Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окрелизумаба в сравнении с интерфероном бета-1а (Ребиф) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом

7 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности окрелизумаба по сравнению с интерфероном бета-1а (Ребиф) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

В этом рандомизированном двойном слепом двойном фиктивном исследовании в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность окрелизумаба по сравнению с интерфероном бета-1а (Ребиф) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом. Участники будут рандомизированы для получения либо окрелизумаба 600 мг, либо соответствующего плацебо внутривенно (в/в) в виде инфузий 300 мг в дни 1 и 15 для первой дозы и в виде однократной инфузии 600 мг для всех последующих инфузий каждые 24 недели, с соответствующими инъекциями плацебо. интерферон бета-1а подкожно 3 раза в неделю; или интерферон бета-1а 44 мкг подкожно три раза в неделю (с инфузиями плацебо, соответствующими инфузиям окрелизумаба каждые 24 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

835

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Аргентина, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Беларусь, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Беларусь, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Германия, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Германия, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Германия, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • St Vincents University Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Италия, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Италия, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Италия, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Италия, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-021
        • Vitamed
      • Katowice, Польша, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Польша, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Российская Федерация, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Российская Федерация, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Словакия, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • SUNY At Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Турция, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Турция, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Украина, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Украина, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Франция, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Хорватия
      • Pula, Хорватия, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Чехия, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Швеция, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2010 г.)
  • Не менее 2 подтвержденных клинических приступов за последние 2 года до скрининга или один клинический приступ за годы до скрининга (но не в течение 30 дней до скрининга)
  • Неврологическая стабильность больше или равна (>/=) за 30 дней как до скрининга, так и до исходного уровня
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 включительно

Критерий исключения:

  • Первично-прогрессирующий рассеянный склероз
  • Длительность заболевания более 10 лет у пациентов с баллом по шкале EDSS менее или равным (</=) 2,0 при скрининге
  • Противопоказания к МРТ
  • Известное наличие других неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз.
  • Беременность или лактация
  • Необходимость длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  • Активная инфекция или история или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции (например, гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилис, туберкулез)
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных кортикостероидов
  • Противопоказания к применению Ребифа или несовместимость с применением Ребифа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интерферон бета-1а 44 мкг подкожно
Интерферон бета-1а 44 мкг подкожно три раза в неделю (с вливаниями плацебо, соответствующими вливаниям окрелизумаба каждые 24 недели).
Лекарство: Интерферон бета-1а
Другие имена:
  • Ребиф
Лекарство: Плацебо, соответствующее окрелизумабу
Экспериментальный: Окрелизумаб
Окрелизумаб 600 мг или соответствующее плацебо внутривенно (в/в) в виде инфузий 300 мг в дни 1 и 15 для первой дозы и в виде однократной инфузии 600 мг для всех последующих инфузий каждые 24 недели, с инъекциями плацебо, соответствующими интерферону бета-1а подкожно три раза в неделю.
Лекарство: Окрелизумаб
Другие имена:
  • РО4964913
Лекарство: Интерферон бета-1а-совместимый плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) через 96 недель двойного слепого периода
Временное ограничение: Неделя 96
ARR определялся протоколом и рассчитывался как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество участников в годах воздействия этого лечения.
Неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение не менее 12 недель в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 104
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение балла по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на: A) >=1,0 балла по сравнению с исходным баллом EDSS, когда исходный балл был меньше или равен (<=) 5,5 B) >=0,5 точка от исходного показателя EDSS, когда исходный показатель был >5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Этот показатель исхода считался подтверждающим только при объединении результатов обоих исследований WA21092 и WA21093. Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, когда увеличение EDSS было подтверждено при регулярном плановом посещении по крайней мере через 12 недель после первоначальной документации неврологического ухудшения. Участники, у которых было начальное прогрессирование инвалидности без подтверждающей оценки EDSS и которые находились на лечении во время клинической даты прекращения, подвергались цензуре на дату их последней оценки EDSS.
Неделя 104
Количество T1-усиленных гадолинием (Gd) поражений, обнаруженных с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Общее количество поражений с усилением гадолиния T1 для всех участников группы лечения рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 24, 48 и 96 неделе.
Исходный уровень до 96 недели
Количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений T2 для всех участников группы лечения рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 24, 48 и 96 неделе.
Исходный уровень до 96 недели
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение не менее 24 недель в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 104
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение балла по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на: A) >=1,0 балла по сравнению с исходным баллом EDSS, когда исходный балл был меньше или равен (<=) 5,5 B) >=0,5 точка от исходного показателя EDSS, когда исходный показатель был >5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Этот показатель исхода считался подтверждающим только при объединении результатов обоих исследований WA21092 и WA21093. Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, когда увеличение EDSS было подтверждено при регулярном плановом посещении не менее чем через 24 недели после первоначальной документации неврологического ухудшения. Участники, у которых было начальное прогрессирование инвалидности без подтверждающей оценки EDSS и которые находились на лечении во время клинической даты прекращения, подвергались цензуре на дату их последней оценки EDSS.
Неделя 104
Количество гипоинтенсивных поражений T1 во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Общее количество новых Т1-гипоинтенсивных поражений (хронических черных дыр) для всех участников группы лечения рассчитывали как сумму индивидуального количества новых поражений на 24-й, 48-й и 96-й неделях.
Исходный уровень до 96 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
НЯ включали инфузионные реакции (ИРР) и серьезные рецидивы РС, но исключали несерьезные рецидивы РС. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включали серьезные рецидивы рассеянного склероза и серьезные ИР.
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников с подтвержденным улучшением инвалидности (CDI) в течение как минимум 12 недель в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Неделя 96
Улучшение инвалидности оценивалось только для подгруппы участников с исходным баллом EDSS >= 2,0. Это определялось как снижение показателя EDSS на: A) >=1,0 по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель составлял >=2 и <=5,5 B) >= 0,5, когда исходный показатель EDSS > 5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Этот показатель результата считался подтверждающим только тогда, когда результаты обоих исследований WA21092 и WA21093 были объединены.
Неделя 96
Изменение исходного показателя функциональной комбинированной оценки рассеянного склероза (MSFC) к 96-й неделе в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень, 96-я неделя
Оценка MSFC состоит из: А) ходьбы на время на 25 футов; Б) Тест с 9 отверстиями (9-HPT); и C) Тест на добавление слуховых последовательных импульсов (версия PASAT-3). MSFCS основан на концепции, согласно которой баллы по этим трем параметрам (рука, нога и когнитивная функция) объединяются для создания единого балла (MSFC), который можно использовать для обнаружения изменений с течением времени в группе участников с рассеянным склерозом. Поскольку три основных показателя различаются по тому, что они на самом деле измеряют, для этой цели была выбрана общая совокупная оценка для трех различных показателей, т. е. Z-показатель. Оценка MSFC = {Z руки, среднее значение + Z ноги, среднее значение + Z когнитивных функций} / 3,0. Результаты каждого из этих трех тестов преобразуются в Z-показатели и усредняются для получения совокупного балла для каждого участника в каждый момент времени. Оценка +1 указывает на то, что в среднем человек набрал 1 стандартное отклонение (SD) лучше, чем контрольная популяция, а балл -1 указывает на то, что человек набрал 1 SD хуже, чем контрольная популяция.
Исходный уровень, 96-я неделя
Процентное изменение объема мозга, обнаруженное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с 24 по 96 неделю в двойном слепом периоде.
Временное ограничение: С 24 по 96 неделю.
Объем мозга регистрировали как абсолютное «нормализованное» значение при исходном посещении, а затем регистрировали при последующих посещениях как процентное изменение относительно абсолютного значения при исходном посещении. Таким образом, объем мозга на 24 неделе рассчитывали как объем мозга на исходном визите, умноженный на 1 + ([процентное изменение объема мозга от исходного визита до 24 недели]/100). Оценки получены на основе анализа, основанного на модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) с использованием неструктурированной ковариационной матрицы: Процентное изменение = объем мозга на 24-й неделе + географический регион (США против ROW) + базовый уровень EDSS (< 4,0 против >= 4,0). + Неделя + Лечение + Лечение*Неделя (повторяющиеся значения в течение недели) + Объем мозга на 24 неделе*Неделя. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза).
С 24 по 96 неделю.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья-36 (SF-36) Суммарный показатель физических компонентов (PCS) на 96-й неделе в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень, 96-я неделя
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает 8-шкальный профиль показателей функционального здоровья и благополучия (доменов), а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее суммируются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и ментальный составной t-показатель (MCS). Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему возможному состоянию здоровья, а 0 — худшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, 96-я неделя
Процент участников, у которых нет доказательств активности заболевания (NEDA) до 96 недели в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Неделя 96
NEDA определялся только для участников с исходным показателем EDSS >=2,0. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Участники, завершившие 96-недельный период лечения, считались имеющими признаки активности заболевания, если был хотя бы один рецидив, определенный протоколом (PDR), подтвержденное событие прогрессирования инвалидности (CDP) или хотя бы одно МРТ-сканирование, показывающее активность МРТ (определяемое как Gd). -усиливающиеся поражения Т1 или новые или увеличивающиеся поражения Т2) сообщалось в течение 96-недельного периода лечения, в противном случае участник считался имеющим NEDA.
Неделя 96
Воздействие окрелизумаба (площадь под концентрацией – кривая времени, AUC) в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Предварительная инфузия на 1, 24, 48, 72 неделях; и через 30 минут после инфузии на 72 неделе; в любое время в течение 84 и 96 недель
AUC представляет собой общую экспозицию препарата за один интервал дозирования после 4-й дозы.
Предварительная инфузия на 1, 24, 48, 72 неделях; и через 30 минут после инфузии на 72 неделе; в любое время в течение 84 и 96 недель
Количество участников с антилекарственными антителами (АДА) к окрелизумабу в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Число участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) к окрелизумабу — это количество поддающихся оценке участников после исходного уровня, у которых было установлено, что у них наблюдалась ADA, вызванная лечением, или ADA, усиленная лечением, в течение периода исследования.
Исходный уровень до 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться