Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine+HBIG versus Vaccine+Placebo til nyfødte af HBsAg+-mødre

8. august 2011 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Sammenligning af rekombinant hepatitis B-vaccine plus hepatitis B-immunglobulin (HBIG) versus vaccine plus placebo til profylakse af hepatitis B-infektion hos nyfødte af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positive mødre

Forebyggelse af perinatal overførsel er afgørende for at mindske den globale byrde af kronisk HBV. Rekombinant HBV-vaccine og hepatitis B-immunoglobulin (HBIG) givet efter levering til nyfødte af HBsAg-positive mødre er standarden for pleje til forebyggelse af HBV hos babyer. Nogle undersøgelser har dog vist, at vaccine alene kan være lige så effektive. Derfor er immunprofylakse med hepatitis B-vaccine med eller uden HBIG effektiv til at forhindre overførsel af åbenlys HBV-infektion til babyerne. Det primære resultatmål for de fleste af forsøgene med immunprofylakse var forekomsten af ​​hepatitis B, defineret som en blodprøve, der var positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Om denne immunprofylakse også forhindrer HBsAg-negativ HBV-infektion (okkult HBV-infektion) hos babyer vides imidlertid ikke. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​de to regimer; vaccination alene og sammenlignet det med vaccination plus HBIG-administration ved fødslen for at forhindre overførsel af både åbenlys og okkult HBV-infektion til de nyfødte babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte babyer af mødre, der viste sig at være HBsAg-positive

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer af mødre, der havde symptomer på leversygdom under graviditeten, såsom gulsot, kløe, ascites eller gastrointestinal blødning;
  • Babyer af mødre, der tager antiviral behandling under graviditet;
  • Babyer af mor med graviditetsrelaterede komplikationer; og
  • Babyer af mødre, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccine+HBIG
Medicin: Vaccine+HBIG
Rekombinant hepatitis B-vaccine ved fødslen, 6 uger, 10 uger og 14 uger i en dosis på 10 mcg (0,5 ml), ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår; PLUS HBIG i dosis på 0,5 mL intramuskulært umiddelbart efter fødslen
Placebo komparator: Vaccine+placebo
Medicin: Vaccine+placebo
Rekombinant hepatitis B-vaccine ved fødslen, 6 uger, 10 uger og 14 uger i en dosis på 10 mcg (0,5 ml), ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår; PLUS placebo intramuskulært umiddelbart efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbliver fri for enhver HBV-infektion (enten åbenlys eller okkult) plus udvikling af tilstrækkelig immunrespons på vaccine ved 18 ugers alderen
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHMC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Vaccine+HBIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner