Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote+HBIG vs. rokote+plasebo HBsAg+-äitien vastasyntyneille

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital

Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen ja hepatiitti B -immuuniglobuliinin (HBIG) ja rokotteen ja plasebon vertailu hepatiitti B -infektion ehkäisyyn vastasyntyneillä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisilla äideillä

Perinataalisen tartunnan ehkäisy on välttämätöntä kroonisen HBV:n maailmanlaajuisen taakan vähentämiseksi. Yhdistelmä-HBV-rokote ja hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIG), joka annetaan synnytyksen jälkeen HBsAg-positiivisten äitien vastasyntyneille, on vauvojen HBV-ehkäisyhoidon standardi. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pelkkä rokote voi olla yhtä tehokas. Näin ollen immunoprofylaksia hepatiitti B -rokotteella HBIG:n kanssa tai ilman sitä on tehokas estämään selvän HBV-infektion siirtymistä vauvoille. Useimpien immunoprofylaksiaa koskevien tutkimusten pääasiallinen tulosmitta oli hepatiitti B:n esiintyminen, joka määriteltiin hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) suhteen positiiviseksi verinäytteeksi. Ei kuitenkaan tiedetä, estääkö tämä immunoprofylaksia myös HBsAg-negatiivista HBV-infektiota (okkulttinen HBV-infektio) vauvoilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuuden; rokotus yksinään ja verrattiin sitä rokotteeseen ja HBIG-antoon syntymän yhteydessä sekä avoimen että piilotetun HBV-infektion leviämisen estämisessä vastasyntyneille vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äitien vastasyntyneet vauvat, joiden todettiin olevan HBsAg-positiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Äitien vauvat, joilla oli raskauden aikana maksasairauden oireita, kuten keltaisuutta, kutinaa, askitesta tai maha-suolikanavan verenvuotoa;
  • Antiviraalista hoitoa raskauden aikana saavien äitien vauvat;
  • Äidin vauvat, joilla on raskauteen liittyviä komplikaatioita; ja
  • Sellaisten äitien vauvat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rokote+HBIG
Lääke: Rokote+HBIG
Rekombinantti hepatiitti B -rokote syntymähetkellä, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa annoksena 10 mikrogrammaa (0,5 ml) lihaksensisäisellä injektiolla reiteen anterolateraaliseen osaan; PLUS HBIG 0,5 ml:n annoksena lihakseen heti syntymän jälkeen
Placebo Comparator: Rokote + Placebo
Lääke: Rokote + Placebo
Rekombinantti hepatiitti B -rokote syntymähetkellä, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa annoksena 10 mikrogrammaa (0,5 ml) lihaksensisäisellä injektiolla reiteen anterolateraaliseen osaan; PLUS lumelääkettä lihakseen heti syntymän jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pysyminen vapaana kaikista HBV-infektioista (joko avoimesta tai okkulttisesta) sekä riittävän immuunivasteen kehittyminen rokotteelle 18 viikon iässä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Govind Ballabh Pant Hospital

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHMC-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa