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재발성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab과 Interferon Beta-1a(Rebif)를 비교한 연구

2024년 3월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 다발성 경화증 환자에서 인터페론 베타-1a(Rebif)와 비교하여 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구

이 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행군 연구는 재발성 다발성 경화증 참가자를 대상으로 인터페론 베타-1a(Rebif)와 비교하여 오크렐리주맙의 효능 및 안전성을 평가합니다. 참가자는 첫 번째 용량에 대해 1일과 15일에 오크렐리주맙 600mg 또는 일치하는 위약 정맥 주사(IV)를 300mg 주입하고 24주마다 모든 후속 주입에 대해 600mg을 단일 주입하도록 무작위 배정되며 위약 주입은 일치합니다. 인터페론 베타-1a SC 주당 3회; 또는 일주일에 세 번 인터페론 베타-1a 44mcg SC 주사(24주마다 ocrelizumab 주입과 일치하는 위약 주입 포함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

835

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, 독일, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, 독일, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, 독일, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, 러시아 연방, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, 러시아 연방, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, 러시아 연방, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, 미국, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • SUNY At Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', 벨라루스, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', 벨라루스, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', 벨라루스, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, 스웨덴, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, 슬로바키아, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, 아르헨티나, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
        • St Vincents University Hospital
  • 영국
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, 영국, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, 이탈리아, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, 이탈리아, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, 이탈리아, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, 이탈리아, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, 체코, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, 체코, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, 칠면조, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, 칠면조, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • 크로아티아
      • Pula, 크로아티아, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, 크로아티아, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • Vitamed
      • Katowice, 폴란드, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, 폴란드, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, 폴란드, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, 프랑스, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정 맥도날드 기준(2010)에 따른 다발성 경화증의 진단
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 문서화된 임상 발작 2회 이상 또는 스크리닝 전 수년 동안 임상 발작 1회(단, 스크리닝 전 30일 이내는 아님)
  • 스크리닝 및 기준선 모두 이전 30일 이상(>/=) 동안의 신경학적 안정성
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~5.5(포함)

제외 기준:

  • 원발성 진행성 다발성 경화증
  • 스크리닝 시 EDSS 점수가 2.0 이하(</=)인 환자에서 10년 이상의 질병 지속 기간
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 다발성 경화증과 유사할 수 있는 다른 신경 장애의 알려진 존재
  • 임신 또는 수유
  • 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료에 대한 요구 사항
  • 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 활동성 감염 또는 재발성 또는 만성 감염(예: B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 매독, 결핵)의 병력 또는 알려진 존재
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
  • Rebif에 대한 금기 또는 Rebif 사용과의 비호환성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터페론 베타-1a 44mcg SC
인터페론 베타-1a 44 mcg SC 주사를 주당 3회(24주마다 ocrelizumab 주입과 일치하는 위약 주입 포함).
의약품: 인터페론 베타-1a
다른 이름들:
  • 레비프
의약품: Ocrelizumab 일치 위약
실험적: 오크렐리주맙
오크렐리주맙 600mg 또는 일치하는 위약 정맥 주사(IV) 첫 번째 용량의 경우 1일 및 15일에 300mg 주입 및 모든 후속 주입에 대해 600mg의 단일 주입으로 24주마다, 위약 주사는 인터페론 베타-1a SC와 3회 일치 한 주에.
의약품: 오크렐리주맙
다른 이름들:
  • RO4964913
의약품: 인터페론 베타-1a-매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간 중 96주차 재발성 다발성 경화증(MS) 참가자의 연간 재발률(ARR)
기간: 96주차
ARR은 프로토콜에 따라 정의되었으며 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 총 재발 횟수를 해당 치료에 노출된 총 참가자 기간(년)으로 나누어 계산했습니다.
96주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 최소 12주 동안 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 104주차
장애 진행은 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 점수가 >5.5일 때 기준선 EDSS 점수로부터의 포인트 EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 이 결과 측정은 두 연구 WA21092 및 WA21093의 결과가 결합된 경우에만 확증적인 것으로 간주되었습니다. 장애 진행은 신경학적 악화의 초기 문서화 후 최소 12주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 증가가 확인되었을 때 확인된 것으로 간주되었습니다. 확증적 EDSS 평가 없이 초기 장애 진행이 있고 임상 마감일에 치료를 받고 있던 참가자는 마지막 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
104주차
이중 맹검 치료 동안 뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 T1 가돌리늄(Gd)-강화 병변의 수
기간: 96주까지의 기준선
치료 그룹의 모든 참가자에 대한 T1 가돌리늄 강화 병변의 총 수는 24주, 48주 및 96주에 개별 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
96주까지의 기준선
이중 맹검 치료 동안 뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 96주까지의 기준선
치료 그룹의 모든 참가자에 대한 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수는 24주, 48주 및 96주에 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
96주까지의 기준선
이중 맹검 치료 기간 동안 최소 24주 동안 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 104주차
장애 진행은 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 점수가 >5.5일 때 기준선 EDSS 점수로부터의 포인트 EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 이 결과 측정은 두 연구 WA21092 및 WA21093의 결과가 결합된 경우에만 확증적인 것으로 간주되었습니다. 장애 진행은 신경학적 악화의 초기 문서화 후 최소 24주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 증가가 확인되었을 때 확인된 것으로 간주되었습니다. 확증적 EDSS 평가 없이 초기 장애 진행이 있고 임상 마감일에 치료를 받고 있던 참가자는 마지막 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
104주차
이중 맹검 치료 동안 T1 저점도 병변의 수
기간: 96주까지의 기준선
치료 그룹의 모든 참가자에 대한 새로운 T1-저강도 병변(만성 블랙홀)의 총 수는 24주, 48주 및 96주에 새로운 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
96주까지의 기준선
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
AE에는 주입 관련 반응(IRR) 및 심각한 MS 재발이 포함되었지만 심각하지 않은 MS 재발은 제외되었습니다. 심각한 부작용(SAE)에는 심각한 MS 재발 및 심각한 IRR이 포함되었습니다.
96주까지의 기준선
이중 맹검 기간 중 최소 12주 동안 확인된 장애 개선(CDI)을 받은 참가자의 비율
기간: 96주차
장애 개선은 기본 EDSS 점수가 2.0 이상인 참가자 하위 그룹에 대해서만 평가되었습니다. 이는 기준선 점수가 >=2일 때 기준선 EDSS 점수에서 >=1.0, 기준선 EDSS 점수가 >5.5일 때 <=5.5 B) >= 0.5의 EDSS 점수 감소로 정의되었습니다. EDSS 척도의 범위는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 이 결과 측정은 WA21092 및 WA21093 연구의 결과가 결합된 경우에만 확증적인 것으로 간주되었습니다.
96주차
다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) 점수의 기준선에서 이중 맹검 기간의 96주차까지의 변화
기간: 기준선, 96주차
MSFC 점수는 다음으로 구성됩니다. A) 시간 제한이 있는 25피트 걷기; B) 9홀 페그 테스트(9-HPT); 및 C) 진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT-3 버전). MSFCS는 이러한 세 가지 차원(팔, 다리 및 인지 기능)에 대한 점수를 결합하여 MS 참가자 그룹의 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수(MSFC)를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다. 세 가지 기본 측정값은 실제로 측정하는 내용이 다르기 때문에 세 가지 다른 측정값에 대한 공통 종합 점수, 즉 Z-점수를 해당 목적으로 선택했습니다. MSFC 점수 = {Z 팔, 평균 + Z 다리, 평균 + Z 인지} / 3.0. 이 세 가지 테스트 각각의 결과는 Z-점수로 변환되고 평균화되어 각 시점에서 각 참가자에 대한 종합 점수를 산출합니다. 점수 +1은 평균적으로 개인이 기준 모집단보다 1SD(표준편차) 더 나은 점수를 얻었음을 나타내고, 점수 -1은 개인이 기준 모집단보다 1SD 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 96주차
이중 맹검 기간 중 24주차부터 96주차까지 뇌자기공명영상(MRI)으로 감지한 뇌 용적 변화율(%)
기간: 24주차부터 96주차까지
뇌 용적은 기준 방문 시 절대적인 "정규화된" 값으로 기록되었으며, 후속 방문에서는 기준 방문 시 절대값에 대한 백분율 변화로 기록되었습니다. 따라서 24주차의 뇌 용적은 기준 방문 시의 뇌 용적에 1+([기준 방문부터 24주차까지의 뇌 용적 변화율]/100)을 곱하여 계산되었습니다. 추정치는 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하는 MMRM(혼합 효과 반복 측정 모델)을 기반으로 한 분석에서 나온 것입니다. 백분율 변화 = 24주차의 뇌량 + 지리적 지역(미국 대 ROW) + 기준선 EDSS(< 4.0 대 >= 4.0) + 주 + 치료 + 치료*주(주에 걸쳐 반복되는 값) + 24주차의 뇌량*주. EDSS 척도의 범위는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다.
24주차부터 96주차까지
이중 맹검 기간 중 96주차의 약식 건강 설문조사-36(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 96주차
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적의 간략한 건강 설문조사입니다. 이는 기능적 건강 및 웰빙 점수(영역)에 대한 8단계 프로필과 심리측정 기반의 신체적, 정신적 건강 요약 측정값을 생성합니다. SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 활용합니다. 8개 척도는 PCS와 MCS(mental 종합 t-점수)라는 2개의 별개의 상위 클러스터로 요약됩니다. 8개 영역 모두와 복합 t-점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 가능한 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
기준선, 96주차
이중 맹검 기간에서 96주차까지 질병 활동의 증거가 없는 참가자(NEDA)의 비율
기간: 96주차
NEDA는 기준 EDSS 점수가 2.0 이상인 참가자에 대해서만 정의되었습니다. EDSS 척도의 범위는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 96주의 치료 기간을 완료한 참가자는 프로토콜에 따라 정의된 재발(PDR), CDP(확인된 장애 진행) 사건 또는 MRI 활성(Gd로 정의됨)을 보여주는 최소 한 번의 MRI 스캔이 있는 경우 질병 활성의 증거가 있는 것으로 간주되었습니다. -증대되는 T1 병변 또는 새로운 또는 확대되는 T2 병변)이 96주 치료 기간 동안 보고되었으며, 그렇지 않은 경우 참가자는 NEDA를 갖는 것으로 간주되었습니다.
96주차
이중 맹검 기간 동안 오크렐리주맙에 대한 노출(농도 하 면적 - 시간 곡선, AUC)
기간: 1주차, 24주차, 48주차, 72주차에 사전 주입; 및 72주차에 주입 후 30분; 84주차와 96주차 중 언제든지
AUC는 4차 투여 후 1회 투여 간격 동안의 총 약물 노출을 나타냅니다.
1주차, 24주차, 48주차, 72주차에 사전 주입; 및 72주차에 주입 후 30분; 84주차와 96주차 중 언제든지
이중 맹검 기간 동안 오크렐리주맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 96주차까지의 기준선
오크렐리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)에 대해 양성인 참가자 수는 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA를 앓고 있는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자 수입니다.
96주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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