Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okrelizumabu w porównaniu z interferonem beta-1a (Rebif) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z interferonem beta-1a (Rebif) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

To randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z interferonem beta-1a (Rebif) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących okrelizumab w dawce 600 mg lub odpowiadające im placebo dożylne (iv.) w postaci infuzji 300 mg w dniach 1. interferon beta-1a SC trzy razy w tygodniu; lub interferon beta-1a 44 mcg we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu (z wlewami placebo odpowiadającymi wlewom okrelizumabu co 24 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Argentyna, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Białoruś, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Białoruś, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Czechy, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federacja Rosyjska, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Francja, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Indyk, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Indyk, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • St Vincents University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Niemcy, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • VitaMed
      • Katowice, Polska, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Polska, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University Of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • SUNY At Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Słowacja, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Włochy, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Włochy, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Włochy, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Włochy, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010)
  • Co najmniej 2 udokumentowane ataki kliniczne w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub jeden atak kliniczny w latach poprzedzających badanie przesiewowe (ale nie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Stabilność neurologiczna przez okres dłuższy lub równy (>/=) 30 dni przed badaniem przesiewowym i linią wyjściową
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS mniejszym lub równym (</=) 2,0 w ​​badaniu przesiewowym
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane
  • Ciąża lub laktacja
  • Konieczność przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie trwania badania
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Aktywna infekcja lub historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], kiła, gruźlica)
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
  • Przeciwwskazania do stosowania Rebif lub niezgodności z Rebif

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interferon beta-1a 44 mcg s.c
Interferon beta-1a 44 mcg wstrzyknięcia podskórne trzy razy w tygodniu (z wlewami placebo odpowiadającymi wlewom okrelizumabu co 24 tygodnie).
Lek: Interferon beta-1a
Inne nazwy:
  • Rebif
Lek: Dopasowane do okrelizumabu placebo
Eksperymentalny: Okrelizumab
Okrelizumab 600 mg lub odpowiednik placebo dożylny (iv.) jako infuzje 300 mg w dniach 1. i 15. dla pierwszej dawki oraz jako pojedynczy wlew 600 mg dla wszystkich kolejnych infuzji co 24 tygodnie, z zastrzykami placebo odpowiadającymi interferonowi beta-1a s.c. trzy razy na tydzień.
Lek: Okrelizumab
Inne nazwy:
  • RO4964913
Lek: Placebo pasujące do interferonu beta-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) u uczestników chorych na nawracające stwardnienie rozsiane (SM) po 96 tygodniach w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 96
ARR zdefiniowano w protokole i obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów u wszystkich uczestników grupy leczonej podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników-lat ekspozycji na to leczenie.
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) przez co najmniej 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 104
Progresję niesprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) o: A) >=1,0 punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy był mniejszy lub równy (<=) 5,5 B) >=0,5 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił >5,5. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego). Ta miara wyniku została uznana za potwierdzającą tylko wtedy, gdy połączono wyniki obu badań WA21092 i WA21093. Postęp niepełnosprawności uznano za potwierdzony, gdy wzrost EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia neurologicznego. Uczestnicy, którzy mieli początkową progresję niesprawności bez potwierdzającej oceny EDSS i którzy byli w trakcie leczenia w momencie klinicznej daty granicznej, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny EDSS.
Tydzień 104
Liczba zmian T1 wzmacniających gadolin (Gd) wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Całkowitą liczbę zmian T1 wzmacnianych gadolinem dla wszystkich uczestników w grupie leczonej obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian w 24, 48 i 96 tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Całkowitą liczbę nowych i/lub powiększających się zmian T2-zależnych u wszystkich uczestników w grupie leczonej obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian w 24, 48 i 96 tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) przez co najmniej 24 tygodnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 104
Progresję niesprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) o: A) >=1,0 punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy był mniejszy lub równy (<=) 5,5 B) >=0,5 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił >5,5. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego). Ta miara wyniku została uznana za potwierdzającą tylko wtedy, gdy połączono wyniki obu badań WA21092 i WA21093. Postęp niepełnosprawności uznano za potwierdzony, gdy wzrost EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po wstępnej dokumentacji pogorszenia neurologicznego. Uczestnicy, którzy mieli początkową progresję niesprawności bez potwierdzającej oceny EDSS i którzy byli w trakcie leczenia w momencie klinicznej daty granicznej, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny EDSS.
Tydzień 104
Liczba zmian hipotensyjnych T1 podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Całkowitą liczbę nowych zmian T1-hipointensywnych (przewlekłych czarnych dziur) dla wszystkich uczestników w grupie leczonej obliczono jako sumę indywidualnej liczby nowych zmian chorobowych w tygodniach 24, 48 i 96.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
AE obejmowały reakcje związane z infuzją (IRR) i poważne nawroty stwardnienia rozsianego, ale wykluczały nie-poważne nawroty stwardnienia rozsianego. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały poważne nawroty stwardnienia rozsianego i poważne IRR.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z potwierdzoną poprawą niepełnosprawności (CDI) przez co najmniej 12 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 96
Poprawę niepełnosprawności oceniano jedynie w podgrupie uczestników, których wyjściowy wynik w skali EDSS wynosił >= 2,0. Zdefiniowano go jako zmniejszenie wyniku EDSS o: A) >=1,0 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił >=2 i <=5,5 B) >= 0,5, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5. Skala EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Tę miarę wyniku uznano za potwierdzającą jedynie po połączeniu wyników obu badań WA21092 i WA21093.
Tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w złożonym wyniku funkcjonalnym dla stwardnienia rozsianego (MSFC) do 96. tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Na wynik MSFC składają się: A) chód na dystansie 25 stóp na czas; B) Test kołków z 9 otworami (9-HPT); oraz C) Stymulowany test dodawania szeregowego słuchowego (wersja PASAT-3). Skala MSFCS opiera się na koncepcji, zgodnie z którą wyniki tych trzech wymiarów (ręki, nogi i funkcji poznawczych) są łączone w celu utworzenia pojedynczego wyniku (MSFC), który można wykorzystać do wykrycia zmian w czasie w grupie uczestników chorych na stwardnienie rozsiane. Ponieważ te trzy podstawowe miary różnią się tym, co faktycznie mierzą, w tym celu wybrano wspólny wynik złożony dla trzech różnych miar, tj. wynik Z. Wynik MSFC = {Z ramię, średnia + Z noga, średnia + Z poznawcze} / 3,0. Wyniki każdego z tych trzech testów są przekształcane w wyniki Z i uśredniane w celu uzyskania złożonego wyniku dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Wynik +1 oznacza, że ​​dana osoba uzyskała średnio o 1 odchylenie standardowe (SD) lepiej niż populacja referencyjna, a wynik -1 oznacza, że ​​dana osoba uzyskała o 1 odchylenie standardowe gorzej niż populacja referencyjna.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Procentowa zmiana objętości mózgu wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) od 24. do 96. tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 96. tygodnia
Objętość mózgu rejestrowano jako bezwzględną „znormalizowaną” wartość podczas wizyty podstawowej, a następnie rejestrowano podczas kolejnych wizyt jako zmianę procentową w stosunku do wartości bezwzględnej podczas wizyty podstawowej. Dlatego też objętość mózgu w 24. tygodniu obliczono jako objętość mózgu podczas wizyty początkowej pomnożona przez 1 + ([procentowa zmiana objętości mózgu od wizyty początkowej do 24. tygodnia]/100). Szacunki pochodzą z analizy opartej na modelu powtarzanych pomiarów z efektem mieszanym (MMRM) przy użyciu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji: zmiana procentowa = objętość mózgu w 24. tygodniu + region geograficzny (USA vs. ROW) + wartość wyjściowa EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Tydzień + Leczenie + Leczenie*Tydzień (powtarzane wartości w ciągu tygodnia) + Objętość mózgu w 24. tygodniu*Tydzień. Skala EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od 24. tygodnia do 96. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkim formularzu Health Survey-36 (SF-36) Wynik podsumowania składników fizycznych (PCS) w 96. tygodniu w okresie z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
SF-36 to wielofunkcyjna, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników (domen) zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także podsumowujące pomiary zdrowia fizycznego i psychicznego oparte na psychometrii. Skala SF-36 uwzględnia 8 koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. 8 skal podsumowano dalej w 2 odrębne klastry wyższego rzędu: PCS i złożony wynik t-score (MCS). Zakres dla wszystkich 8 domen, jak również dla złożonych wskaźników t wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy nie mają dowodów na aktywność choroby (NEDA) do 96. tygodnia w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 96
NEDA zdefiniowano tylko dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >=2,0. Skala EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Uczestników, którzy ukończyli 96-tygodniowy okres leczenia, uznawano za posiadających dowody aktywności choroby, jeśli wystąpił co najmniej jeden nawrót zdefiniowany w protokole (PDR), potwierdzony postęp niepełnosprawności (CDP) lub co najmniej jeden skan MRI wykazujący aktywność MRI (zdefiniowaną jako Gd -wzmocnienie zmian T1 lub nowe lub powiększające się zmiany T2) zgłoszono w trakcie 96-tygodniowego okresu leczenia, w przeciwnym razie uznawano, że uczestnik ma NEDA.
Tydzień 96
Ekspozycja na okrelizumab (obszar pod stężeniem – krzywa czasu, AUC) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Przed infuzją w 1., 24., 48., 72. tygodniu; i 30 minut po infuzji w 72. tygodniu; w dowolnym momencie w 84. i 96. tygodniu
AUC oznacza całkowitą ekspozycję na lek w jednym odstępie między dawkami po czwartej dawce.
Przed infuzją w 1., 24., 48., 72. tygodniu; i 30 minut po infuzji w 72. tygodniu; w dowolnym momencie w 84. i 96. tygodniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko ocrelizumabowi w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Liczba uczestników, u których stwierdzono przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko okrelizumabowi, to liczba uczestników możliwych do oceny po rozpoczęciu badania, u których w okresie badania stwierdzono ADA wywołaną leczeniem lub ADA wzmocnioną leczeniem.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj