Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина+HBIG по сравнению с вакциной+плацебо для новорожденных от HBsAg+ матерей

8 августа 2011 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital

Сравнение рекомбинантной вакцины против гепатита В плюс иммуноглобулин против гепатита В (HBIG) по сравнению с вакциной плюс плацебо для профилактики инфекции гепатита В у новорожденных матерей, инфицированных поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg)

Профилактика перинатальной передачи необходима для снижения глобального бремени хронического ВГВ. Рекомбинантная вакцина против гепатита В и иммуноглобулин против гепатита В (HBIG), вводимые после родов новорожденным от матерей с положительной реакцией на HBsAg, являются стандартом профилактики ВГВ у детей. Однако некоторые исследования показали, что вакцина сама по себе может быть столь же эффективной. Таким образом, иммунопрофилактика с помощью вакцины против гепатита В с HBIG или без него эффективна для предотвращения передачи явной инфекции HBV детям. Первичной конечной мерой большинства испытаний иммунопрофилактики было возникновение гепатита В, определяемое как положительный результат образца крови на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). Однако неизвестно, предотвращает ли эта иммунопрофилактика HBsAg-негативную инфекцию HBV (скрытую инфекцию HBV) у детей. В настоящем исследовании исследователи оценили эффективность двух режимов; только вакцинация и сравнили ее с вакцинацией плюс введение HBIG при рождении в предотвращении передачи как явной, так и скрытой инфекции HBV новорожденным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные дети матерей, у которых был обнаружен положительный HBsAg.

Критерий исключения:

  • Дети матерей, у которых во время беременности были какие-либо симптомы заболевания печени, такие как желтуха, зуд, асцит или желудочно-кишечное кровотечение;
  • Младенцы матерей, получающих противовирусное лечение во время беременности;
  • Младенцы матери с осложнениями, связанными с беременностью; и
  • Дети матерей, отказавшихся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вакцина+HBIG
Лекарство: Вакцина+HBIG
Рекомбинантная вакцина против гепатита В при рождении, в 6 недель, 10 недель и 14 недель в дозе 10 мкг (0,5 мл) внутримышечно в переднебоковую область бедра; ПЛЮС HBIG в дозе 0,5 мл внутримышечно сразу после рождения
Плацебо Компаратор: Вакцина+плацебо
Лекарство: Вакцина+плацебо
Рекомбинантная вакцина против гепатита В при рождении, в 6 недель, 10 недель и 14 недель в дозе 10 мкг (0,5 мл) внутримышечно в переднебоковую область бедра; ПЛЮС плацебо внутримышечно сразу после рождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отсутствие какой-либо инфекции ВГВ (явной или скрытой) плюс развитие адекватного иммунного ответа на вакцину в возрасте 18 недель
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Govind Ballabh Pant Hospital

Соавторы

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHMC-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться