HBs抗原+の母親の新生児に対するワクチン+HBIGとワクチン+プラセボの比較
2011年8月8日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の母親の新生児におけるB型肝炎感染予防のための組換えB型肝炎ワクチン＋B型肝炎免疫グロブリン（HBIG）とワクチン＋プラセボの比較
周産期感染の予防は、慢性HBVの世界的負担を軽減するために不可欠です。
HBs抗原陽性の母親の新生児に出産後に投与される組換えHBVワクチンとB型肝炎免疫グロブリン（HBIG）は、乳児のHBV予防のための標準治療である。
しかし、いくつかの研究では、ワクチン単独でも同等の効果がある可能性があることが示されています。
したがって、HBIG の有無にかかわらず、B 型肝炎ワクチンによる免疫予防は、乳児への明白な HBV 感染の伝播の予防に効果的です。
免疫予防に関するほとんどの試験の主要評価項目は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性の血液検体として定義される B 型肝炎の発症でした。
ただし、この免疫予防法が乳児の HBsAg 陰性 HBV 感染 (潜在性 HBV 感染) も予防するかどうかは不明です。
本研究では、研究者らは 2 つのレジメンの有効性を評価しました。新生児への顕性および不顕性HBV感染の伝播を予防する効果について、ワクチン接種単独と、出生時のワクチン接種とHBIG投与を比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性が判明した母親の新生児
除外基準:
- 妊娠中に黄疸、掻痒症、腹水、胃腸出血などの肝疾患の症状があった母親の乳児。
- 妊娠中に抗ウイルス治療を受けている母親の赤ちゃん。
- 妊娠に関連した合併症のある母親の赤ちゃん。と
- 研究への参加を拒否した母親の赤ちゃん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワクチン+HBIG
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組換えB型肝炎ワクチンを出生時、生後6週目、10週目、および14週目に10μg（0.5mL）の用量で大腿前外側に筋肉内注射する。出生直後にPLUS HBIGを0.5mL筋肉注射
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プラセボコンパレーター：ワクチン+プラセボ
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組換えB型肝炎ワクチンを出生時、生後6週目、10週目、および14週目に10μg（0.5mL）の用量で大腿前外側に筋肉内注射する。さらに出生直後にプラセボを筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBV感染（顕性または潜在性のいずれか）がなく、生後18週の時点でワクチンに対する適切な免疫反応が発現している
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LHMC-1
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