Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksine+HBIG versus vaksine+placebo for nyfødte av HBsAg+-mødre

8. august 2011 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

Sammenligning av rekombinant hepatitt B-vaksine pluss hepatitt B-immunglobulin (HBIG) versus vaksine pluss placebo for profylakse av hepatitt B-infeksjon hos nyfødte av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positive mødre

Forebygging av perinatal overføring er avgjørende for å redusere den globale byrden av kronisk HBV. Rekombinant HBV-vaksine og hepatitt B-immunoglobulin (HBIG) gitt etter levering til nyfødte av HBsAg-positive mødre er standarden for omsorg for forebygging av HBV hos babyer. Noen studier har imidlertid vist at vaksine alene kan være like effektiv. Derfor er immunprofylakse med hepatitt B-vaksine med eller uten HBIG effektiv for å forhindre overføring av åpen HBV-infeksjon til babyene. Det primære utfallsmålet for de fleste studiene på immunprofylakse var forekomsten av hepatitt B, definert som en blodprøve som var positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg). Hvorvidt denne immunprofylaksen også forhindrer HBsAg-negativ HBV-infeksjon (okkult HBV-infeksjon) hos babyer er imidlertid ikke kjent. I denne studien evaluerte etterforskerne effekten av de to regimene; vaksinasjon alene og sammenlignet det med vaksinasjon pluss HBIG-administrasjon ved fødselen for å forhindre overføring av både åpen og okkult HBV-infeksjon til de nyfødte babyene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte babyer av mødre som ble funnet å være HBsAg-positive

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer av mødre som hadde noen symptomer på leversykdom under svangerskapet som gulsott, kløe, ascites eller gastrointestinal blødning;
  • Babyer av mødre som tar antiviral behandling under graviditet;
  • Babyer av mor med graviditetsrelaterte komplikasjoner; og
  • Babyer av mødre som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaksine+HBIG
Legemiddel: Vaksine+HBIG
Rekombinant hepatitt B-vaksine ved fødsel, 6 uker, 10 uker og 14 uker i dosen 10 mcg (0,5 ml), ved intramuskulær injeksjon i det anterolaterale låret; PLUSS HBIG i dosen 0,5 mL intramuskulært umiddelbart etter fødselen
Placebo komparator: Vaksine+Placebo
Legemiddel: Vaksine+Placebo
Rekombinant hepatitt B-vaksine ved fødsel, 6 uker, 10 uker og 14 uker i dosen 10 mcg (0,5 ml), ved intramuskulær injeksjon i det anterolaterale låret; PLUSS placebo intramuskulært umiddelbart etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbli fri for enhver HBV-infeksjon (enten åpenlyst eller okkult) pluss utvikling av adekvat immunrespons på vaksine ved 18 ukers alder
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Samarbeidspartnere

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHMC-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Vaksine+HBIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere