Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka+HBIG kontra szczepionka+placebo dla noworodków matek HBsAg+

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Porównanie rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) w porównaniu ze szczepionką plus placebo w profilaktyce zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u noworodków z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u matek dodatnich

Zapobieganie transmisji okołoporodowej ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia globalnego obciążenia przewlekłym HBV. Rekombinowana szczepionka HBV i immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) podawana noworodkom matek HBsAg dodatnich jest standardem postępowania w profilaktyce HBV u niemowląt. Niektóre badania wykazały jednak, że sama szczepionka może być równie skuteczna. Zatem immunoprofilaktyka szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z HBIG lub bez HBIG jest skuteczna w zapobieganiu przeniesienia jawnego zakażenia HBV na dzieci. Podstawową miarą wyników większości badań dotyczących profilaktyki immunologicznej było występowanie wirusowego zapalenia wątroby typu B, definiowanego jako dodatni wynik badania próbki krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Nie wiadomo jednak, czy ta immunoprofilaktyka zapobiega także zakażeniu HBs-ujemnym HBsAg (utajone zakażenie HBV) u niemowląt. W niniejszym badaniu badacze ocenili skuteczność obu schematów leczenia; samo szczepienie i porównali je ze szczepieniem i podaniem HBIG po urodzeniu w zapobieganiu przenoszeniu zarówno jawnego, jak i utajonego zakażenia HBV na noworodki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki matek, u których stwierdzono obecność HBsAg

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci matek, u których w czasie ciąży występowały jakiekolwiek objawy choroby wątroby, takie jak żółtaczka, świąd, wodobrzusze lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • Dzieci matek stosujących leczenie przeciwwirusowe w czasie ciąży;
  • Dzieci matek z powikłaniami związanymi z ciążą; I
  • Dzieci matek, które odmówiły udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionka + HBIG
Lek: Szczepionka + HBIG
Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni w dawce 10 mcg (0,5 ml), poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda; PLUS HBIG w dawce 0,5 ml domięśniowo zaraz po urodzeniu
Komparator placebo: Szczepionka + Placebo
Lek: Szczepionka + Placebo
Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu, 6 tygodni, 10 tygodni i 14 tygodni w dawce 10 mcg (0,5 ml), poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda; PLUS placebo domięśniowo zaraz po urodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pozostawanie wolnym od jakiejkolwiek infekcji HBV (jawnej lub utajonej) oraz rozwój odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę w wieku 18 tygodni
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research
Lady Hardinge Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHMC-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka + HBIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj