Az okrelizumab és a béta-1a interferon (Rebif) összehasonlítása relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2024. március 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos vizsgálat az okrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a béta-1a interferonnal (Rebif) összehasonlítva kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a randomizált, kettős-vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos vizsgálat az okrelizumab hatékonyságát és biztonságosságát a béta-1a interferonnal (Rebif) összehasonlítva értékeli a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 600 mg okrelizumabot vagy megfelelő placebót intravénás (IV) kapjanak 300 mg-os infúzióban az 1. és 15. napon az első adagnál, és egyszeri 600 mg-os infúzióban az összes további infúziónál 24 hetente, a placebo injekciók pedig megfelelőek. béta-1a interferon SC hetente háromszor; vagy béta-1a interferon 44 mcg SC injekció hetente háromszor (a 24 hetente okrelizumab infúzióval megegyező placebo infúzióval).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
835
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
-
Ciudad de Buenos Airesa, Argentína, C1013AAB
- STAT Research S.A.
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- Uni Hospital Center Tuzla
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
-
Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Havirov, Csehország, 736 00
- Neurospol s.r.o.
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
-
Teplice, Csehország, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
- Associates in Neurology PSC
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Hospital
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- MS Comprehensive Care Center
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- SUNY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43801
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Absher Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- City Clinical Hospital #9
-
-
Hrodzyenskaya Voblasts'
-
Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Fehéroroszország, 230017
- Grodno State Medical University
-
-
Vitsyebskaya Voblasts'
-
Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Fehéroroszország, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Fehéroroszország, 210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Lommé, Franciaország, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Paris, Franciaország, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
-
-
-
-
-
Pula, Horvátország, 52100
- General Hospital Pula
-
Varazdin, Horvátország, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
- Vitamed
-
Katowice, Lengyelország, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
-
Siemianowice ?l?skie, Lengyelország, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warszawa, Lengyelország, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Sinaloa
-
Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexikó, 80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5053
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
-
Bonn, Németország, 53117
- Neurologische Praxis Bonn
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
-
Essen, Németország, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Mittweida, Németország, 09648
- Ratsapotheke Mittweida
-
Muenchen, Németország, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
-
Ulm, Németország, 89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
-
Montichiari, Lombardia, Olaszország, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
-
-
Marche
-
Torrette - Ancona, Marche, Olaszország, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
-
-
Piemonte
-
Ponderano, Piemonte, Olaszország, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Puglia
-
Acquaviva delle Fonti, Puglia, Olaszország, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Cefalu, Sicilia, Olaszország, 90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
-
-
-
-
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
-
Nizniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Orosz Föderáció, 656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Orosz Föderáció, 357538
- City Clinical Hospital#2
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Pulyka, 34096
- Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Pulyka, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
-
Stockholm, Svédország, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Svédország, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
-
Levoca, Szlovákia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukrajna, 83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
-
Donetsk, Ukrajna, 83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Dublin 4, Írország
- St Vincents University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2010)
- Legalább 2 dokumentált klinikai roham a szűrést megelőző 2 évben vagy egy klinikai roham a szűrést megelőző években (de nem a szűrést megelőző 30 napon belül)
- Neurológiai stabilitás legalább (>/=) 30 nappal a szűrés és az alapvonal előtt
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-tól 5,5-ig (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Primer progresszív sclerosis multiplex
- A betegség időtartama több mint 10 év azoknál a betegeknél, akiknél az EDSS-pontszám kisebb vagy egyenlő (</=) 2,0 a szűréskor
- Az MRI ellenjavallatai
- Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, amelyek utánozhatják a sclerosis multiplexet
- Terhesség vagy szoptatás
- A szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelés követelménye a vizsgálat során
- A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
- Aktív fertőzés, vagy a kórtörténetben vagy ismert jelenléte visszatérő vagy krónikus fertőzés (például hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus [HIV], szifilisz, tuberkulózis)
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
- Az orális vagy intravénás kortikoszteroidok ellenjavallatai vagy intoleranciája
- A Rebif ellenjavallatai vagy a Rebif használatával való összeférhetetlenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interferon béta-1a 44 mcg SC
Interferon béta-1a 44 mcg SC injekció hetente háromszor (a 24 hetente okrelizumab infúzióval megegyező placebo infúzióval).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Okrelizumab
600 mg okrelizumab vagy megfelelő placebo intravénás (IV) 300 mg-os infúzióban az 1. és 15. napon az első adagnál, és egyszeri 600 mg-os infúzióban az összes további infúziónál 24 hetente, a placebo injekciókkal háromszor béta-1a interferon SC-vel. heti.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves relapszusarány (ARR) a kiújuló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő résztvevőknél a kettős vak időszak 96. hetében
Időkeret: 96. hét
|
Az ARR-t a protokoll szerint határozták meg, és úgy számították ki, hogy a kezelési csoportban részt vevő összes résztvevőnél a relapszusok teljes számát elosztják a kezelésnek kitett résztvevők összes évével.
|
96. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített rokkantsági progresszió (CDP) kezdetéig eltelt idő legalább 12 hét a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 104. hét
|
A fogyatékosság progresszióját úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának növekedését: A) >=1,0 ponttal az alapvonal EDSS-pontszámához képest, ha az alapvonal pontszám kisebb vagy egyenlő (<=) 5,5 B) >=0,5 pont az alapvonal EDSS pontszámától, ha az alapvonal pontszám >5,5 Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
Ezt az eredménymérőt csak akkor tekintették megerősítőnek, ha a WA21092 és a WA21093 vizsgálat eredményeit kombinálták.
A fogyatékosság progresszióját akkor tekintették megerősítettnek, ha az EDSS növekedését a neurológiai romlás kezdeti dokumentálása után legalább 12 héttel rendszeresen tervezett vizit során igazolták.
Azokat a résztvevőket, akiknél a fogyatékosság kezdeti előrehaladása nem volt megerősítő EDSS-értékelés nélkül, és akik a klinikai határidő lejártakor kezelésben voltak, az utolsó EDSS-értékelés időpontjában cenzúrázták.
|
104. hét
|
|
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által kimutatott T1 gadolinium (Gd)-t fokozó elváltozások száma a kettős vak kezelés során
Időkeret: Alapállapot a 96. hétig
|
A T1 gadolíniumszintet fokozó elváltozások teljes számát a kezelési csoport összes résztvevőjénél a 24., 48. és 96. héten a léziók egyéni számának összegeként számítottuk ki.
|
Alapállapot a 96. hétig
|
|
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által kimutatott új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma a kettős vak kezelés során
Időkeret: Alapállapot a 96. hétig
|
Az új és/vagy megnagyobbodó T2 léziók teljes számát a kezelési csoport összes résztvevőjénél a 24., 48. és 96. héten a léziók egyéni számának összegeként számítottuk ki.
|
Alapállapot a 96. hétig
|
|
A megerősített rokkantsági progresszió (CDP) kezdetéig eltelt idő legalább 24 hét a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 104. hét
|
A fogyatékosság progresszióját úgy határozták meg, mint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának növekedését: A) >=1,0 ponttal az alapvonal EDSS-pontszámához képest, ha az alapvonal pontszám kisebb vagy egyenlő (<=) 5,5 B) >=0,5 pont az alapvonal EDSS pontszámától, ha az alapvonal pontszám >5,5 Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
Ezt az eredménymérőt csak akkor tekintették megerősítőnek, ha a WA21092 és a WA21093 vizsgálat eredményeit kombinálták.
A fogyatékosság progresszióját akkor tekintették megerősítettnek, ha az EDSS növekedését a neurológiai romlás kezdeti dokumentálása után legalább 24 héttel rendszeresen tervezett vizit során igazolták.
Azokat a résztvevőket, akiknél a fogyatékosság kezdeti előrehaladása nem volt megerősítő EDSS-értékelés nélkül, és akik a klinikai határidő lejártakor kezelésben voltak, az utolsó EDSS-értékelés időpontjában cenzúrázták.
|
104. hét
|
|
A T1 Hypointense léziók száma a kettős vak kezelés során
Időkeret: Alapállapot a 96. hétig
|
Az új T1-hipointenzív léziók (krónikus fekete lyukak) teljes számát a kezelési csoport összes résztvevőjénél a 24., 48. és 96. héten az új elváltozások egyéni számának összegeként számítottuk ki.
|
Alapállapot a 96. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
A mellékhatások közé tartoztak az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) és a súlyos SM-relapszusok, de kizárták a nem súlyos SM-relapszusokat.
A súlyos mellékhatások (SAE) közé tartoztak a súlyos SM-relapszusok és a súlyos IRR-ek.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 12 hétig igazolt fogyatékossági állapotjavulás (CDI) van a kettős vak periódusban
Időkeret: 96. hét
|
A fogyatékosság javulását csak a résztvevők azon alcsoportja esetében értékelték, akiknek az alapvonal EDSS pontszáma >= 2,0.
Ezt az EDSS-pontszám csökkenéseként határozták meg: A) >=1,0 az alapvonal EDSS pontszámához képest, ha az alapvonal pontszám >=2, és <=5,5 B) >= 0,5, ha az alapvonal EDSS pontszám > 5,5.
Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
Ezt az eredménymérőt csak akkor tekintették megerősítőnek, ha a WA21092 és a WA21093 vizsgálat eredményeit kombinálták.
|
96. hét
|
|
Változás a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) kiindulási értékéről a 96. hétre a kettős vak periódusban
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Az MSFC pontszám a következőkből áll: A) Időzített 25 láb séta; B) 9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT); és C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3 verzió).
Az MSFCS azon az elgondoláson alapul, hogy a három dimenzió (kar, láb és kognitív funkció) pontszámait kombinálják, hogy egyetlen pontszámot (MSFC) hozzanak létre, amely felhasználható az idő múlásával bekövetkező változások észlelésére az SM-ben szenvedő résztvevők csoportjában.
Mivel a három elsődleges mérőszám különbözik abban, amit valójában mérnek, ezért a három különböző mérőszámhoz egy közös összetett pontszámot, azaz a Z-pontszámot választottuk ki.
MSFC pontszám = {Z kar, átlagos + Z láb, átlagos + Z kognitív} / 3,0.
A három teszt mindegyikének eredményeit Z-pontszámokká alakítják, és átlagolják, így minden egyes résztvevőre vonatkozóan összetett pontszámot kapnak minden egyes időpontban.
A +1 érték azt jelzi, hogy egy egyén átlagosan 1 szórással (SD) jobb eredményt ért el, mint a referenciapopuláció, a -1 pedig azt, hogy egy személy 1 SD-vel rosszabb eredményt ért el, mint a referenciapopuláció.
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
Az agytérfogat százalékos változása agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a 24. héttől a 96. hétig kettős vak periódusban
Időkeret: A 24. héttől a 96. hétig
|
Az agytérfogatot abszolút „normalizált” értékként rögzítettük a kiindulási vizit alkalmával, majd a következő vizitek során a kiindulási vizit abszolút értékéhez viszonyított százalékos változásként rögzítették.
Ezért a 24. héten az agytérfogatot úgy számítottuk ki, hogy az agytérfogatot a kiindulási vizitnél megszoroztuk 1+-val ([az agytérfogat százalékos változása a kiindulási vizittől a 24. hétig]/100).
A becslések az ismételt mérések vegyes hatású modelljén (MMRM) alapuló, strukturálatlan kovarianciamátrixot használó elemzésből származnak: Százalékos változás = Agytérfogat a 24. héten + Földrajzi régió (USA vs. ROW) + kiindulási EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Hét + Kezelés + Kezelés*Hét (ismételt értékek a héten) + Agytérfogat a 24. héten*Hét.
Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
|
A 24. héttől a 96. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form Health Survey-36 (SF-36) Fizikai komponensek összefoglaló (PCS) pontszámában a 96. héten a kettős vak periódusban
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
|
Az SF-36 egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés 36 kérdésből.
A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok (tartományok) 8 skálás profilját, valamint pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló mérőszámait adja.
Az SF-36 8 egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai szerepek működése, érzelmi szerepműködés, érzelmi jóllét, szociális működés, vitalitás és általános egészségfelfogás.
A 8 skála további 2 különálló, magasabb rendű klaszterben van összefoglalva: a PCS és a mentális kompozit t-score (MCS).
Mind a 8 tartomány, valamint az összetett t-pontszámok tartománya 0 és 100 között van, 100 a lehető legjobb egészségi állapot és 0 a legrosszabb egészségi állapot.
|
Alapállapot, 96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kettős vak periódusban a 96. hétig nincs bizonyíték a betegségre (NEDA)
Időkeret: 96. hét
|
A NEDA-t csak azoknál a résztvevőknél határozták meg, akiknek az alapvonal EDSS-pontszáma >=2,0.
Az EDSS skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjed.
A 96 hetes kezelési időszakot befejező résztvevőket akkor tekintették a betegség aktivitásának bizonyítékával, ha legalább egy protokollban meghatározott relapszus (PDR), megerősített rokkantsági progressziós (CDP) esemény vagy legalább egy MRI-vizsgálat MRI aktivitást mutatott (Gd-ként definiálva). -fokozó T1 léziókat vagy új vagy megnagyobbodó T2 elváltozásokat) jelentettek a 96 hetes kezelési időszak alatt, ellenkező esetben a résztvevőt NEDA-snak tekintették.
|
96. hét
|
|
Ocrelizumab expozíció (koncentráció alatti terület – időgörbe, AUC) kettős vak periódusban
Időkeret: Előinfúzió az 1., 24., 48., 72. héten; és 30 perccel az infúzió után a 72. héten; a 84. és 96. héten bármikor
|
Az AUC a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti a 4. adag utáni egy adagolási intervallumban.
|
Előinfúzió az 1., 24., 48., 72. héten; és 30 perccel az infúzió után a 72. héten; a 84. és 96. héten bármikor
|
|
Az okrelizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma kettős vak periódusban
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Az okrelizumab elleni gyógyszerellenes antitestekre (ADA-k) pozitív résztvevők száma azon résztvevők száma, akik a kiindulás után értékelhetők, és akikről megállapították, hogy kezelés által kiváltott ADA-ban vagy kezeléssel javított ADA-ban szenvedtek a vizsgálati időszak alatt.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Okrelizumab
- Interferon-béta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA21093
- 2010-020315-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .