- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01412567
HBsAg+ 산모의 신생아를 위한 백신+HBIG 대 백신+위약
2011년 8월 8일 업데이트: Govind Ballabh Pant Hospital
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 산모의 신생아에서 B형 간염 감염 예방을 위한 재조합 B형 간염 백신 + B형 간염 면역 글로불린(HBIG) 대 백신 + 위약의 비교
만성 HBV의 전반적인 부담을 줄이기 위해서는 주산기 전염 예방이 필수적입니다.
HBsAg 양성 산모의 신생아에게 분만 후 투여되는 재조합 HBV 백신 및 B형 간염 면역글로불린(HBIG)은 아기의 HBV 예방을 위한 표준 치료입니다.
그러나 일부 연구에서는 백신만으로도 효과가 동일할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 HBIG를 포함하거나 포함하지 않는 B형 간염 백신을 사용한 면역예방은 명백한 HBV 감염이 아기에게 전염되는 것을 예방하는 데 효과적입니다.
면역 예방에 대한 대부분의 임상시험의 주요 결과 측정은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성인 혈액 표본으로 정의되는 B형 간염의 발생이었습니다.
그러나 이 면역 예방이 아기의 HBsAg 음성 HBV 감염(잠재적인 HBV 감염)을 예방하는지도 알려지지 않았습니다.
현재 연구에서 조사관은 두 요법의 효능을 평가했습니다. 신생아에게 명백한 HBV 감염과 잠복성 HBV 감염을 모두 예방하는 데 있어서 백신 접종과 출생 시 HBIG 투여를 더한 것과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HBsAg 양성인 산모의 신생아
제외 기준:
- 황달, 소양증, 복수 또는 위장관 출혈과 같은 임신 중 간 질환의 증상이 있었던 산모의 아기;
- 임신 중 항바이러스제 치료를 받는 산모의 아기;
- 임신 관련 합병증이 있는 산모의 아기 그리고
- 연구 참여를 거부한 산모의 아기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 백신+에이치빅
|
생후 6주, 10주, 14주에 10mcg(0.5mL) 용량의 재조합 B형 간염 백신을 허벅지 앞쪽에 근육 주사로 접종합니다. 출생 직후 0.5mL 용량의 PLUS HBIG 근육 주사
|
위약 비교기: 백신+위약
|
생후 6주, 10주, 14주에 10mcg(0.5mL) 용량의 재조합 B형 간염 백신을 허벅지 앞쪽에 근육 주사로 접종합니다. 플러스 플라시보 출생 직후 근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBV 감염(명백하거나 잠복)이 없고 18주령에 백신에 대한 적절한 면역 반응이 발달함
기간: 18주
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LHMC-1
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