Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ocrelizumabu ve srovnání s interferonem Beta-1a (Rebif) u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou

7. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu ve srovnání s interferonem Beta-1a (Rebif) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost ocrelizumabu ve srovnání s interferonem beta-1a (Rebif) u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď ocrelizumab 600 mg nebo odpovídající placebo intravenózní (IV) jako 300 mg infuze ve dnech 1 a 15 pro první dávku a jako jednu infuzi 600 mg pro všechny následující infuze každých 24 týdnů, přičemž injekce placeba odpovídaly interferon beta-1a SC třikrát týdně; nebo interferon beta-1a 44 mcg SC injekce třikrát týdně (s infuzemi placeba odpovídajícími infuzím ocrelizumabu každých 24 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

835

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BWO
        • ALPI-Inst. de Rehabilitacion Marcelo Fitte
      • Ciudad de Buenos Airesa, Argentina, C1013AAB
        • Stat Research S.A.
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Uni Hospital Center Tuzla
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic for intensive treatment of neurology diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia AD; Neuro Dept with Vascular Unit
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital, EAD; Neurology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD; Neurology
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • City Clinical Hospital #9
    • Hrodzyenskaya Voblasts'
      • Grodno, Hrodzyenskaya Voblasts', Bělorusko, 230017
        • Grodno State Medical University
    • Vitsyebskaya Voblasts'
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts', Bělorusko, 210023
        • Vitebsk; Regional Diagnostic Center
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Uni Hospital Centre Dubrava
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Lommé, Francie, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • St Vincents University Hospital
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; Farmacia Interna
      • Montichiari, Lombardia, Itálie, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
    • Marche
      • Torrette - Ancona, Marche, Itálie, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Piemonte
      • Ponderano, Piemonte, Itálie, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • Puglia
      • Acquaviva delle Fonti, Puglia, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Cefalu, Sicilia, Itálie, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta; Northern Alberta Trials & Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique NeuroOutaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont; Recherche Clinique de Neurologie
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Krocan, 34394
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital CIMA Chihuahua; Centro de Investigación Clínicatorre de Consultoriospiso 4
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Hospital Mexico Americano SC; Departamento de Electroencefalografía
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5053
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus; Neurologisches Facharztzentrum
      • Bonn, Německo, 53117
        • Neurologische Praxis Bonn
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Neurologie
      • Essen, Německo, 45138
        • Zentrum fuer ambulante Neurologie
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt; Klinik für Neurologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Ratsapotheke Mittweida
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum Grosshadern der LMU
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Ulm, Německo, 89073
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Dr. Lang, Prof. Schreiber, Dr. Krauß, Dr. Kornhuber
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • VitaMed
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodz.Publi.Szpital Kliniczny; nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie; Oddzial Neurologiczny z Pododdzialem Udarowym
      • Siemianowice ?l?skie, Polsko, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital #1; Neurology Department
      • Nizniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • SBHI of Nizhny Novgorod region City Clinical Hospital #3; neurology department
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656024
        • State institution of health care - Territorial Clinical Hospital
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov; Hematology, transfusiology and transplanta
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ruská Federace, 357538
        • City Clinical Hospital#2
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova Neurologicka ambulancia s.r.o
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta
      • Levoca, Slovensko, 054 01
        • Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca a.s.
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • London, Spojené království, SE5 9NT
        • Kings College Hospital; Neurosciences Clinical Trials Office
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • City General Hospital; Department of Neurology
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Neurology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami; Dept. of Neurology MS Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Associates in Neurology PSC
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0666
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • MS Comprehensive Care Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12210
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 63110
        • Weill Cornell MC-NY Presbyter; Dept. of Neurology/Neuroscience, Judith Jaffe Multiple Sclerosis Ctr
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • SUNY at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute PA
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Neurology Associates PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43801
        • Columbus Neuroscience
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Absher Neurology PA
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • State Institution V.K. Gusak Institute of Urgent and Recover; Dep of Reconstructive Angioneurology a
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • Road Clinical Hospital of Donetsk Station; Neurology Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Česko, 736 00
        • Neurospol s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubicka Krajska Nemocnice; Department of Neurology
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset; Neurology
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 113 41
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna Neurology
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy v souladu s revidovanými kritérii McDonald (2010)
  • Alespoň 2 zdokumentované klinické záchvaty během posledních 2 let před screeningem nebo jeden klinický záchvat během let před screeningem (ale ne během 30 dnů před screeningem)
  • Neurologická stabilita po dobu větší nebo rovnou (>/=) 30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 až 5,5 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní roztroušená skleróza
  • Trvání onemocnění déle než 10 let u pacientů se skóre EDSS menším nebo rovným (</=) 2,0 při screeningu
  • Kontraindikace pro MRI
  • Známá přítomnost jiných neurologických poruch, které mohou napodobovat roztroušenou sklerózu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Požadavek na chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (například hepatitida B nebo C, virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis, tuberkulóza)
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo IV kortikosteroidů
  • Kontraindikace Rebifu nebo inkompatibilita s použitím Rebifu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC injekce třikrát týdně (s infuzemi placeba odpovídajícími infuzím ocrelizumabu každých 24 týdnů).
Lék: Interferon beta-1a
Ostatní jména:
  • Rebif
Lék: Placebo odpovídající ocrelizumabu
Experimentální: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg nebo odpovídající placebo intravenózní (IV) jako 300 mg infuze ve dnech 1 a 15 pro první dávku a jako jedna infuze 600 mg pro všechny následující infuze každých 24 týdnů, přičemž injekce placeba odpovídaly interferonu beta-1a SC třikrát za týden.
Lék: Ocrelizumab
Ostatní jména:
  • RO4964913
Lék: Placebo odpovídající interferonu beta-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (ARR) u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RS) po 96 týdnech ve dvojitě slepém období
Časové okno: 96. týden
ARR byla definována protokolem a vypočtena jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let expozice této léčbě.
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 12 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týden 104
Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale): A) >=1,0 bodu od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo menší nebo rovno (<=) 5,5 B) >=0,5 bod od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo >5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy). Tato výsledná míra byla považována za konfirmační pouze tehdy, když byly zkombinovány výsledky obou studií WA21092 a WA21093. Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když bylo zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 12 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Účastníci, kteří měli počáteční progresi postižení bez potvrzujícího hodnocení EDSS a kteří byli na léčbě v době klinického limitu, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení EDSS.
Týden 104
Počet lézí zvyšujících T1 gadolinium (Gd) zjištěných magnetickou rezonancí mozku (MRI) během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav do 96. týdne
Celkový počet lézí zvyšujících T1 gadolinium pro všechny účastníky v léčebné skupině byl vypočten jako součet jednotlivých lézí ve 24., 48. a 96. týdnu.
Základní stav do 96. týdne
Počet nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 zjištěných magnetickou rezonancí mozku (MRI) během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav do 96. týdne
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 pro všechny účastníky v léčebné skupině byl vypočten jako součet jednotlivých lézí v týdnech 24, 48 a 96.
Základní stav do 96. týdne
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 24 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týden 104
Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale): A) >=1,0 bodu od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo menší nebo rovno (<=) 5,5 B) >=0,5 bod od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo >5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy). Tato výsledná míra byla považována za konfirmační pouze tehdy, když byly zkombinovány výsledky obou studií WA21092 a WA21093. Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když bylo zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Účastníci, kteří měli počáteční progresi postižení bez potvrzujícího hodnocení EDSS a kteří byli na léčbě v době klinického limitu, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení EDSS.
Týden 104
Počet lézí T1 Hypointense během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Základní stav do 96. týdne
Celkový počet nových T1-Hypo-intenzivních lézí (chronické černé díry) pro všechny účastníky v léčebné skupině byl vypočten jako součet individuálního počtu nových lézí ve 24., 48. a 96. týdnu.
Základní stav do 96. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
AE zahrnovaly reakce související s infuzí (IRR) a závažné relapsy MS, ale vylučovaly nezávažné relapsy MS. Závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly závažné relapsy RS a závažné IRR.
Výchozí stav do 96. týdne
Procento účastníků s potvrzeným zlepšením zdravotního postižení (CDI) po dobu alespoň 12 týdnů ve dvojitě slepém období
Časové okno: 96. týden
Zlepšení zdravotního postižení bylo hodnoceno pouze u podskupiny účastníků s výchozím skóre EDSS >= 2,0. Bylo definováno jako snížení skóre EDSS o: A) >=1,0 od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo >=2 a <=5,5 B) >= 0,5, když výchozí skóre EDSS > 5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy). Tato výsledná míra byla považována za konfirmační pouze tehdy, když byly zkombinovány výsledky obou studií WA21092 a WA21093.
96. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) na týden 96 ve dvojitě slepém období
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Skóre MSFC se skládá z: A) chůze na 25 stop na čas; B) 9-jamkový kolíkový test (9-HPT); a C) Test stimulovaného sluchového sériového sčítání (verze PASAT-3). MSFCS je založeno na konceptu, že skóre pro tyto tři dimenze (paže, noha a kognitivní funkce) jsou kombinovány za účelem vytvoření jediného skóre (MSFC), které lze použít k detekci změn v průběhu času ve skupině účastníků s RS. Protože se tři primární míry liší v tom, co skutečně měří, bylo pro tento účel vybráno společné složené skóre pro tři různá měření, tj. Z-skóre. MSFC skóre = {Z paže, průměr + Z noha, průměr + Z kognitivní} / 3,0. Výsledky každého z těchto tří testů jsou převedeny do Z-skóre a zprůměrovány, aby se získalo složené skóre pro každého účastníka v každém časovém bodě. Skóre +1 znamená, že jedinec dosáhl v průměru o 1 standardní odchylku (SD) lepší než referenční populace a skóre -1 znamená, že jedinec dosáhl o 1 SD horší skóre než referenční populace.
Výchozí stav, týden 96
Procentuální změna objemu mozku zjištěná magnetickou rezonancí mozku (MRI) od týdne 24 do týdne 96 ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 96
Objem mozku byl zaznamenán jako absolutní "normalizovaná" hodnota při základní návštěvě a poté zaznamenán při následujících návštěvách jako procentuální změna vzhledem k absolutní hodnotě při základní návštěvě. Proto byl objem mozku v týdnu 24 vypočten jako objem mozku při základní návštěvě vynásobený 1 + ([procentuální změna objemu mozku od základní návštěvy do týdne 24]/100). Odhady jsou z analýzy založené na modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s použitím nestrukturované kovarianční matice: Procentuální změna = objem mozku ve 24. týdnu + geografická oblast (US vs. ROW) + základní EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Týden + Léčba + Léčba*Týden (opakované hodnoty během týdne) + Objem mozku v týdnu 24*Týden. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Od týdne 24 do týdne 96
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu-36 (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v 96. týdnu ve dvojitě slepém období
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody (domény) a také psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. SF-36 využívá 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzické role, fungování emoční role, emoční pohodu, sociální fungování, vitalitu a celkové vnímání zdraví. Těchto 8 škál je dále shrnuto do 2 odlišných shluků vyššího řádu: PCS a mentálního kompozitního t-skóre (MCS). Rozsah pro všech 8 domén i pro složená t-skóre je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav a 0 je nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků, kteří nemají žádný důkaz o aktivitě onemocnění (NEDA) do 96. týdne ve dvojitě slepém období
Časové okno: 96. týden
NEDA byla definována pouze pro účastníky se základním skóre EDSS >=2,0. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy). Účastníci, kteří dokončili 96týdenní léčebné období, byli považováni za osoby s průkazem aktivity onemocnění, pokud alespoň jedna recidiva definovaná protokolem (PDR), událost potvrzené progrese postižení (CDP) nebo alespoň jeden snímek MRI vykazující aktivitu MRI (definovanou jako Gd -zlepšující T1 léze nebo nové nebo zvětšující se T2 léze) byly hlášeny během 96týdenního léčebného období, jinak byl účastník považován za účastníka s NEDA.
96. týden
Expozice ocrelizumabu (plocha pod koncentrací - časová křivka, AUC) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Preinfuze v týdnech 1, 24, 48, 72; a 30 minut po infuzi v týdnu 72; kdykoli během 84. a 96. týdne
AUC představuje celkovou expozici léku pro jeden dávkovací interval po 4. dávce.
Preinfuze v týdnech 1, 24, 48, 72; a 30 minut po infuzi v týdnu 72; kdykoli během 84. a 96. týdne
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) na ocrelizumab ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
Počet účastníků pozitivních na anti-drug protilátky (ADA) proti ocrelizumabu je počet účastníků po výchozím stavu, u kterých bylo zjištěno, že mají ADA vyvolanou léčbou nebo ADA zesílenou léčbou během období studie.
Výchozí stav do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA21093
  • 2010-020315-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit