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Uno studio su Ocrelizumab in confronto con l'interferone beta-1a (Rebif) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante

7 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab rispetto all'interferone beta-1a (Rebif) in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab rispetto all'interferone beta-1a (Rebif) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ocrelizumab 600 mg o placebo corrispondente per via endovenosa (IV) come infusioni da 300 mg nei giorni 1 e 15 per la prima dose e come singola infusione di 600 mg per tutte le infusioni successive ogni 24 settimane, con iniezioni di placebo corrispondenti interferone beta-1a SC tre volte alla settimana; o iniezioni SC di interferone beta-1a 44 mcg tre volte a settimana (con infusioni di placebo corrispondenti a infusioni di ocrelizumab ogni 24 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

835

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Argentina, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Bielorussia, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bielorussia, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Cechia, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federazione Russa, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Francia, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Germania, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Germania, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Germania, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Italia, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Italia, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Messico, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • VitaMed
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Regno Unito, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Slovacchia, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Tacchino, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla, secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Almeno 2 attacchi clinici documentati negli ultimi 2 anni prima dello screening o un attacco clinico negli anni precedenti lo screening (ma non entro 30 giorni prima dello screening)
  • Stabilità neurologica per maggiore o uguale a (>/=) 30 giorni prima sia dello screening che del basale
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla primaria progressiva
  • Durata della malattia superiore a 10 anni in pazienti con punteggio EDSS inferiore o uguale a (</=) 2,0 allo screening
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici che possono mimare la sclerosi multipla
  • Gravidanza o allattamento
  • Necessità di trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Infezione attiva, storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad esempio, epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide, tubercolosi)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV
  • Controindicazioni a Rebif o incompatibilità con l'uso di Rebif

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interferone beta-1a 44 mcg SC
Iniezioni SC di interferone beta-1a 44 mcg tre volte a settimana (con infusioni di placebo corrispondenti a infusioni di ocrelizumab ogni 24 settimane).
Droga: Interferone beta-1a
Altri nomi:
  • Rebif
Droga: Placebo compatibile con ocrelizumab
Sperimentale: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg o placebo corrispondente per via endovenosa (IV) come infusioni di 300 mg nei giorni 1 e 15 per la prima dose e come singola infusione di 600 mg per tutte le infusioni successive ogni 24 settimane, con iniezioni di placebo corrispondenti a interferone beta-1a SC tre volte a settimana.
Droga: Ocrelizumab
Altri nomi:
  • RO4964913
Droga: Placebo corrispondente all'interferone beta-1a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (SM) a 96 settimane in periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 96
L'ARR è stato definito dal protocollo e calcolato come il numero totale di recidive per tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento diviso per il totale degli anni-partecipante di esposizione a quel trattamento.
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 12 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 104
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di: A) >=1,0 punto rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era inferiore o uguale a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >5,5 La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Questa misura di esito è stata considerata confermativa solo quando i risultati di entrambi gli studi WA21092 e WA21093 sono stati combinati. La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. I partecipanti che avevano una progressione iniziale della disabilità senza valutazione EDSS di conferma e che erano in trattamento al momento della data limite clinica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS.
Settimana 104
Numero di lesioni potenzianti il ​​gadolinio (Gd) in T1 rilevate mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Il numero totale di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio per tutti i partecipanti al gruppo di trattamento è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 24, 48 e 96.
Basale fino alla settimana 96
Numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Il numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione per tutti i partecipanti al gruppo di trattamento è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 24, 48 e 96.
Basale fino alla settimana 96
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 24 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 104
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di: A) >=1,0 punto rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era inferiore o uguale a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >5,5 La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Questa misura di esito è stata considerata confermativa solo quando i risultati di entrambi gli studi WA21092 e WA21093 sono stati combinati. La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato a una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. I partecipanti che avevano una progressione iniziale della disabilità senza valutazione EDSS di conferma e che erano in trattamento al momento della data limite clinica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS.
Settimana 104
Numero di lesioni ipointense T1 durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Il numero totale di nuove lesioni T1-ipo-intense (buchi neri cronici) per tutti i partecipanti al gruppo di trattamento è stato calcolato come somma del numero individuale di nuove lesioni alle settimane 24, 48 e 96.
Basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Gli eventi avversi includevano reazioni correlate all'infusione (IRR) e gravi recidive di SM, ma escludevano recidive di SM non gravi. Gli eventi avversi gravi (SAE) includevano gravi ricadute di SM e gravi IRR.
Basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con miglioramento confermato della disabilità (CDI) per almeno 12 settimane in un periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 96
Il miglioramento della disabilità è stato valutato solo per il sottogruppo di partecipanti con un punteggio EDSS basale >= 2,0. È stata definita come una riduzione del punteggio EDSS di: A) >=1,0 dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando il punteggio EDSS basale > 5,5. La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Questa misura di esito è stata considerata confermativa solo quando sono stati combinati i risultati di entrambi gli studi WA21092 e WA21093.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC) alla settimana 96 nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 96
Il punteggio MSFC è composto da: A) Camminata cronometrata di 25 piedi; B) Test con picchetto a 9 fori (9-HPT); e C) Test di aggiunta seriale uditiva stimolata (versione PASAT-3). Il MSFCS si basa sul concetto che i punteggi per queste tre dimensioni (braccio, gamba e funzione cognitiva) vengono combinati per creare un unico punteggio (il MSFC) che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo in un gruppo di partecipanti con SM. Poiché le tre misure primarie differiscono in ciò che effettivamente misurano, allo scopo è stato selezionato un punteggio composito comune per le tre diverse misure, ovvero il punteggio Z. Punteggio MSFC = {braccio Z, medio + gamba Z, medio + cognitivo Z} / 3,0. I risultati di ciascuno di questi tre test vengono trasformati in punteggi Z e viene calcolata la media per ottenere un punteggio composito per ciascun partecipante in ciascun momento. Un punteggio pari a +1 indica che, in media, un individuo ha ottenuto 1 deviazione standard (SD) migliore rispetto alla popolazione di riferimento e un punteggio pari a -1 indica che un individuo ha ottenuto 1 DS peggiore rispetto alla popolazione di riferimento.
Riferimento, settimana 96
Variazione percentuale del volume cerebrale rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI) dalla settimana 24 alla settimana 96 in un periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
Il volume cerebrale è stato registrato come valore assoluto "normalizzato" alla visita basale, quindi registrato nelle visite successive come variazione percentuale rispetto al valore assoluto alla visita basale. Pertanto, il volume cerebrale alla Settimana 24 è stato calcolato come il volume cerebrale alla visita basale moltiplicato per 1 + ([variazione percentuale del volume cerebrale dalla visita basale alla Settimana 24]/100). Le stime provengono da un'analisi basata sul modello a effetti misti di misure ripetute (MMRM) utilizzando la matrice di covarianza non strutturata: variazione percentuale = volume del cervello alla settimana 24 + regione geografica (USA vs. ROW) + EDSS basale (< 4,0 vs. >= 4,0) + Settimana + Trattamento + Trattamento*Settimana (valori ripetuti nel corso della settimana) + Volume cerebrale alla settimana 24*Settimana. La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla).
Dalla settimana 24 alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS (Physical Component Summary) in Short Form Health Survey-36 (SF-36) alla settimana 96 nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 96
L'SF-36 è un sondaggio sanitario multiuso in formato breve con 36 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi (domini) di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive di salute fisica e mentale basate sulla psicometria. L'SF-36 tocca 8 concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, benessere emotivo, funzionamento sociale, vitalità e percezioni generali della salute. Le 8 scale sono ulteriormente riassunte in 2 distinti cluster di ordine superiore: il PCS e il t-score mentale composito (MCS). L'intervallo per tutti gli 8 domini e per i punteggi t compositi va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile e 0 il peggiore stato di salute.
Riferimento, settimana 96
Percentuale di partecipanti che non hanno evidenza di attività di malattia (NEDA) fino alla settimana 96 nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 96
Il NEDA è stato definito solo per i partecipanti con un punteggio EDSS basale >=2,0. La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 96 settimane sono stati considerati come aventi evidenza di attività della malattia se almeno una recidiva definita dal protocollo (PDR), un evento confermato di progressione della disabilità (CDP) o almeno una scansione MRI che mostrava attività MRI (definita come Gd (lesioni T1 con potenziamento o lesioni T2 nuove o ingrandite) sono state segnalate durante il periodo di trattamento di 96 settimane, altrimenti il ​​partecipante è stato considerato affetto da NEDA.
Settimana 96
Esposizione a ocrelizumab (area sotto la concentrazione - curva temporale, AUC) in doppio cieco
Lasso di tempo: Pre-infusione alle settimane 1, 24, 48, 72; e 30 minuti dopo l'infusione alla settimana 72; in qualsiasi momento durante le settimane 84 e 96
L’AUC rappresenta l’esposizione totale al farmaco per un intervallo di dosaggio dopo la 4a dose.
Pre-infusione alle settimane 1, 24, 48, 72; e 30 minuti dopo l'infusione alla settimana 72; in qualsiasi momento durante le settimane 84 e 96
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso ocrelizumab in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 96
Il numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA) verso ocrelizumab è il numero di partecipanti valutabili post-basale che si è accertato avere ADA indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento durante il periodo di studio.
Riferimento fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

Prove cliniche su Interferone beta-1a

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