Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino+HBIG Versus Vaccino+Placebo per neonati di madri HBsAg+

8 agosto 2011 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital

Confronto del vaccino ricombinante dell'epatite B più l'immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) rispetto al vaccino più placebo per la profilassi dell'infezione da epatite B nei neonati di madri positive all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)

La prevenzione della trasmissione perinatale è essenziale per ridurre il carico globale dell'HBV cronico. Il vaccino ricombinante HBV e l'immunoglobulina anti-epatite B (HBIG) somministrati dopo il parto ai neonati di madri HBsAg positive è lo standard di cura per la prevenzione dell'HBV nei neonati. Alcuni studi hanno tuttavia dimostrato che il vaccino da solo può essere ugualmente efficace. Pertanto, l'immunoprofilassi con vaccino contro l'epatite B con o senza HBIG è efficace nella prevenzione della trasmissione dell'infezione da HBV conclamata ai bambini. L'outcome primario della maggior parte degli studi sull'immunoprofilassi era l'insorgenza di epatite B, definita come un campione di sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). Tuttavia, non è noto se questa immunoprofilassi prevenga anche l'infezione HBsAg negativa da HBV (infezione da HBV occulta) nei neonati. Nel presente studio i ricercatori hanno valutato l'efficacia dei due regimi; sola vaccinazione e l'ha confrontata con la vaccinazione più la somministrazione di HBIG alla nascita nella prevenzione della trasmissione dell'infezione da HBV sia palese che occulta ai neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di madri risultate HBsAg positive

Criteri di esclusione:

  • Bambini di madri che hanno avuto sintomi di malattia del fegato durante la gravidanza come ittero, prurito, ascite o sanguinamento gastrointestinale;
  • Bambini di madri che assumono un trattamento antivirale durante la gravidanza;
  • Bambini della madre con complicazioni legate alla gravidanza; E
  • Bambini di madri che si sono rifiutate di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino+HBIG
Droga: Vaccino+HBIG
Vaccino ricombinante contro l'epatite B alla nascita, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane alla dose di 10 mcg (0,5 ml), mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale; PLUS HBIG nella dose di 0,5 ml per via intramuscolare subito dopo la nascita
Comparatore placebo: Vaccino + Placebo
Droga: Vaccino + Placebo
Vaccino ricombinante contro l'epatite B alla nascita, 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane alla dose di 10 mcg (0,5 ml), mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale; PLUS placebo per via intramuscolare subito dopo la nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rimanere liberi da qualsiasi infezione da HBV (palese o occulta) oltre allo sviluppo di un'adeguata risposta immunitaria al vaccino a 18 settimane di età
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Collaboratori

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHMC-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Vaccino+HBIG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi