HBsAg+ 母亲新生儿的疫苗+HBIG 与疫苗+安慰剂对比
2011年8月8日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
重组乙型肝炎疫苗加乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG) 与疫苗加安慰剂在预防乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性母亲的新生儿乙型肝炎感染方面的比较
预防围产期传播对于降低慢性 HBV 的全球负担至关重要。
HBsAg 阳性母亲的新生儿在分娩后接种重组 HBV 疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG) 是预防婴儿 HBV 的护理标准。
然而，一些研究表明单独使用疫苗可能同样有效。
因此，使用含或不含 HBIG 的乙型肝炎疫苗进行免疫预防可有效预防将明显的 HBV 感染传播给婴儿。
大多数免疫预防试验的主要结果测量是乙型肝炎的发生，定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的血液样本。
然而，这种免疫预防是否也能预防婴儿的 HBsAg 阴性 HBV 感染（隐匿性 HBV 感染）尚不清楚。
在本研究中，研究人员评估了两种方案的疗效；单独接种疫苗，并将其与出生时接种疫苗加 HBIG 进行比较，以防止将明显和隐匿的 HBV 感染传播给新生儿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被发现为 HBsAg 阳性的母亲的新生婴儿
排除标准：
- 孕期有黄疸、皮肤瘙痒、腹水、消化道出血等肝病症状的母亲所生的婴儿；
- 怀孕期间接受抗病毒治疗的母亲的婴儿；
- 患有妊娠相关并发症的母亲的婴儿；和
- 拒绝参加研究的母亲的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：疫苗+HBIG
|
重组乙型肝炎疫苗在出生、6 周、10 周和 14 周时注射 10 微克（0.5 毫升），在大腿前外侧肌肉注射；出生后立即肌肉注射 0.5 mL PLUS HBIG
|
|
安慰剂比较：疫苗+安慰剂
|
重组乙型肝炎疫苗在出生、6 周、10 周和 14 周时注射 10 微克（0.5 毫升），在大腿前外侧肌肉注射； PLUS 安慰剂在出生后立即肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 18 周龄时保持无任何 HBV 感染（无论是明显的还是隐匿的）以及对疫苗产生足够的免疫反应
大体时间：18周
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.