Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus okrelitsumabista vertailussa interferonibeeta-1a:n (Rebif) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus okrelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna interferonibeeta-1a:han (Rebif) potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa rinnakkaisryhmissä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna interferoni beeta-1a:han (Rebif) potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko okrelitsumabia 600 mg tai vastaavaa lumelääkettä suonensisäisenä (IV) 300 mg:n infuusiona päivinä 1 ja 15 ensimmäisenä annoksena ja yhtenä 600 mg:n infuusiona kaikissa seuraavissa infuusioissa 24 viikon välein, plasebo-injektioiden kanssa. interferoni beeta-1a SC kolme kertaa viikossa; tai interferoni beeta-1a 44 mikrogrammaa SC-injektiot kolme kertaa viikossa (plasebo-infuusioiden kanssa, jotka vastaavat okrelitsumabi-infuusioita 24 viikon välein).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

835

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Argentiina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Italia, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Italia, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-021
        • Vitamed
      • Katowice, Puola, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Puola, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Ranska, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Saksa, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Saksa, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Slovakia, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Turkki, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Turkki, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tšekki, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Valko-Venäjä, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Valko-Venäjä, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Valko-Venäjä, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Venäjän federaatio, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti (2010)
  • Vähintään 2 dokumentoitua kliinistä kohtausta viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai yksi kliininen kohtaus seulontaa edeltäneiden vuosien aikana (mutta ei 30 päivän sisällä ennen seulontaa)
  • Neurologinen stabiilius vähintään (>/=) 30 päivää ennen sekä seulontaa että lähtötasoa
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–5,5 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen etenevä multippeliskleroosi
  • Taudin kesto yli 10 vuotta potilailla, joiden EDSS-pistemäärä seulonnassa on pienempi tai yhtä suuri (</=) 2,0
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Tunnettu muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat jäljitellä multippeliskleroosia
  • Raskaus tai imetys
  • Vaatimus kroonisesta hoidosta systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aktiivinen infektio tai toistuvan tai kroonisen infektion historia tai tiedossa oleva esiintyminen (esimerkiksi hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus [HIV], kuppa, tuberkuloosi)
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
  • Oraalisten tai IV-kortikosteroidien vasta-aiheet tai intoleranssi
  • Rebifin vasta-aiheet tai yhteensopimattomuus Rebifin käytön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interferoni beeta-1a 44 mcg SC
Interferoni beeta-1a 44 mikrogrammaa SC-injektiot kolme kertaa viikossa (plasebo-infuusiot vastaavat okrelitsumabi-infuusioita 24 viikon välein).
Lääke: Interferoni beeta-1a
Muut nimet:
  • Rebif
Lääke: Okrelitsumabia vastaava lumelääke
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Ocrelitsumabi 600 mg tai vastaava lumelääke suonensisäisenä (IV) 300 mg:n infuusiona päivinä 1 ja 15 ensimmäisenä annoksena ja yhtenä 600 mg:n infuusiona kaikissa myöhemmissä infuusioissa 24 viikon välein, ja lumelääke-injektiot vastaavat interferoni beeta-1a SC kolmesti viikossa.
Lääke: Okrelitsumabi
Muut nimet:
  • RO4964913
Lääke: Interferoni beeta-1a:ta vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR) potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS) 96 viikon kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 96
ARR määritettiin protokollan mukaan ja laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna kyseiselle hoidolle altistuneiden osallistujien kokonaisvuosilla.
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 12 viikkoa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 104
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän kasvuksi: A) >=1,0 pistettä EDSS-lähtöpisteestä, kun peruspistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5,5 B) >=0,5 pisteen lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä oli >5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Tätä tulosmittausta pidettiin vahvistavana vain, kun molempien tutkimusten WA21092 ja WA21093 tulokset yhdistettiin. Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 12 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Osallistujat, joilla oli alun perin vamman eteneminen ilman vahvistavaa EDSS-arviointia ja jotka olivat hoidossa kliinisen katkaisupäivän aikana, sensuroitiin heidän viimeisen EDSS-arviointinsa päivämääränä.
Viikko 104
Aivojen magneettikuvauksella (MRI) kaksoissokkohoidon aikana havaittujen T1-gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
T1-gadoliinia tehostavien leesioiden kokonaismäärä kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin viikoilla 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana.
Perustaso viikkoon 96 asti
Aivojen magneettikuvauksella (MRI) kaksoissokkohoidon aikana havaittujen uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin viikoilla 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana.
Perustaso viikkoon 96 asti
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 24 viikkoa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 104
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän kasvuksi: A) >=1,0 pistettä EDSS-lähtöpisteestä, kun peruspistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5,5 B) >=0,5 pisteen lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä oli >5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Tätä tulosmittausta pidettiin vahvistavana vain, kun molempien tutkimusten WA21092 ja WA21093 tulokset yhdistettiin. Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Osallistujat, joilla oli alun perin vamman eteneminen ilman vahvistavaa EDSS-arviointia ja jotka olivat hoidossa kliinisen katkaisupäivän aikana, sensuroitiin heidän viimeisen EDSS-arviointinsa päivämääränä.
Viikko 104
T1-hypointense-leesioiden määrä kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
Uusien T1-hypo-intensiivisten leesioiden (krooniset mustat aukot) kokonaismäärä kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin uusien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana viikoilla 24, 48 ja 96.
Perustaso viikkoon 96 asti
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
AE-tapauksiin sisältyivät infuusioon liittyvät reaktiot (IRR) ja vakavat MS-taudin pahenemisvaiheet, mutta eivät ei-vakavat MS-relapset. Vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluivat vakavat MS-taudin pahenemisvaiheet ja vakavat IRR:t.
Perustaso viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vammaisuuden paraneminen (CDI) vähintään 12 viikkoa kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Viikko 96
Vammaisuuden paranemista arvioitiin vain osallistujien alaryhmälle, jonka EDSS-pistemäärä oli >= 2,0. Se määriteltiin EDSS-pisteiden alenemiseksi: A) >=1,0 EDSS-pistemäärän perusarvosta, kun lähtötason pistemäärä oli >=2, ja <=5,5 B) >= 0,5, kun EDSS-pistemäärä perusviivalla > 5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Tätä tulosmittausta pidettiin vahvistavana vain, kun molempien tutkimusten WA21092 ja WA21093 tulokset yhdistettiin.
Viikko 96
Muutos multippeliskleroosin funktionaalisen komposiittipisteen (MSFC) lähtötasosta viikolle 96 kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
MSFC-pisteet koostuvat: A) Ajastettu 25 jalan kävely; B) 9-reikäinen tappitesti (9-HPT); ja C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3-versio). MSFCS perustuu konseptiin, jonka mukaan näiden kolmen ulottuvuuden (käsivarsi, jalka ja kognitiivinen toiminta) pisteet yhdistetään yhdeksi pistemääräksi (MSFC), jota voidaan käyttää havaitsemaan ajan mittaan tapahtuvat muutokset MS-potilaiden ryhmässä. Koska kolme ensisijaista mittaa eroavat sen suhteen, mitä ne todellisuudessa mittaavat, tarkoitukseen valittiin yhteinen yhdistelmäpiste kolmelle eri mittayksikölle eli Z-pistemäärä. MSFC-pisteet = {Z-käsi, keskiarvo + Z-jalka, keskiarvo + Z kognitiivinen} / 3,0. Jokaisen näistä kolmesta testistä saadut tulokset muunnetaan Z-pisteiksi ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä jokaiselle osallistujalle kullakin aikapisteellä. Pistemäärä +1 osoittaa, että yksilö sai keskimäärin 1 keskihajonnan (SD) paremmin kuin vertailupopulaatio, ja pistemäärä -1 osoittaa, että yksilö sai 1 SD huonommin kuin vertailupopulaatio.
Perustaso, viikko 96
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos aivojen magneettikuvauksella (MRI) havaittuna viikosta 24 viikolle 96 kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 96
Aivojen tilavuus kirjattiin absoluuttisena "normalisoituna" arvona lähtötilanteen käynnillä ja kirjattiin sitten seuraavilla käynneillä prosentuaalisena muutoksena suhteessa lähtötilanteen absoluuttiseen arvoon. Siksi aivotilavuus viikolla 24 laskettiin aivojen tilavuudella lähtötilanteessa käynnillä kerrottuna 1 + ([prosenttimuutos aivotilavuudessa lähtötilanteen käynnistä viikkoon 24]/100). Arviot perustuvat analyysiin, joka perustuu toistuvien mittausten sekavaikutusmalliin (MMRM), jossa käytetään rakenteellista kovarianssimatriisia: Prosenttimuutos = Aivojen tilavuus viikolla 24 + Maantieteellinen alue (USA vs. ROW) + Perustason EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Viikko + Hoito + Hoito*Viikko (toistuvat arvot viikon aikana) + Aivojen tilavuus viikolla 24*viikko. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Viikosta 24 viikkoon 96
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveyskyselyssä 36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 96 kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä (alueet) sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia. SF-36 hyödyntää 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. 8 asteikkoa on edelleen tiivistetty kahdeksi erilliseksi korkeamman asteen klusteriksi: PCS ja mentaalinen yhdistetty t-piste (MCS). Kaikkien 8 alueen sekä yhdistelmä-t-pisteiden vaihteluväli on 0–100, 100 on paras mahdollinen terveydentila ja 0 huonoin terveydentila.
Perustaso, viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA) viikkoon 96 asti kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Viikko 96
NEDA määriteltiin vain niille osallistujille, joiden EDSS-pistemäärä oli >=2,0. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Osallistujilla, jotka suorittivat 96 viikon hoitojakson, katsottiin olevan näyttöä sairauden aktiivisuudesta, jos vähintään yksi protokollan mukainen uusiutuminen (PDR), vahvistettu vamman eteneminen (CDP) tai vähintään yksi MRI-skannaus, joka osoitti MRI-aktiivisuutta (määritelty Gd:ksi). -parantuvia T1-leesioita tai uusia tai laajenevia T2-leesioita) raportoitiin 96 viikon hoitojakson aikana, muuten osallistujalla katsottiin olevan NEDA.
Viikko 96
Altistuminen okrelitsumabille (pitoisuuden alle jäänyt alue – aikakäyrä, AUC) kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikoilla 1, 24, 48, 72; ja 30 minuuttia infuusion jälkeen viikolla 72; milloin tahansa viikkojen 84 ja 96 aikana
AUC edustaa kokonaisaltistusta lääkkeelle yhden annosvälin aikana neljännen annoksen jälkeen.
Esiinfuusio viikoilla 1, 24, 48, 72; ja 30 minuuttia infuusion jälkeen viikolla 72; milloin tahansa viikkojen 84 ja 96 aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) okrelitsumabille kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia okrelitsumabin vasta-aineille (ADA:t) on niiden arvioitavien osallistujien lukumäärä lähtötilanteen jälkeen, joilla on todettu hoidon aiheuttamaa ADA:ta tai hoidolla tehostettua ADA:ta tutkimusjakson aikana.
Perustaso viikkoon 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa