Une étude sur l'ocrelizumab en comparaison avec l'interféron bêta-1a (Rebif) chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente
7 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrelizumab par rapport à l'interféron bêta-1a (Rebif) chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente
Cette étude randomisée, à double insu, à double placebo et à groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ocrélizumab par rapport à l'interféron bêta-1a (Rebif) chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 600 mg d'ocrélizumab, soit un placebo correspondant par voie intraveineuse (IV) en perfusions de 300 mg les jours 1 et 15 pour la première dose et en une seule perfusion de 600 mg pour toutes les perfusions ultérieures toutes les 24 semaines, avec des injections de placebo correspondant interféron bêta-1a SC trois fois par semaine ; ou injections SC d'interféron bêta-1a de 44 mcg trois fois par semaine (avec des perfusions de placebo correspondant aux perfusions d'ocrélizumab toutes les 24 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
835
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10713
- Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
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Bonn, Allemagne, 53117
- Neurologische Praxis Bonn
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
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Essen, Allemagne, 45138
- Zentrum fuer ambulante Neurologie
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Ratsapotheke Mittweida
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Ulm, Allemagne, 89073
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
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Buenos Aires, Argentine, C1425BWO
- ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
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Ciudad de Buenos Airesa, Argentine, C1013AAB
- STAT Research S.A.
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Minsk, Biélorussie, 220116
- City Clinical Hospital #9
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Hrodzyenskaya Voblasts'
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Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Biélorussie, 230017
- Grodno State Medical University
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Vitsyebskaya Voblasts'
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Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Biélorussie, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Biélorussie, 210023
- Vitebsk; Regional Diagnostic Center
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
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Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- Uni Hospital Center Tuzla
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
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Sofia, Bulgarie, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique NeuroOutaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
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Pula, Croatie, 52100
- General Hospital Pula
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Varazdin, Croatie, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Zagreb, Croatie, 10000
- Uni Hospital Centre Dubrava
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Bron, France, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon Cedex, France, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Lommé, France, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Paris, France, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Reims, France, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Toulouse, France, 31059
- CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
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Kirov, Fédération Russe, 610014
- Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
-
Nizniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
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Perm, Fédération Russe, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Fédération Russe, 656024
- State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
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Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
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Stavropol
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Pyatigorsk, Stavropol, Fédération Russe, 357538
- City Clinical Hospital#2
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Dublin 4, Irlande
- St Vincents University Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
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Montichiari, Lombardia, Italie, 25018
- Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
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Marche
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Torrette - Ancona, Marche, Italie, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
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Piemonte
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Ponderano, Piemonte, Italie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Puglia
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Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italie, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Sicilia
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Cefalu, Sicilia, Italie, 90015
- Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
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Aguascalientes, Mexique, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Chihuahua, Mexique, 31238
- Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research
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Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexique, 54055
- Clinical Research Institute
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Sinaloa
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Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexique, 80020
- Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
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Bergen, Norvège, 5053
- Haukeland Universitetssykehus
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Bydgoszcz, Pologne, 85-021
- Vitamed
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Katowice, Pologne, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
-
Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Pologne, 20-954
- Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
-
Siemianowice ?l?skie, Pologne, 41-100
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Warszawa, Pologne, 01-684
- mMED Maciej Czarnecki
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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London, Royaume-Uni, SE5 9NT
- Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
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Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- City General Hospital; Department of Neurology
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna Nemocnica Roosevelta
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Levoca, Slovaquie, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
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Stockholm, Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm, Suède, 113 41
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
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Umeå, Suède, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov, Tchéquie, 736 00
- Neurospol s.r.o.
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
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Teplice, Tchéquie, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Istanbul, Turquie, 34096
- Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Turquie, 34394
- Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Donetsk, Ukraine, 83045
- State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
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Donetsk, Ukraine, 83114
- Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- HonorHealth Neurology
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Infinity Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34292
- Lovelace Scientific Resources
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Associates in Neurology PSC
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0666
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- MS Comprehensive Care Center
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Shore Neurology
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-
New York
-
Latham, New York, États-Unis, 12210
- Empire Neurology, PC
-
New York, New York, États-Unis, 63110
- Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- SUNY at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurological Institute PA
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Neurology Associates PA
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43801
- Columbus Neuroscience
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Absher Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose en plaques, conformément aux critères révisés de McDonald (2010)
- Au moins 2 crises cliniques documentées au cours des 2 dernières années précédant le dépistage ou une crise clinique dans les années précédant le dépistage (mais pas dans les 30 jours précédant le dépistage)
- Stabilité neurologique supérieure ou égale à (>/=) 30 jours avant le dépistage et le départ
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 inclus
Critère d'exclusion:
- Sclérose en plaques progressive primaire
- Durée de la maladie de plus de 10 ans chez les patients avec un score EDSS inférieur ou égal à (</=) 2,0 lors de la sélection
- Contre-indications à l'IRM
- Présence connue d'autres troubles neurologiques pouvant imiter la sclérose en plaques
- Grossesse ou allaitement
- Nécessité d'un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude
- Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
- Infection active, ou antécédents ou présence connue d'infection récurrente ou chronique (par exemple, hépatite B ou C, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], syphilis, tuberculose)
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Contre-indications ou intolérance aux corticoïdes oraux ou IV
- Contre-indications à Rebif ou incompatibilité avec l'utilisation de Rebif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Interféron bêta-1a 44 mcg SC
Interféron bêta-1a 44 mcg injections SC trois fois par semaine (avec des perfusions de placebo correspondant aux perfusions d'ocrélizumab toutes les 24 semaines).
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Autres noms:
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Expérimental: Ocrélizumab
Ocrelizumab 600 mg ou un placebo correspondant par voie intraveineuse (IV) en perfusions de 300 mg les jours 1 et 15 pour la première dose et en une seule perfusion de 600 mg pour toutes les perfusions suivantes toutes les 24 semaines, avec des injections de placebo correspondant à l'interféron bêta-1a SC trois fois par semaine.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR) chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP) récidivante à 96 semaines en période de double aveugle
Délai: Semaine 96
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L'ARR a été défini par le protocole et calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les participants du groupe de traitement divisé par le nombre total d'années de participants d'exposition à ce traitement.
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Semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'apparition de la progression confirmée du handicap (CDP) pendant au moins 12 semaines pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 104
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La progression du handicap a été définie comme une augmentation du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de : A) >=1,0 point par rapport au score EDSS initial lorsque le score initial était inférieur ou égal à (<=) 5,5 B) >=0,5 point par rapport au score EDSS initial lorsque le score initial était > 5,5 L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
Cette mesure de résultat a été considérée comme confirmatoire uniquement lorsque les résultats des deux études WA21092 et WA21093 ont été combinés.
La progression du handicap était considérée comme confirmée lorsque l'augmentation de l'EDSS était confirmée lors d'une visite régulière au moins 12 semaines après la documentation initiale de l'aggravation neurologique.
Les participants qui avaient une progression initiale du handicap sans évaluation EDSS de confirmation et qui étaient sous traitement au moment de la date limite clinique ont été censurés à la date de leur dernière évaluation EDSS.
|
Semaine 104
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Nombre de lésions rehaussées de gadolinium (Gd) T1 détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pendant le traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Le nombre total de lésions rehaussées par le gadolinium en T1 pour tous les participants du groupe de traitement a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 24, 48 et 96.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou agrandies détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pendant le traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Le nombre total de lésions T2 nouvelles et/ou élargies pour tous les participants du groupe de traitement a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 24, 48 et 96.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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|
Délai d'apparition de la progression confirmée du handicap (CDP) pendant au moins 24 semaines pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 104
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La progression du handicap a été définie comme une augmentation du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de : A) >=1,0 point par rapport au score EDSS initial lorsque le score initial était inférieur ou égal à (<=) 5,5 B) >=0,5 point par rapport au score EDSS initial lorsque le score initial était > 5,5 L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
Cette mesure de résultat a été considérée comme confirmatoire uniquement lorsque les résultats des deux études WA21092 et WA21093 ont été combinés.
La progression du handicap était considérée comme confirmée lorsque l'augmentation de l'EDSS était confirmée lors d'une visite régulière au moins 24 semaines après la documentation initiale de l'aggravation neurologique.
Les participants qui avaient une progression initiale du handicap sans évaluation EDSS de confirmation et qui étaient sous traitement au moment de la date limite clinique ont été censurés à la date de leur dernière évaluation EDSS.
|
Semaine 104
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Nombre de lésions hypointenses en T1 pendant le traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Le nombre total de nouvelles lésions hypo-intenses en T1 (trous noirs chroniques) pour tous les participants du groupe de traitement a été calculé comme la somme du nombre individuel de nouvelles lésions aux semaines 24, 48 et 96.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Les EI comprenaient les réactions liées à la perfusion (IRR) et les poussées graves de SEP, mais excluaient les poussées non graves de SEP.
Les événements indésirables graves (EIG) comprenaient des poussées graves de SEP et des RLP graves.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants présentant une amélioration confirmée du handicap (CDI) pendant au moins 12 semaines en période de double aveugle
Délai: Semaine 96
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L'amélioration du handicap a été évaluée uniquement pour le sous-groupe de participants avec un score EDSS de base >= 2,0.
Il a été défini comme une réduction du score EDSS de : A) >=1,0 par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base était >=2 et <=5,5 B) >= 0,5 lorsque le score EDSS de base > 5,5.
L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
Cette mesure de résultat n'a été considérée comme confirmative que lorsque les résultats des études WA21092 et WA21093 ont été combinés.
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Semaine 96
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Changement entre la valeur initiale du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) et la semaine 96 au cours d'une période en double aveugle
Délai: Référence, semaine 96
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Le score MSFC comprend : A) Marche chronométrée de 25 pieds ; B) Test de cheville à 9 trous (9-HPT) ; et C) Test d'addition en série auditive rythmé (version PASAT-3).
Le MSFCS repose sur le concept selon lequel les scores de ces trois dimensions (bras, jambe et fonction cognitive) sont combinés pour créer un score unique (le MSFC) qui peut être utilisé pour détecter les changements au fil du temps dans un groupe de participants atteints de SEP.
Étant donné que les trois mesures principales diffèrent dans ce qu'elles mesurent réellement, un score composite commun pour les trois mesures différentes, à savoir le score Z, a été sélectionné à cet effet.
Score MSFC = {bras Z, moyenne + jambe Z, moyenne + Z cognitif} / 3,0.
Les résultats de chacun de ces trois tests sont transformés en scores Z et moyennés pour produire un score composite pour chaque participant à chaque instant.
Un score de +1 indique qu'en moyenne, un individu a obtenu 1 écart type (ET) de mieux que la population de référence et un score de -1 indique qu'un individu a obtenu 1 ET de moins que la population de référence.
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Référence, semaine 96
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Pourcentage de changement du volume cérébral détecté par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de la semaine 24 à la semaine 96 au cours d'une période en double aveugle
Délai: De la semaine 24 à la semaine 96
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Le volume cérébral a été enregistré sous forme de valeur absolue « normalisée » lors de la visite de référence, puis enregistré lors des visites ultérieures sous forme de variation en pourcentage par rapport à la valeur absolue lors de la visite de référence.
Par conséquent, le volume cérébral à la semaine 24 a été calculé comme le volume cérébral lors de la visite de référence multiplié par 1 + ([pourcentage de variation du volume cérébral entre la visite de référence et la semaine 24]/100).
Les estimations proviennent d'une analyse basée sur un modèle à effets mixtes de mesures répétées (MMRM) utilisant une matrice de covariance non structurée : changement en pourcentage = volume cérébral à la semaine 24 + région géographique (États-Unis contre reste du monde) + EDSS de base (< 4,0 contre >= 4,0). + Semaine + Traitement + Traitement*Semaine (valeurs répétées au cours de la semaine) + Volume cérébral à la semaine 24*Semaine.
L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
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De la semaine 24 à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des composantes physiques (PCS) de l'Enquête sur la santé abrégée-36 (SF-36) à la semaine 96 au cours d'une période en double aveugle
Délai: Référence, semaine 96
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Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente et courte comportant 36 questions.
Il produit un profil à 8 échelles de scores (domaines) de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures récapitulatives de la santé physique et mentale basées sur des données psychométriques.
Le SF-36 exploite 8 concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, bien-être émotionnel, fonctionnement social, vitalité et perceptions générales de la santé.
Les 8 échelles sont ensuite résumées en 2 groupes distincts d'ordre supérieur : le PCS et le score t composite mental (MCS).
La plage pour les 8 domaines ainsi que pour les scores t composites va de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible et 0 le pire état de santé.
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Référence, semaine 96
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Pourcentage de participants qui n'ont présenté aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA) jusqu'à la semaine 96 en période de double aveugle
Délai: Semaine 96
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NEDA a été défini uniquement pour les participants ayant un score EDSS de base >=2,0.
L'échelle EDSS va de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
Les participants ayant terminé la période de traitement de 96 semaines étaient considérés comme présentant des signes d'activité de la maladie s'il y avait au moins une rechute définie dans le protocole (PDR), un événement de progression du handicap confirmé (CDP) ou au moins une IRM montrant une activité IRM (définie comme Gd (augmentation des lésions T1, ou lésions T2 nouvelles ou élargies) a été rapportée au cours de la période de traitement de 96 semaines, sinon le participant était considéré comme ayant une NEDA.
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Semaine 96
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Exposition à l'ocrelizumab (aire sous la concentration - courbe temporelle, AUC) en période de double aveugle
Délai: Pré-perfusion aux semaines 1, 24, 48, 72 ; et 30 minutes après la perfusion à la semaine 72 ; à tout moment pendant les semaines 84 et 96
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L'ASC représente l'exposition totale au médicament pendant un intervalle de dosage après la 4ème dose.
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Pré-perfusion aux semaines 1, 24, 48, 72 ; et 30 minutes après la perfusion à la semaine 72 ; à tout moment pendant les semaines 84 et 96
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'ocrelizumab en période de double aveugle
Délai: Référence jusqu'à la semaine 96
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Le nombre de participants positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) contre l'ocrelizumab est le nombre de participants évaluables après l'inclusion déterminés comme ayant un ADA induit par le traitement ou un ADA amélioré par le traitement au cours de la période d'étude.
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Référence jusqu'à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimé)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Ocrélizumab
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- WA21093
- 2010-020315-36 (Numéro EudraCT)
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