300 mg los días 1 y 15 para la primera dosis y como una infusión única de 600 mg para todas las infusiones posteriores cada 24 semanas, con inyecciones de placebo que coincidan interferón beta-1a SC tres veces por semana; o interferón beta-1a 44 mcg inyecciones SC tres veces por semana (con infusiones de placebo equivalentes a las infusiones de ocrelizumab cada 24 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
835
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
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Bonn, Alemania, 53117
- Neurologische Praxis Bonn
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Essen, Alemania, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mittweida, Alemania, 09648
- Ratsapotheke Mittweida
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Muenchen, Alemania, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Ulm, Alemania, 89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
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Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
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Ciudad de Buenos Airesa, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Minsk, Bielorrusia, 220116
- City Clinical Hospital #9
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Hrodzyenskaya Voblasts'
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Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Bielorrusia, 230017
- Grodno State Medical University
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Vitsyebskaya Voblasts'
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Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bielorrusia, 210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- Uni Hospital Center Tuzla
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov, Chequia, 736 00
- Neurospol s.r.o.
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
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Teplice, Chequia, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Pula, Croacia, 52100
- General Hospital Pula
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Varazdin, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Zagreb, Croacia, 10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
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Levoca, Eslovaquia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Associates in Neurology PSC
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- MS Comprehensive Care Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Shore Neurology
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New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- SUNY at Stony Brook
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43801
- Columbus Neuroscience
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Absher Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Kirov, Federación Rusa, 610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
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Nizniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
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Perm, Federación Rusa, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Federación Rusa, 656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Stavropol
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Pyatigorsk, Stavropol, Federación Rusa, 357538
- City Clinical Hospital#2
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Lommé, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Dublin 4, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
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Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Ponderano, Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Puglia
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Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Sicilia
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Cefalu, Sicilia, Italia, 90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, México, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), México, 54055
- Clinical Research Institute
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Sinaloa
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Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
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Bergen, Noruega, 5053
- Haukeland Universitetssykehus
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Pavo, 34096
- Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Pavo, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- Vitamed
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Katowice, Polonia, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
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Siemianowice ?l?skie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warszawa, Polonia, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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London, Reino Unido, SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Stockholm, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suecia, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
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Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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-
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ucrania, 83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
-
Donetsk, Ucrania, 83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple, de acuerdo con los criterios revisados de McDonald (2010)
- Al menos 2 ataques clínicos documentados en los últimos 2 años antes de la selección o un ataque clínico en los años anteriores a la selección (pero no dentro de los 30 días anteriores a la selección)
- Estabilidad neurológica mayor o igual a (>/=) 30 días antes de la selección y la línea de base
- Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 inclusive
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple progresiva primaria
- Duración de la enfermedad de más de 10 años en pacientes con puntuación EDSS inferior o igual a (</=) 2,0 en la selección
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que pueden simular la esclerosis múltiple
- Embarazo o lactancia
- Requerimiento de tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Infección activa, o antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (por ejemplo, hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis, tuberculosis)
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos
- Contraindicaciones de Rebif o incompatibilidad con el uso de Rebif
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Interferón beta-1a 44 mcg SC
Inyecciones SC de 44 mcg de interferón beta-1a tres veces por semana (con infusiones de placebo equivalentes a las infusiones de ocrelizumab cada 24 semanas).
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Otros nombres:
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Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg o placebo equivalente intravenoso (IV) como infusiones de 300 mg en los días 1 y 15 para la primera dosis y como infusión única de 600 mg para todas las infusiones posteriores cada 24 semanas, con inyecciones de placebo equivalentes a interferón beta-1a SC tres veces por semana.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída anualizada (ARR) en participantes con esclerosis múltiple (EM) recidivante a las 96 semanas en un período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 96
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La ARR se definió por protocolo y se calculó como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participantes de exposición a ese tratamiento.
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Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 12 semanas durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 104
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La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de: A) >=1,0 punto desde la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era inferior o igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto a partir de la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial fue > 5,5. La escala de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Esta medida de resultado se consideró confirmatoria solo cuando se combinaron los resultados de ambos estudios WA21092 y WA21093.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en el EDSS se confirmó en una visita programada regularmente al menos 12 semanas después de la documentación inicial de empeoramiento neurológico.
Los participantes que tenían una progresión inicial de la discapacidad sin una evaluación EDSS confirmatoria y que estaban en tratamiento en el momento de la fecha límite clínica fueron censurados en la fecha de su última evaluación EDSS.
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Semana 104
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Número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) T1 detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número total de lesiones realzadas con gadolinio T1 para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 24, 48 y 96.
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Línea de base hasta la semana 96
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas y/o en aumento detectadas por imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número total de lesiones T2 nuevas y/o en aumento para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 24, 48 y 96.
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 24 semanas durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 104
|
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de: A) >=1,0 punto desde la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era inferior o igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto a partir de la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial fue > 5,5. La escala de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Esta medida de resultado se consideró confirmatoria solo cuando se combinaron los resultados de ambos estudios WA21092 y WA21093.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en el EDSS se confirmó en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la documentación inicial de empeoramiento neurológico.
Los participantes que tenían una progresión inicial de la discapacidad sin una evaluación EDSS confirmatoria y que estaban en tratamiento en el momento de la fecha límite clínica fueron censurados en la fecha de su última evaluación EDSS.
|
Semana 104
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Número de lesiones hipointensas T1 durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número total de nuevas lesiones hipointensas T1 (agujeros negros crónicos) para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones nuevas en las semanas 24, 48 y 96.
|
Línea de base hasta la semana 96
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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Los EA incluyeron reacciones relacionadas con la infusión (IRR) y recaídas graves de EM, pero excluyeron las recaídas de EM no graves.
Los eventos adversos graves (SAE) incluyeron recaídas de EM graves y RRI graves.
|
Línea de base hasta la semana 96
|
|
Porcentaje de participantes con mejora de la discapacidad (CDI) confirmada durante al menos 12 semanas en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 96
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La mejora de la discapacidad se evaluó sólo para el subgrupo de participantes con una puntuación EDSS inicial de >= 2,0.
Se definió como una reducción en la puntuación EDSS de: A) >=1,0 respecto de la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era >=2 y <=5,5 B) >= 0,5 cuando la puntuación EDSS inicial era >5,5.
La escala EDSS va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Esta medida de resultado se consideró confirmatoria sólo cuando se combinaron los resultados de ambos estudios WA21092 y WA21093.
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Semana 96
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) hasta la semana 96 en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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La puntuación MSFC consiste en: A) Caminata cronometrada de 25 pies; B) Prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT); y C) Prueba de adición en serie auditiva estimulada (versión PASAT-3).
La MSFCS se basa en el concepto de que las puntuaciones de estas tres dimensiones (brazo, pierna y función cognitiva) se combinan para crear una puntuación única (la MSFC) que puede usarse para detectar cambios a lo largo del tiempo en un grupo de participantes con EM.
Dado que las tres medidas principales difieren en lo que realmente miden, se seleccionó para este propósito una puntuación compuesta común para las tres medidas diferentes, es decir, la puntuación Z.
Puntuación MSFC = {Z brazo, promedio + Z pierna, promedio + Z cognitivo} / 3.0.
Los resultados de cada una de estas tres pruebas se transforman en puntuaciones Z y se promedian para producir una puntuación compuesta para cada participante en cada momento.
Una puntuación de +1 indica que, en promedio, un individuo obtuvo 1 desviación estándar (DE) mejor que la población de referencia y una puntuación de -1 indica que un individuo obtuvo 1 DE peor que la población de referencia.
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Línea de base, semana 96
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Cambio porcentual en el volumen cerebral detectado mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebral desde la semana 24 a la semana 96 en un período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 96
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El volumen cerebral se registró como un valor absoluto "normalizado" en la visita inicial y luego se registró en visitas posteriores como un cambio porcentual en relación con el valor absoluto en la visita inicial.
Por lo tanto, el volumen cerebral en la semana 24 se calculó como el volumen cerebral en la visita inicial multiplicado por 1 + ([cambio porcentual en el volumen cerebral desde la visita inicial hasta la semana 24]/100).
Las estimaciones provienen de un análisis basado en un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que utiliza una matriz de covarianza no estructurada: cambio porcentual = volumen cerebral en la semana 24 + región geográfica (EE. UU. vs. ROW) + EDSS inicial (< 4,0 vs. >= 4,0) + Semana + Tratamiento + Tratamiento*Semana (valores repetidos durante la semana) + Volumen cerebral en la semana 24*Semana.
La escala EDSS va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
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Desde la semana 24 hasta la semana 96
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del componente físico (PCS) de la encuesta de salud abreviada 36 (SF-36) en la semana 96 en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntuaciones (dominios) de salud y bienestar funcional, así como medidas resumidas de salud física y mental con base psicométrica.
El SF-36 aborda 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, bienestar emocional, funcionamiento social, vitalidad y percepciones generales de salud.
Las 8 escalas se resumen en 2 grupos distintos de orden superior: el PCS y el puntaje t compuesto mental (MCS).
El rango para los 8 dominios, así como para las puntuaciones t compuestas, es de 0 a 100, siendo 100 el mejor estado de salud posible y 0 el peor estado de salud.
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Línea de base, semana 96
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Porcentaje de participantes que no tienen evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) hasta la semana 96 en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 96
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NEDA se definió solo para participantes con una puntuación EDSS inicial >= 2,0.
La escala EDSS va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Se consideró que los participantes que completaron el período de tratamiento de 96 semanas tenían evidencia de actividad de la enfermedad si al menos una recaída definida por el protocolo (PDR), un evento de progresión de la discapacidad (CDP) confirmado o al menos una resonancia magnética que mostrara actividad de resonancia magnética (definida como Gd -lesiones T1 que realzan, o lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño) se informaron durante el período de tratamiento de 96 semanas; de lo contrario, se consideró que el participante tenía NEDA.
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Semana 96
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Exposición a ocrelizumab (área bajo concentración - curva de tiempo, AUC) en un período doble ciego
Periodo de tiempo: Preinfusión en las semanas 1, 24, 48, 72; y 30 minutos después de la infusión en la semana 72; en cualquier momento durante las semanas 84 y 96
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El AUC representa la exposición total al fármaco durante un intervalo de dosificación después de la cuarta dosis.
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Preinfusión en las semanas 1, 24, 48, 72; y 30 minutos después de la infusión en la semana 72; en cualquier momento durante las semanas 84 y 96
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra ocrelizumab en un período de doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número de participantes positivos para anticuerpos antifármaco (ADA) contra ocrelizumab es el número de participantes evaluables después del inicio del estudio que se determinó que tenían ADA inducido por el tratamiento o ADA mejorado por el tratamiento durante el período del estudio.
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Línea de base hasta la semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- WA21093
- 2010-020315-36 (Número EudraCT)
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