Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin+HBIG kontra Vaccin+Placebo för nyfödda till HBsAg+ mödrar

8 augusti 2011 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Jämförelse av rekombinant hepatit B-vaccin plus hepatit B-immunglobulin (HBIG) kontra vaccin plus placebo för profylax av hepatit B-infektion hos nyfödda med hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiva mödrar

Förebyggande av perinatal överföring är viktigt för att minska den globala bördan av kronisk HBV. Rekombinant HBV-vaccin och hepatit B-immunoglobulin (HBIG) som ges efter leverans till nyfödda till HBsAg-positiva mödrar är standarden på vården för förebyggande av HBV hos spädbarn. Vissa studier har dock visat att enbart vaccin kan vara lika effektivt. Därför är immunprofylax med hepatit B-vaccin med eller utan HBIG effektivt för att förhindra överföring av öppen HBV-infektion till barn. Det primära utfallsmåttet för de flesta av försöken med immunprofylax var förekomsten av hepatit B, definierad som ett blodprov positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg). Huruvida denna immunprofylax också förhindrar HBsAg-negativ HBV-infektion (ockult HBV-infektion) hos spädbarn är dock inte känt. I den föreliggande studien utvärderade utredarna effektiviteten av de två regimerna; vaccination ensam och jämförde den med vaccination plus HBIG-administrering vid födseln för att förhindra överföring av både öppen och ockult HBV-infektion till nyfödda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda barn till mödrar som visade sig vara HBsAg-positiva

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn till mödrar som hade några symtom på leversjukdom under graviditeten såsom gulsot, klåda, ascites eller gastrointestinala blödningar;
  • Bebisar till mödrar som tar antiviral behandling under graviditeten;
  • Bebisar till mamma med graviditetsrelaterade komplikationer; och
  • Bebisar till mammor som vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccin+HBIG
Läkemedel: Vaccin+HBIG
Rekombinant hepatit B-vaccin vid födseln, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor i dosen 10 mcg (0,5 ml), genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret; PLUS HBIG i dosen 0,5 mL intramuskulärt direkt efter födseln
Placebo-jämförare: Vaccin+Placebo
Läkemedel: Vaccin+Placebo
Rekombinant hepatit B-vaccin vid födseln, 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor i dosen 10 mcg (0,5 ml), genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret; PLUS placebo intramuskulärt direkt efter födseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbli fri från någon HBV-infektion (antingen öppen eller ockult) plus utveckling av adekvat immunsvar mot vaccin vid 18 veckors ålder
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Samarbetspartners

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHMC-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Vaccin+HBIG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera