Um estudo do ocrelizumabe em comparação com o interferon beta-1a (Rebif) em participantes com esclerose múltipla recidivante
7 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em comparação com o interferon beta-1a (Rebif) em pacientes com esclerose múltipla recidivante
Este estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em comparação com o interferon beta-1a (Rebif) em participantes com esclerose múltipla recidivante.
Os participantes serão randomizados para receber ocrelizumabe 600 mg ou placebo intravenoso (IV) correspondente como infusões de 300 mg nos dias 1 e 15 para a primeira dose e como uma infusão única de 600 mg para todas as infusões subsequentes a cada 24 semanas, com injeções de placebo correspondentes interferon beta-1a SC três vezes por semana; ou injeções SC de 44 mcg de interferon beta-1a três vezes por semana (com infusões de placebo correspondentes às infusões de ocrelizumabe a cada 24 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
835
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
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Bonn, Alemanha, 53117
- Neurologische Praxis Bonn
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Essen, Alemanha, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Ratsapotheke Mittweida
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Ulm, Alemanha, 89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
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Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
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Ciudad de Buenos Airesa, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- City Clinical Hospital #9
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Hrodzyenskaya Voblasts'
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Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Bielorrússia, 230017
- Grodno State Medical University
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Vitsyebskaya Voblasts'
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Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bielorrússia, 210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
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Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
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Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Uni Hospital Center Tuzla
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
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Pula, Croácia, 52100
- General Hospital Pula
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Varazdin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Zagreb, Croácia, 10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
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Levoca, Eslováquia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Neurology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
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-
California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Associates in Neurology PSC
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- MS Comprehensive Care Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Shore Neurology
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- SUNY at Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Neurology Associates PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43801
- Columbus Neuroscience
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Absher Neurology PA
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Kirov, Federação Russa, 610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
-
Nizniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Federação Russa, 656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Stavropol
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Pyatigorsk, Stavropol, Federação Russa, 357538
- City Clinical Hospital#2
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Bron, França, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon Cedex, França, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Lommé, França, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Reims, França, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Toulouse, França, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Dublin 4, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
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Montichiari, Lombardia, Itália, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Itália, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Ponderano, Piemonte, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Puglia
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Acquaviva delle Fonti, Puglia, Itália, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Sicilia
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Cefalu, Sicilia, Itália, 90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, México, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), México, 54055
- Clinical Research Institute
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Sinaloa
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Culiacán Rosales, Sinaloa, México, 80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
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Bergen, Noruega, 5053
- Haukeland Universitetssykehus
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Peru, 34096
- Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Peru, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Bydgoszcz, Polônia, 85-021
- Vitamed
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Katowice, Polônia, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
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Siemianowice ?l?skie, Polônia, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Warszawa, Polônia, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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London, Reino Unido, SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Stockholm, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm, Suécia, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
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Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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Brno, Tcheca, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov, Tcheca, 736 00
- Neurospol s.r.o.
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
-
Teplice, Tcheca, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ucrânia, 83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
-
Donetsk, Ucrânia, 83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla, de acordo com os critérios revisados de McDonald (2010)
- Pelo menos 2 crises clínicas documentadas nos últimos 2 anos anteriores à triagem ou uma crise clínica nos anos anteriores à triagem (mas não nos 30 dias anteriores à triagem)
- Estabilidade neurológica maior ou igual a (>/=) 30 dias antes da triagem e da linha de base
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 inclusive
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla primária progressiva
- Duração da doença superior a 10 anos em pacientes com pontuação EDSS menor ou igual a (</=) 2,0 na triagem
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar a esclerose múltipla
- Gravidez ou lactação
- Necessidade de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Infecção ativa ou história ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, hepatite B ou C, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV], sífilis, tuberculose)
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV
- Contra-indicações ao Rebif ou incompatibilidade com o uso do Rebif
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC injeções três vezes por semana (com infusões de placebo correspondentes a infusões de ocrelizumabe a cada 24 semanas).
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Outros nomes:
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Experimental: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe 600 mg ou placebo intravenoso (IV) correspondente em infusões de 300 mg nos Dias 1 e 15 para a primeira dose e como uma infusão única de 600 mg para todas as infusões subsequentes a cada 24 semanas, com injeções de placebo correspondentes ao interferon beta-1a SC três vezes por semana.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de recaída (ARR) em participantes com esclerose múltipla recidivante (EM) às 96 semanas em período duplo-cego
Prazo: Semana 96
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A ARR foi definida pelo protocolo e calculada como o número total de recaídas para todos os participantes do grupo de tratamento dividido pelo total de participantes-anos de exposição a esse tratamento.
|
Semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada (CDP) por pelo menos 12 semanas durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 104
|
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de: A) >=1,0 ponto a partir da pontuação inicial da EDSS quando a pontuação inicial era menor ou igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 ponto do escore EDSS inicial quando o escore basal foi >5,5 A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla).
Esta medida de resultado foi considerada confirmatória apenas quando os resultados de ambos os estudos WA21092 e WA21093 foram combinados.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento do EDSS foi confirmado em consulta regular agendada pelo menos 12 semanas após a documentação inicial de piora neurológica.
Os participantes que tiveram progressão inicial da incapacidade sem avaliação EDSS confirmatória e que estavam em tratamento no momento da data de corte clínico foram censurados na data de sua última avaliação EDSS.
|
Semana 104
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Número de lesões T1 intensificadoras de gadolínio (Gd) detectadas por ressonância magnética cerebral (MRI) durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O número total de lesões T1 realçadas por gadolínio para todos os participantes no grupo de tratamento foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 24, 48 e 96.
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Linha de base até a semana 96
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Número de lesões hiperintensas T2 novas e/ou crescentes detectadas por ressonância magnética cerebral (MRI) durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 96
|
O número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas para todos os participantes no grupo de tratamento foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 24, 48 e 96.
|
Linha de base até a semana 96
|
|
Tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada (CDP) por pelo menos 24 semanas durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 104
|
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de: A) >=1,0 ponto a partir da pontuação inicial da EDSS quando a pontuação inicial era menor ou igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 ponto do escore EDSS inicial quando o escore basal foi >5,5 A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla).
Esta medida de resultado foi considerada confirmatória apenas quando os resultados de ambos os estudos WA21092 e WA21093 foram combinados.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento do EDSS foi confirmado em uma consulta agendada regularmente pelo menos 24 semanas após a documentação inicial de piora neurológica.
Os participantes que tiveram progressão inicial da incapacidade sem avaliação EDSS confirmatória e que estavam em tratamento no momento da data de corte clínico foram censurados na data de sua última avaliação EDSS.
|
Semana 104
|
|
Número de lesões hipointensas T1 durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O número total de novas lesões hipointensas T1 (buracos negros crônicos) para todos os participantes no grupo de tratamento foi calculado como a soma do número individual de novas lesões nas semanas 24, 48 e 96.
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Linha de base até a semana 96
|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Os EAs incluíram reações relacionadas à infusão (IRRs) e recaídas graves de EM, mas excluíram recaídas não graves de EM.
Eventos adversos graves (SAEs) incluíram recaídas graves de EM e IRRs graves.
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes com melhora confirmada da incapacidade (CDI) por pelo menos 12 semanas no período duplo-cego
Prazo: Semana 96
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A melhoria da incapacidade foi avaliada apenas para o subgrupo de participantes com uma pontuação EDSS inicial >= 2,0.
Foi definida como uma redução na pontuação EDSS de: A) >=1,0 em relação à pontuação inicial do EDSS quando a pontuação inicial era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando a pontuação inicial do EDSS era >5,5.
A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Esta medida de resultado foi considerada confirmatória apenas quando os resultados de ambos os estudos WA21092 e WA21093 foram combinados.
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Semana 96
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Mudança da linha de base na pontuação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC) para a semana 96 no período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semana 96
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A pontuação MSFC consiste em: A) Caminhada cronometrada de 25 pés; B) Teste de 9 furos (9-HPT); e C) Teste de adição serial auditiva estimulada (versão PASAT-3).
O MSFCS baseia-se no conceito de que as pontuações para estas três dimensões (braço, perna e função cognitiva) são combinadas para criar uma pontuação única (o MSFC) que pode ser usada para detectar mudanças ao longo do tempo num grupo de participantes com EM.
Como as três medidas primárias diferem naquilo que realmente medem, uma pontuação composta comum para as três medidas diferentes, ou seja, a pontuação Z, foi selecionada para esse propósito.
Pontuação MSFC = {braço Z, média + perna Z, média + Z cognitivo} / 3,0.
Os resultados de cada um desses três testes são transformados em pontuações Z e calculadas a média para produzir uma pontuação composta para cada participante em cada momento.
Uma pontuação de +1 indica que, em média, um indivíduo obteve uma pontuação de 1 desvio padrão (DP) melhor do que a população de referência e uma pontuação de -1 indica que um indivíduo obteve uma pontuação de 1 DP pior do que a população de referência.
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Linha de base, semana 96
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Alteração percentual no volume cerebral detectada por ressonância magnética cerebral (MRI) da semana 24 à semana 96 no período duplo-cego
Prazo: Da semana 24 até a semana 96
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O volume cerebral foi registrado como um valor absoluto “normalizado” na visita inicial e depois registrado nas visitas subsequentes como uma variação percentual em relação ao valor absoluto na visita inicial.
Portanto, o volume cerebral na semana 24 foi calculado como o volume cerebral na visita inicial multiplicado por 1 + ([alteração percentual no volume cerebral desde a visita inicial até a semana 24]/100).
As estimativas são provenientes de análises baseadas no modelo de efeito misto de medidas repetidas (MMRM) usando matriz de covariância não estruturada: Alteração percentual = Volume cerebral na semana 24 + Região geográfica (EUA vs. ROW) + EDSS de linha de base (< 4,0 vs. >= 4,0) + Semana + Tratamento + Tratamento*Semana (valores repetidos ao longo da Semana) + Volume Cerebral na Semana 24*Semana.
A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
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Da semana 24 até a semana 96
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Alteração da linha de base no Short Form Health Survey-36 (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 96 no período duplo-cego
Prazo: Linha de base, semana 96
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações (domínios) de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica.
O SF-36 aborda 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, funcionamento físico, funcionamento emocional, bem-estar emocional, funcionamento social, vitalidade e percepções gerais de saúde.
As 8 escalas são ainda resumidas em 2 grupos distintos de ordem superior: o PCS e o escore t composto mental (MCS).
O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
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Linha de base, semana 96
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Porcentagem de participantes que não apresentam evidência de atividade de doença (NEDA) até a semana 96 no período duplo-cego
Prazo: Semana 96
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O NEDA foi definido apenas para participantes com pontuação EDSS inicial >=2,0.
A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Os participantes que completaram o período de tratamento de 96 semanas foram considerados como tendo evidência de atividade da doença se pelo menos uma recidiva definida pelo protocolo (PDR), um evento de progressão de incapacidade confirmada (CDP) ou pelo menos uma ressonância magnética mostrando atividade de ressonância magnética (definida como Gd -lesões T1 com realce, ou lesões T2 novas ou ampliadas) foram relatadas durante o período de tratamento de 96 semanas, caso contrário o participante foi considerado como tendo NEDA.
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Semana 96
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Exposição ao Ocrelizumabe (Área sob a Concentração - Curva de Tempo, AUC) em Período Duplo Cego
Prazo: Pré-infusão nas semanas 1, 24, 48, 72; e 30 minutos após a infusão na Semana 72; a qualquer momento durante as semanas 84 e 96
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AUC representa a exposição total ao medicamento para um intervalo de dosagem após a 4ª dose.
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Pré-infusão nas semanas 1, 24, 48, 72; e 30 minutos após a infusão na Semana 72; a qualquer momento durante as semanas 84 e 96
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumabe em período duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumab é o número de participantes avaliáveis pós-linha de base determinados como tendo ADA induzida pelo tratamento ou ADA melhorada pelo tratamento durante o período do estudo.
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Linha de base até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Ocrelizumabe
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- WA21093
- 2010-020315-36 (Número EudraCT)
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