Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ocrelizumab i sammenligning med Interferon Beta-1a (Rebif) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose

7. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocrelizumab i sammenligning med interferon Beta-1a (Rebif) hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Denne randomiserede, dobbeltblindede, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocrelizumab sammenlignet med interferon beta-1a (Rebif) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten ocrelizumab 600 mg eller matchende placebo intravenøst ​​(IV) som 300 mg infusioner på dag 1 og 15 for den første dosis og som en enkelt infusion på 600 mg for alle efterfølgende infusioner hver 24. uge, med matchende placebo-injektioner interferon beta-1a SC tre gange om ugen; eller interferon beta-1a 44 mcg SC-injektioner tre gange om ugen (med placebo-infusioner, der matcher ocrelizumab-infusioner hver 24. uge).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

835

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Argentina, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Den Russiske Føderation, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Frankrig, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Hviderusland, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Hviderusland, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Italien, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkun, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • VitaMed
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Slovakiet, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tjekkiet, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier (2010)
  • Mindst 2 dokumenterede kliniske anfald inden for de sidste 2 år før screening eller ét klinisk anfald i årene før screening (men ikke inden for 30 dage før screening)
  • Neurologisk stabilitet i mere end eller lig med (>/=) 30 dage før både screening og baseline
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv dissemineret sklerose
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos patienter med EDSS-score mindre end eller lig med (</=) 2,0 ved screening
  • Kontraindikationer for MR
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, som kan efterligne multipel sklerose
  • Graviditet eller amning
  • Krav om kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af studiet
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Aktiv infektion eller historie med eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (for eksempel hepatitis B eller C, humant immundefektvirus [HIV], syfilis, tuberkulose)
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Kontraindikationer for eller intolerance over for orale eller IV-kortikosteroider
  • Kontraindikationer for Rebif eller uforenelighed med brug af Rebif

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC-injektioner tre gange om ugen (med placebo-infusioner, der matcher ocrelizumab-infusioner hver 24. uge).
Medicin: Interferon beta-1a
Andre navne:
  • Rebif
Medicin: Ocrelizumab-matchende placebo
Eksperimentel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg eller tilsvarende placebo intravenøst ​​(IV) som 300 mg infusioner på dag 1 og 15 for den første dosis og som en enkelt infusion på 600 mg for alle efterfølgende infusioner hver 24. uge, med placebo-injektioner, der matcher interferon beta-1a SC tre gange Per uge.
Medicin: Ocrelizumab
Andre navne:
  • RO4964913
Medicin: Interferon beta-1a-matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (MS) efter 96 uger i dobbeltblindet periode
Tidsramme: Uge 96
ARR var protokoldefineret og beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår med eksponering for den behandling.
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapprogression (CDP) i mindst 12 uger i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 104
Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 point fra EDSS-baseline-scoren, når baseline-scoren var mindre end eller lig med (<=) 5,5 B) >=0,5 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score var >5,5 EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Dette resultatmål blev kun betragtet som bekræftende, når resultaterne af begge undersøgelser WA21092 og WA21093 blev kombineret. Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, når stigningen i EDSS blev bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 12 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring. Deltagere, som havde initial handicapprogression uden bekræftende EDSS-vurdering, og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske skæringsdato, blev censureret på datoen for deres sidste EDSS-vurdering.
Uge 104
Antal T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner som påvist ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Det samlede antal T1 gadolinium-forstærkende læsioner for alle deltagere i behandlingsgruppen blev beregnet som summen af ​​det individuelle antal læsioner i uge 24, 48 og 96.
Baseline op til uge 96
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist ved magnetisk resonans i hjernen (MRI) under den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Det samlede antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner for alle deltagere i behandlingsgruppen blev beregnet som summen af ​​det individuelle antal læsioner i uge 24, 48 og 96.
Baseline op til uge 96
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapprogression (CDP) i mindst 24 uger i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 104
Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 point fra EDSS-baseline-scoren, når baseline-scoren var mindre end eller lig med (<=) 5,5 B) >=0,5 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score var >5,5 EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Dette resultatmål blev kun betragtet som bekræftende, når resultaterne af begge undersøgelser WA21092 og WA21093 blev kombineret. Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, når stigningen i EDSS blev bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring. Deltagere, som havde initial handicapprogression uden bekræftende EDSS-vurdering, og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske skæringsdato, blev censureret på datoen for deres sidste EDSS-vurdering.
Uge 104
Antal T1 Hypointense læsioner under den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Det samlede antal nye T1-hypo-intense læsioner (kroniske sorte huller) for alle deltagere i behandlingsgruppen blev beregnet som summen af ​​det individuelle antal nye læsioner i uge 24, 48 og 96.
Baseline op til uge 96
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Bivirkninger omfattede infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og alvorlige MS-tilbagefald, men udelukkede ikke-alvorlige MS-tilbagefald. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfattede alvorlige MS-tilbagefald og alvorlige IRR'er.
Baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere med bekræftet handicapforbedring (CDI) i mindst 12 uger i dobbeltblind periode
Tidsramme: Uge 96
Handicapforbedring blev kun vurderet for undergruppen af ​​deltagere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. Det blev defineret som en reduktion i EDSS-score på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-scoren, når baseline-scoren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5, når baseline-EDSS-scoren > 5,5. EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Dette resultatmål blev kun betragtet som bekræftende, når resultaterne af begge undersøgelser WA21092 og WA21093 blev kombineret.
Uge 96
Ændring fra baseline i multipel sklerose Functional Composite (MSFC)-score til uge 96 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
MSFC-resultatet består af: A) Tidsbestemt 25-fods gang; B) 9-hullers pindtest (9-HPT); og C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3 version). MSFCS er baseret på konceptet, at score for disse tre dimensioner (arm, ben og kognitiv funktion) kombineres for at skabe en enkelt score (MSFC), der kan bruges til at detektere ændringer over tid i en gruppe deltagere med MS. Da de tre primære mål er forskellige i, hvad de rent faktisk måler, blev der valgt en fælles sammensat score for de tre forskellige mål, dvs. Z-score til formålet. MSFC Score = {Z arm, gennemsnit + Z ben, gennemsnit + Z kognitiv} / 3,0. Resultaterne fra hver af disse tre tests omdannes til Z-score og gennemsnittet for at give en sammensat score for hver deltager på hvert tidspunkt. En score på +1 indikerer, at et individ i gennemsnit scorede 1 standardafvigelse (SD) bedre end referencepopulationen, og en score på -1 indikerer, at et individ scorede 1 SD dårligere end referencepopulationen.
Baseline, uge ​​96
Procentvis ændring i hjernevolumen som detekteret af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra uge 24 til uge 96 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 96
Hjernevolumen blev registreret som en absolut "normaliseret" værdi ved baselinebesøget og derefter registreret ved efterfølgende besøg som en procentvis ændring i forhold til den absolutte værdi ved baselinebesøget. Derfor blev hjernevolumen ved uge 24 beregnet som hjernevolumen ved baselinebesøget ganget med 1 + ([procentuel ændring i hjernevolumen fra baselinebesøg til uge 24]/100). Estimater er fra analyse baseret på mixed-effect model of repeated measurements (MMRM) ved hjælp af ustruktureret kovariansmatrix: Procentvis ændring = hjernevolumen ved uge 24 + geografisk region (US vs. ROW) + baseline EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Uge + Behandling + Behandling*Uge (gentagne værdier over uge) + Hjernevolumen i uge 24*Uge. EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Fra uge 24 til uge 96
Ændring fra baseline i kort form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score ved uge 96 i dobbeltblindet periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og mental composite t-score (MCS). Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scorer er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulige sundhedsstatus og 0 som dårligste sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​96
Procentdel af deltagere, der ikke har bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) op til uge 96 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Uge 96
NEDA blev kun defineret for deltagere med en baseline EDSS-score >=2,0. EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Deltagere, der fuldførte den 96-ugers behandlingsperiode, blev anset for at have tegn på sygdomsaktivitet, hvis mindst ét ​​protokoldefineret tilbagefald (PDR), en bekræftet handicapprogression (CDP) hændelse eller mindst én MR-scanning, der viser MR-aktivitet (defineret som Gd) -forstærkende T1-læsioner eller nye eller forstørrede T2-læsioner) blev rapporteret i løbet af den 96-ugers behandlingsperiode, ellers blev deltageren anset for at have NEDA.
Uge 96
Eksponering for Ocrelizumab (areal under koncentrationen - tidskurve, AUC) i dobbeltblind periode
Tidsramme: Præ-infusion i uge 1, 24, 48, 72; og 30 minutter efter infusion i uge 72; til enhver tid i uge 84 og 96
AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering i ét doseringsinterval efter den 4. dosis.
Præ-infusion i uge 1, 24, 48, 72; og 30 minutter efter infusion i uge 72; til enhver tid i uge 84 og 96
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Ocrelizumab i dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Antal deltagere, der er positive for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ocrelizumab, er antallet af post-baseline evaluerbare deltagere, der er fastslået at have behandlingsinduceret ADA eller behandlingsforstærket ADA i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Anslået)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner