Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcina+HBIG versus vakcina+placebo HBsAg+ anyák újszülöttjei számára

2011. augusztus 8. frissítette: Govind Ballabh Pant Hospital

A Rekombináns Hepatitis B Vaccine Plus Hepatitis B Immunglobulin (HBIG) és a Vaccine Plus Placebo összehasonlítása a Hepatitis B fertőzés megelőzésére újszülötteknél Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív anyáknál

A perinatális átvitel megelőzése elengedhetetlen a krónikus HBV globális terhének csökkentése érdekében. A HBsAg pozitív anyák újszülöttjének szülés után adott rekombináns HBV vakcina és hepatitis B immunglobulin (HBIG) a csecsemők HBV megelőzésének standardja. Egyes tanulmányok azonban kimutatták, hogy a vakcina önmagában is ugyanolyan hatékony lehet. Ezért a hepatitis B vakcinával végzett immunprofilaxis HBIG-vel vagy anélkül hatékonyan megakadályozza a HBV-fertőzés csecsemőkre való átterjedését. Az immunprofilaxisra vonatkozó legtöbb vizsgálat elsődleges eredménymérője a hepatitis B előfordulása volt, amelyet hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) pozitív vérmintaként határoztak meg. Nem ismert azonban, hogy ez az immunprofilaxis megakadályozza-e a HBsAg-negatív HBV-fertőzést (okkult HBV-fertőzést) csecsemőknél. Jelen tanulmányban a vizsgálók a két séma hatékonyságát értékelték; önmagában végzett oltással, és összehasonlította azt a születéskor végzett vakcináció plusz HBIG-adással, mind a nyílt, mind az okkult HBV-fertőzés újszülöttekre való átvitelének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg-pozitívnak talált anyák újszülöttjei

Kizárási kritériumok:

  • Olyan anyák csecsemői, akiknél a terhesség alatt májbetegség tünetei voltak, például sárgaság, viszketés, ascites vagy gyomor-bélrendszeri vérzés;
  • A terhesség alatt vírusellenes kezelésben részesülő anyák babái;
  • Az anya csecsemői terhességgel kapcsolatos szövődményekkel; és
  • Olyan anyák babái, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vakcina+HBIG
Drog: Vakcina+HBIG
Rekombináns hepatitis B vakcina születéskor, 6 hét, 10 hét és 14 hét 10 mikrogrammos (0,5 ml) dózisban, intramuszkuláris injekcióval az elülső oldali combba; PLUS HBIG 0,5 ml-es adagban intramuszkulárisan közvetlenül a születés után
Placebo Comparator: Vakcina+Placebo
Drog: Vakcina+Placebo
Rekombináns hepatitis B vakcina születéskor, 6 hét, 10 hét és 14 hét 10 mikrogrammos (0,5 ml) dózisban, intramuszkuláris injekcióval az elülső oldali combba; PLUS placebo intramuszkulárisan közvetlenül a születés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mentes marad minden HBV-fertőzéstől (akár nyílt, akár okkult), valamint megfelelő immunválasz kialakulása a vakcinára 18 hetes korban
Időkeret: 18 hét
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Együttműködők

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHMC-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Vakcina+HBIG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel