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Eine Studie von Ocrelizumab im Vergleich mit Interferon Beta-1a (Rebif) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

7. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab im Vergleich zu Interferon Beta-1a (Rebif) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Diese randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab im Vergleich zu Interferon beta-1a (Rebif) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Ocrelizumab 600 mg oder passendes Placebo intravenös (i.v.) als 300-mg-Infusionen an den Tagen 1 und 15 für die erste Dosis und als Einzelinfusion von 600 mg für alle nachfolgenden Infusionen alle 24 Wochen erhalten, wobei die Placebo-Injektionen übereinstimmen Interferon beta-1a SC dreimal pro Woche; oder Interferon beta-1a 44 mcg subkutane Injektionen dreimal pro Woche (mit Placebo-Infusionen passend zu Ocrelizumab-Infusionen alle 24 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Argentinien, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Deutschland, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Frankreich, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Italien, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Russische Föderation, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Slowakei, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Truthahn, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tschechien, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • SUNY At Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Weißrussland, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Weißrussland, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010)
  • Mindestens 2 dokumentierte klinische Attacken innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder ein klinischer Anfall in den Jahren vor dem Screening (jedoch nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)
  • Neurologische Stabilität für mehr als oder gleich (>/=) 30 Tage vor Screening und Baseline
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente Multiple Sklerose
  • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Patienten mit einem EDSS-Score kleiner oder gleich (</=) 2,0 beim Screening
  • Kontraindikationen für MRT
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die Multiple Sklerose nachahmen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erfordernis einer chronischen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im Studienverlauf
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Aktive Infektion oder rezidivierende oder chronische Infektion in der Vorgeschichte oder bekannte Anwesenheit (z. B. Hepatitis B oder C, Humanes Immunschwächevirus [HIV], Syphilis, Tuberkulose)
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden
  • Kontraindikationen für Rebif oder Inkompatibilität mit der Anwendung von Rebif

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg subkutane Injektionen dreimal pro Woche (mit Placebo-Infusionen passend zu Ocrelizumab-Infusionen alle 24 Wochen).
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Andere Namen:
  • Rebif
Arzneimittel: Ocrelizumab-passendes Placebo
Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg oder passendes Placebo intravenös (i.v.) als 300-mg-Infusionen an den Tagen 1 und 15 für die erste Dosis und als Einzelinfusion von 600 mg für alle nachfolgenden Infusionen alle 24 Wochen, mit dreimaliger Placebo-Injektion passend zu Interferon beta-1a s.c pro Woche.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Andere Namen:
  • RO4964913
Arzneimittel: Interferon beta-1a-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) nach 96 Wochen in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Woche 96
Die ARR wurde im Protokoll definiert und als Gesamtzahl der Rückfälle aller Teilnehmer in der Behandlungsgruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre, in denen sie dieser Behandlung ausgesetzt waren, berechnet.
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 12 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 104
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um: A) >=1,0 Punkte vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 5,5 B) >=0,5 war Punkt vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose). Dieser Endpunkt wurde nur als konfirmatorisch angesehen, wenn die Ergebnisse der beiden Studien WA21092 und WA21093 kombiniert wurden. Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 12 Wochen nach der ersten Dokumentation einer neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde. Teilnehmer, die eine anfängliche Behinderungsprogression ohne bestätigende EDSS-Beurteilung aufwiesen und sich zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags in Behandlung befanden, wurden am Datum ihrer letzten EDSS-Beurteilung zensiert.
Woche 104
Anzahl der T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen, die während der doppelblinden Behandlung durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Gesamtzahl der T1-Gadolinium-anreichernden Läsionen für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 berechnet.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der neuen und/oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen, die während der Doppelblindbehandlung durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 berechnet.
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 24 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 104
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um: A) >=1,0 Punkte vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 5,5 B) >=0,5 war Punkt vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose). Dieser Endpunkt wurde nur als konfirmatorisch angesehen, wenn die Ergebnisse der beiden Studien WA21092 und WA21093 kombiniert wurden. Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation einer neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde. Teilnehmer, die eine anfängliche Behinderungsprogression ohne bestätigende EDSS-Beurteilung aufwiesen und sich zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags in Behandlung befanden, wurden am Datum ihrer letzten EDSS-Beurteilung zensiert.
Woche 104
Anzahl der hypotensen T1-Läsionen während der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Gesamtzahl neuer T1-hypo-intensiver Läsionen (chronische schwarze Löcher) für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl neuer Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 berechnet.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
UE schlossen infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) und schwerwiegende MS-Schübe ein, schlossen jedoch nicht schwerwiegende MS-Schübe aus. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) umfassten schwere MS-Schübe und schwere IRRs.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI) für mindestens 12 Wochen im Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Woche 96
Die Verbesserung der Behinderung wurde nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von >= 2,0 bewertet. Es wurde definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: A) >=1,0 gegenüber dem Baseline-EDSS-Score, wenn der Baseline-Score >=2 und <=5,5 war. B) >=0,5, wenn der Baseline-EDSS-Score > 5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Dieses Ergebnismaß wurde nur dann als bestätigend angesehen, wenn die Ergebnisse der beiden Studien WA21092 und WA21093 kombiniert wurden.
Woche 96
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) vom Ausgangswert bis Woche 96 in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Die MSFC-Wertung besteht aus: A) zeitgesteuertem 25-Fuß-Gehen; B) 9-Loch-Peg-Test (9-HPT); und C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3-Version). Der MSFCS basiert auf dem Konzept, dass die Ergebnisse für diese drei Dimensionen (Arm, Bein und kognitive Funktion) kombiniert werden, um einen einzigen Score (den MSFC) zu erstellen, der verwendet werden kann, um Veränderungen im Laufe der Zeit in einer Gruppe von Teilnehmern mit MS zu erkennen. Da sich die drei primären Messgrößen darin unterscheiden, was sie tatsächlich messen, wurde zu diesem Zweck ein gemeinsamer zusammengesetzter Score für die drei verschiedenen Messgrößen, d. h. der Z-Score, ausgewählt. MSFC-Score = {Z-Arm, Durchschnitt + Z-Bein, Durchschnitt + Z-kognitiv} / 3,0. Die Ergebnisse jedes dieser drei Tests werden in Z-Scores umgewandelt und gemittelt, um für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt einen zusammengesetzten Score zu erhalten. Ein Wert von +1 gibt an, dass eine Einzelperson im Durchschnitt eine Standardabweichung (SD) besser abgeschnitten hat als die Referenzpopulation, und ein Wert von -1 bedeutet, dass eine Einzelperson eine Standardabweichung (SD) schlechter abgeschnitten hat als die Referenzpopulation.
Ausgangswert, Woche 96
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens, festgestellt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns von Woche 24 bis Woche 96 in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 96
Das Gehirnvolumen wurde als absoluter „normalisierter“ Wert beim Basisbesuch und dann bei nachfolgenden Besuchen als prozentuale Änderung relativ zum absoluten Wert beim Basisbesuch aufgezeichnet. Daher wurde das Gehirnvolumen in Woche 24 als Gehirnvolumen beim Basisbesuch multipliziert mit 1 + ([prozentuale Änderung des Gehirnvolumens vom Basisbesuch bis Woche 24]/100) berechnet. Die Schätzungen stammen aus einer Analyse, die auf einem Mixed-Effect-Modell wiederholter Messungen (MMRM) unter Verwendung einer unstrukturierten Kovarianzmatrix basiert: Prozentuale Veränderung = Gehirnvolumen in Woche 24 + geografische Region (USA vs. ROW) + Baseline-EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Woche + Behandlung + Behandlung*Woche (wiederholte Werte über Woche) + Gehirnvolumen in Woche 24*Woche. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose).
Von Woche 24 bis Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 96 im Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte (Domänen) sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Der SF-36 greift acht Gesundheitskonzepte auf: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die 8 Skalen werden weiter zu zwei unterschiedlichen Clustern höherer Ordnung zusammengefasst: dem PCS und dem mentalen zusammengesetzten T-Score (MCS). Der Bereich für alle 8 Domänen sowie für die zusammengesetzten T-Scores reicht von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand und 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist.
Ausgangswert, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 96 in der Doppelblindphase keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) haben
Zeitfenster: Woche 96
NEDA wurde nur für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert >=2,0 definiert. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Bei Teilnehmern, die den 96-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie Anzeichen einer Krankheitsaktivität aufwiesen, wenn mindestens ein protokolldefinierter Rückfall (PDR), ein bestätigtes Fortschreiten der Behinderung (CDP) oder mindestens ein MRT-Scan mit MRT-Aktivität (definiert als Gd Während des 96-wöchigen Behandlungszeitraums wurde über verstärkte T1-Läsionen oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen berichtet, andernfalls wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer NEDA hatte.
Woche 96
Exposition gegenüber Ocrelizumab (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC) in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Vorinfusion in den Wochen 1, 24, 48, 72; und 30 Minuten nach der Infusion in Woche 72; jederzeit in den Wochen 84 und 96
Die AUC stellt die gesamte Arzneimittelexposition für ein Dosierungsintervall nach der 4. Dosis dar.
Vorinfusion in den Wochen 1, 24, 48, 72; und 30 Minuten nach der Infusion in Woche 72; jederzeit in den Wochen 84 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Ocrelizumab in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Ocrelizumab getestet wurden, ist die Anzahl der nach Studienbeginn auswertbaren Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums eine behandlungsinduzierte ADA oder eine behandlungsverstärkte ADA festgestellt wurde.
Ausgangswert bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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