En studie av Ocrelizumab i sammenligning med Interferon Beta-1a (Rebif) hos deltakere med residiverende multippel sklerose
7. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab sammenlignet med Interferon Beta-1a (Rebif) hos pasienter med residiverende multippel sklerose
Denne randomiserte, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, parallell-gruppe studien vil evaluere effekten og sikkerheten til ocrelizumab sammenlignet med interferon beta-1a (Rebif) hos deltakere med residiverende multippel sklerose.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten ocrelizumab 600 mg eller tilsvarende placebo intravenøst (IV) som 300 mg infusjoner på dag 1 og 15 for den første dosen og som en enkelt infusjon på 600 mg for alle påfølgende infusjoner hver 24. uke, med matchende placebo-injeksjoner interferon beta-1a SC tre ganger per uke; eller interferon beta-1a 44 mcg SC-injeksjoner tre ganger per uke (med placebo-infusjoner som matcher ocrelizumab-infusjoner hver 24. uke).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
835
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
-
Ciudad de Buenos Airesa, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
- Uni Hospital Center Tuzla
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
-
-
-
-
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
-
Nizniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Den russiske føderasjonen, 656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357538
- City Clinical Hospital#2
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- MS Comprehensive Care Center
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Forente stater, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- SUNY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43801
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Absher Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Lommé, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- City Clinical Hospital #9
-
-
Hrodzyenskaya Voblasts'
-
Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Hviterussland, 230017
- Grodno State Medical University
-
-
Vitsyebskaya Voblasts'
-
Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Hviterussland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Hviterussland, 210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
-
Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
-
-
Piemonte
-
Ponderano, Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Puglia
-
Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Cefalu, Sicilia, Italia, 90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
-
Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warszawa, Polen, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
-
Levoca, Slovakia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Storbritannia, SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
-
Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov, Tsjekkia, 736 00
- Neurospol s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Tyrkia, 34096
- Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Tyrkia, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
-
Bonn, Tyskland, 53117
- Neurologische Praxis Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Essen, Tyskland, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Ratsapotheke Mittweida
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose, i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene (2010)
- Minst 2 dokumenterte kliniske angrep i løpet av de siste 2 årene før screening eller ett klinisk angrep i årene før screening (men ikke innen 30 dager før screening)
- Nevrologisk stabilitet i mer enn eller lik (>/=) 30 dager før både screening og baseline
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Primær progressiv multippel sklerose
- Sykdomsvarighet på mer enn 10 år hos pasienter med EDSS-score mindre enn eller lik (</=) 2,0 ved screening
- Kontraindikasjoner for MR
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan etterligne multippel sklerose
- Graviditet eller amming
- Krav til kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
- Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Aktiv infeksjon, eller historie med eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (for eksempel hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus [HIV], syfilis, tuberkulose)
- Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
- Kontraindikasjoner mot eller intoleranse av orale eller IV-kortikosteroider
- Kontraindikasjoner for Rebif eller inkompatibilitet med Rebif bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC-injeksjoner tre ganger per uke (med placebo-infusjoner som matcher ocrelizumab-infusjoner hver 24. uke).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg eller tilsvarende placebo intravenøst (IV) som 300 mg infusjoner på dag 1 og 15 for den første dosen og som en enkelt infusjon på 600 mg for alle påfølgende infusjoner hver 24. uke, med placebo-injeksjoner som matcher interferon beta-1a SC tre ganger per uke.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) hos deltakere med residiverende multippel sklerose (MS) ved 96 uker i dobbeltblind periode
Tidsramme: Uke 96
|
ARR ble protokolldefinert og beregnet som det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne i behandlingsgruppen delt på de totale deltakerårene med eksponering for den behandlingen.
|
Uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 12 uker i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 104
|
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline EDSS score når baseline score var >5,5 EDSS skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Dette utfallsmålet ble ansett som bekreftende bare når resultatene fra begge studiene WA21092 og WA21093 ble kombinert.
Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring.
Deltakere som hadde innledende funksjonshemmingsprogresjon uten bekreftende EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske avskjæringsdatoen, ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
|
Uke 104
|
|
Antall T1-gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) under den dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Det totale antallet T1 gadoliniumforsterkende lesjoner for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 24, 48 og 96.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) under den dobbeltblindede behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Det totale antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 24, 48 og 96.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Tid til begynnelse av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 24 uker i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 104
|
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline EDSS score når baseline score var >5,5 EDSS skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Dette utfallsmålet ble ansett som bekreftende bare når resultatene fra begge studiene WA21092 og WA21093 ble kombinert.
Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring.
Deltakere som hadde innledende funksjonshemmingsprogresjon uten bekreftende EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske avskjæringsdatoen, ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
|
Uke 104
|
|
Antall T1-hypointense-lesjoner under den dobbeltblindede behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Det totale antallet nye T1-hypo-intense lesjoner (kroniske svarte hull) for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet nye lesjoner i uke 24, 48 og 96.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Bivirkninger inkluderte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og alvorlige MS-tilbakefall, men ekskluderte ikke-alvorlige MS-tilbakefall.
Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderte alvorlige MS-tilbakefall og alvorlige IRR.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet funksjonshemming (CDI) i minst 12 uker i dobbeltblind periode
Tidsramme: Uke 96
|
Forbedring av funksjonshemming ble kun vurdert for undergruppen av deltakere med en baseline EDSS-score på >= 2,0.
Det ble definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5 når baseline-EDSS-skåren > 5,5.
EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Dette utfallsmålet ble ansett som bekreftende bare når resultatene fra begge studiene WA21092 og WA21093 ble kombinert.
|
Uke 96
|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose funksjonell sammensatt (MSFC)-score til uke 96 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
MSFC-poengsummen består av: A) Tidsbestemt 25-fots gange; B) 9-hulls pinnetest (9-HPT); og C) Pacet auditiv seriell tilleggstest (PASAT-3 versjon).
MSFCS er basert på konseptet som scorer for disse tre dimensjonene (arm, ben og kognitiv funksjon) kombineres for å lage en enkelt poengsum (MSFC) som kan brukes til å oppdage endring over tid i en gruppe deltakere med MS.
Siden de tre primærmålene er forskjellige i hva de faktisk måler, ble en felles sammensatt poengsum for de tre forskjellige målene, dvs. Z-score, valgt for formålet.
MSFC-score = {Z-arm, gjennomsnitt + Z-ben, gjennomsnitt + Z kognitiv} / 3,0.
Resultatene fra hver av disse tre testene transformeres til Z-score og gjennomsnittliggjøres for å gi en sammensatt poengsum for hver deltaker på hvert tidspunkt.
En score på +1 indikerer at et individ i gjennomsnitt skåret 1 standardavvik (SD) bedre enn referansepopulasjonen og en skåre på -1 indikerer at et individ skåret 1 SD dårligere enn referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
Prosentvis endring i hjernevolum som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) fra uke 24 til uke 96 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 96
|
Hjernevolum ble registrert som en absolutt "normalisert" verdi ved baseline-besøket og deretter registrert ved påfølgende besøk som en prosentvis endring i forhold til den absolutte verdien ved baseline-besøket.
Derfor ble hjernevolum ved uke 24 beregnet som hjernevolumet ved baseline-besøket multiplisert med 1 + ([prosentvis endring i hjernevolum fra baseline-besøk til uke 24]/100).
Estimater er fra analyse basert på blandingseffektmodell av gjentatte mål (MMRM) ved bruk av ustrukturert kovariansmatrise: Prosentvis endring = hjernevolum ved uke 24 + geografisk region (US vs. ROW) + Baseline EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Uke + Behandling + Behandling*Uke (gjentatte verdier over uke) + Hjernevolum ved uke 24*Uke.
EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
|
Fra uke 24 til uke 96
|
|
Endring fra baseline i Short Form Health Survey-36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) score ved uke 96 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
|
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål.
Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score (domener) samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helse oppsummerende mål.
SF-36 bruker 8 helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, emosjonelt velvære, sosial fungering, vitalitet og generelle helseoppfatninger.
De 8 skalaene er videre oppsummert til 2 distinkte høyere-ordnede klynger: PCS og mental composite t-score (MCS).
Rekkevidden for alle 8 domener samt for de sammensatte t-skårene er fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsestatus og 0 som dårligst helsestatus.
|
Grunnlinje, uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke har bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) opp til uke 96 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Uke 96
|
NEDA ble definert kun for deltakere med en baseline EDSS-score >=2,0.
EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Deltakere som fullførte den 96 uker lange behandlingsperioden ble ansett for å ha bevis på sykdomsaktivitet hvis minst ett protokolldefinert tilbakefall (PDR), en bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) hendelse eller minst én MR-skanning som viser MR-aktivitet (definert som Gd) -forsterkende T1-lesjoner, eller nye eller forstørrende T2-lesjoner) ble rapportert i løpet av den 96 uker lange behandlingsperioden, ellers ble deltakeren ansett for å ha NEDA.
|
Uke 96
|
|
Eksponering for Ocrelizumab (Area Under the Concentration - Time Curve, AUC) i dobbeltblind periode
Tidsramme: Pre-infusjon ved uke 1, 24, 48, 72; og 30 minutter etter infusjon ved uke 72; når som helst i uke 84 og 96
|
AUC representerer total legemiddeleksponering i ett doseringsintervall etter den 4. dosen.
|
Pre-infusjon ved uke 1, 24, 48, 72; og 30 minutter etter infusjon ved uke 72; når som helst i uke 84 og 96
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Ocrelizumab i dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
Antall deltakere som er positive for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ocrelizumab er antallet evaluerbare deltakere etter baseline som er fastslått å ha behandlingsindusert ADA eller behandlingsforsterket ADA i løpet av studieperioden.
|
Baseline frem til uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- WA21093
- 2010-020315-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .